進行性固形腫瘍患者における ABSK-011 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2026年4月1日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd
進行性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための ABSK-011 の第 1 相非盲検試験
これは、エスカレーション部分と拡張部分を含む非盲検第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
エスカレーション部分では、進行性固形腫瘍患者における経口 ABSK-011 の安全性、忍容性、PK および推奨拡張用量 (RDE) を評価します。
RDE での経口 ABSK-011 の拡張部分は、FGF19 過剰発現進行 HCC 患者の安全性と忍容性をさらに評価するために続きます。
予備的な抗腫瘍活性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Lu, Doctor
- 電話番号：+86021-68910052
- メール：clinical@abbisko.cn
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Mitesh J. Borad, MD
- 電話番号：855-776-0015
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Hani M. Babiker, MD
- 電話番号：855-776-0015
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Richard Kim, MD
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コンタクト：
- O'Neke Nickle
- メール：O'Neke.Nickle@moffitt.org
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Nguyen H. Tran, MD
- 電話番号：855-776-0015
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Max Sung, MD
- メール：GICancerClinicalResearch@mssm.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Sunyoung Lee, MD
- メール：GIClinicalTrials@mdanderson.org
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 完了
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Gong Li, Doctor
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主任研究者：
- Gong Li, Doctor
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 引きこもった
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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主任研究者：
- Yongsheng Li, Doctor
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コンタクト：
- Dewei Li, Doctor
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主任研究者：
- Dewei Li, Doctor
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 完了
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 完了
- Sun Yat Sen Memorial Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 完了
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Hebei
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Weifang、Hebei、中国
- 完了
- Weifang People's Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuxian Bai, Doctor
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主任研究者：
- Yuxian Bai, Doctor
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 完了
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou、Henan、中国
- 完了
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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コンタクト：
- Xiaoping Chen, Doctor
-
主任研究者：
- Xiaoping Chen, Doctor
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Wuhan、Hubei、中国
- 完了
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 完了
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- 引きこもった
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 完了
- Suzhou University Affiliated Second Hospital
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Jilin
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Tonghua、Jilin、中国
- 完了
- Tonghua Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 完了
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 完了
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 完了
- Jinan Central Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- 完了
- LinYi Cancer Hospital
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-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国
- 引きこもった
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国
- 募集
- Mianyang Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaobo Du, Doctor
-
主任研究者：
- Xiaobo Du, Doctor
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 引きこもった
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Tainan、台湾
- 完了
- National Cheng Kung University Hospitals
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Taipei、台湾
- 完了
- Nation Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 ～ 75 歳 (両端、または現地の規制または IRB で必要とされるその他の年齢範囲を含む)。
エスカレーションパート：患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を持っている必要があります。標準治療で進行したか、標準治療に耐えられないか、標準治療が存在しません。進行HCCの患者は以下を満たさなければなりません：
- BCLC ステージ B または C および Child-Pugh スコア 5~6
- 患者は、FGF19過剰発現の中央検査室検査のために、アーカイブされた組織サンプルまたは生検を提供する必要があります
拡張部分：患者は、組織学的または細胞学的に確認された、BCLCステージBまたはCのHCCを持っている必要があり、進行している、不耐性である、または受けるのを拒否した、または受けることができないHCC に対するその他の標準治療 (地域のガイドライン/規制による) の場合、以下を満たす必要があります。
- -患者は、アーカイブされた組織サンプルまたは生検を提供して、FGF19 過剰発現中央検査室検査を行い、結果が陽性でなければなりません
- -患者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です（RECIST V1.1）
- Child-Pugh スコアが 5~7 で、肝性脳症がなく、臨床的に明らかな腹水がない、または医療介入が必要でない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0~1
- -平均余命3か月以上
-治験薬の初回投与前14日以内に実施された以下のスクリーニング評価によって示される、適切な臓器機能および骨髄機能（初回投与前14日以内の輸血または刺激因子による投薬なし）：
- 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L
- 血小板数（PLT）≧75×109/L
- ヘモグロビン (Hb) ≥80 g/L
- 総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×ULN
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）、≤3×ULN（エスカレーション部分に肝転移がある患者または拡張部分にある患者の場合：ASTおよびAST ≤5×ULN）
- -Cockcroft-Gault式に基づく血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（Crcl）≥50 mL / min
- HBV 感染患者は地域の臨床診療に従い、抗 HBV 療法を実施して十分なウイルス抑制を確保する必要があります (登録前の HBV-DNA < 10000 IU/mL または同等のコピー/mL)。 HBV-DNAレベルを監視するために、患者はサイクルごとに検査されます。 登録時に抗ウイルス治療を受けていない患者でウイルスの再活性化が発生した場合、地元の慣行に従って抗HBV療法が開始されます。
- 外科的に不妊化されていない、出産の可能性のある男性または女性患者は、研究中および研究薬の最終投与後最大6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある非外科的不妊の女性患者は、非授乳期間にある必要があり、最初の投与前の7日以内にβ-HCG検査結果が陰性でなければなりません。
- 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -FGFR4または汎FGFR経路阻害剤による以前の治療（汎FGFR阻害剤はスポンサーに確認する必要があります）。
- -アクティブな治療が必要な既知の2番目の原発性悪性腫瘍があります。
- -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）転移があります（治療後に安定した疾患の場合、デキサメタゾン<10 mgまたは他の同等のグルココルチコイドを含まないか、毎日登録できます）。
- 肝腫瘍の体積は、肝臓全体の 50% 以上を占めます。
- 経口薬を服用できない、または経口薬の適切な吸収を著しく妨げるその他の要因、例えば、以前に胃全摘、胃亜全摘後の残存胃機能障害、小腸切除後の短腸症候群、薬物治療が必要な活動性下痢など。
- 重度の過敏性腸症候群には薬物療法が必要です。
- 以前の臓器移植には、抗拒絶薬療法が必要です。
- -研究治療の開始前の以前の抗がん療法：大手術（緩和療法を除く）、放射線療法（骨髄曝露> 30％）、定期的な化学療法<4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンによる化学療法<6週間）;経口化学療法、内分泌療法、分子標的療法、免疫療法のいずれかが半減期 5 週間以内または 4 週間以内（いずれか短い方）。
- -化学療法、放射線療法、および免疫療法を含むその他の抗がん療法による以前の毒性は、グレード1以下の重症度（CTCAE v5.0）に退行していませんが、選択基準が許可されている場合を除いて、脱毛症、白斑および神経毒性 治験責任医師がグレード2以下安全性評価に影響を与えないと考えています。
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤（グレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザクロ、スターフルーツ、ザボン、セビリアオレンジまたはジュースまたは製品を含む）の併用 治験薬の初回投与の少なくとも14日前。
-次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重大な心疾患：
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、または治験薬投与前6か月以内の心筋梗塞;
- -積極的な治療を必要とする臨床的に重大な心不整脈;
- コントロールされていない高血圧;
- 左心室駆出率<50%
- スクリーニング時のQTcFの延長（3回の検査の平均、男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒）（注：Fredericaの式で補正されたQTc間隔）、および治験責任医師の判断による臨床的に重要なその他の心電図異常。
- 活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5℃。
- 6か月以内の消化管出血の活動性または記録（例： 食道静脈瘤または潰瘍出血)。
- -アクティブなHCV感染（HCV-RNA> 103コピー/ mLまたは以下のローカル臨床診療）を持ち、研究中に付随する抗HCV療法が必要な患者;またはHBV HCVの同時感染。
- -HIV血清検査陽性、または他の後天性/先天性免疫不全疾患、または活動性結核を含む免疫不全の病歴。
- -呼吸器、代謝、先天性、内分泌または中枢神経系の疾患、またはその他の医学的状態、精神障害または社会的決定要因など、治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を危うくする可能性のあるその他の臨床的に重要な合併症、研究結果の解釈、または患者を安全上のリスクにさらす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABSK-011
エスカレーションの中で、すべての患者は最初に1日間の1回のABSK-011（ランイン期間）を-2日目に受け取り、1日間のオフ（全期間で2日間）を使用して、単回投与のPKにアクセスします。
その後、患者は28日間の繰り返しサイクルで1日1回（QD）または1日2回（入札）継続的にABSK-011を受け取ります。
用量のエスカレーションは、加速された滴定コホートの患者を除き、「3+3」の設計を採用します。
拡張部分では、患者は選択されたRDE用量レベルで治療されます。
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エスカレーション部分中、経口ABSK-011の投与は、最大容認された用量（MTD）が特定されるまで収集された安全データに基づいて「3+3」設計によって導かれます。
最初の用量レベルはQDとして投与され、異なる投与頻度（例：BID）は、新たな安全性と薬物動態データに応じて、後続の用量で調査することができます。
別の食物効果コホートを実施することができます。
拡張部分では、患者は選択されたRDE用量レベルで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLTの発生率
時間枠：治験薬の投与開始から第 1 サイクル（各サイクルは 28 日）の終了までのエスカレーション Part
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サイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生率
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治験薬の投与開始から第 1 サイクル（各サイクルは 28 日）の終了までのエスカレーション Part
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AE、AESI、SAEの発生率と重症度
時間枠：最終投与後30日、平均半年
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有害事象（AE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（有害事象の共通用語基準、CTCAE 5.0）
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最終投与後30日、平均半年
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減量または中止
時間枠：学習完了まで、平均半年
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毒性による治験薬の減量または中止
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学習完了まで、平均半年
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ベースラインからの身体検査の変化
時間枠：学習完了まで、平均半年
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BMI
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学習完了まで、平均半年
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ECOGのパフォーマンスステータス
時間枠：学習完了まで、平均半年
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ECOGのパフォーマンスステータス
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学習完了まで、平均半年
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心電図 (ECG)
時間枠：学習完了まで、平均半年
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QTC
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学習完了まで、平均半年
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ベースラインからの心エコー図の変化
時間枠：学習完了まで、平均半年
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EF%
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学習完了まで、平均半年
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ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：学習完了まで、平均半年
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温度
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学習完了まで、平均半年
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ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：学習完了まで、平均半年
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脈
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学習完了まで、平均半年
|
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ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：学習完了まで、平均半年
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血圧
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学習完了まで、平均半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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最大観測濃度 (Cmax)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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Tmax
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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最大観測濃度までの時間 (Tmax)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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AUC
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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t1/2β
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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消失半減期 (t1/2β)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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Vz/F
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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見かけの分布体積 (Vz/F)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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CL/F
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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Css_max
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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定常状態の最大観測濃度 (Css_max)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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Css_min
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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定常状態の最小観測濃度 (Css_min)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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AUCs
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
|
定常状態の濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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ラック
時間枠：サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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蓄積率（Rac）
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サイクル 1 Day15 の終わり (各サイクルは 28 日)
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ORR
時間枠：研究完了を通して、平均半年
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FGF19過剰発現の進行性HCC患者および他の種類の進行性固形腫瘍患者における予備的な抗腫瘍活性を評価する
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研究完了を通して、平均半年
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DoR
時間枠：研究完了を通して、平均半年
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奏効期間（DoR）：[PR]または[CR]から疾患進行までの時間
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研究完了を通して、平均半年
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DCR
時間枠：研究完了を通して、平均半年
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病勢制御率 (DCR): DCR = [CR] +[PR] + 病勢安定 [SD]
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研究完了を通して、平均半年
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PFS
時間枠：研究完了を通して、平均半年
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無増悪生存期間 (PFS): 治験薬を投与された初日から疾患の進行または死亡までの時間
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研究完了を通して、平均半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Chen, Doctor、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。