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진행성 고형암 환자에서 ABSK-011의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

2026년 4월 1일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

진행성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 ABSK-011의 공개 라벨 1상 연구

확대 부분과 확장 부분이 포함된 공개 라벨 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스컬레이션 부분에서는 진행성 고형암 환자에서 경구용 ABSK-011의 안전성, 내약성, PK 및 권장 확장 용량(RDE)을 평가합니다. RDE에서 경구용 ABSK-011의 확장 부분은 FGF19 과발현 진행성 간암 환자의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 뒤따를 것입니다. 예비 항종양 활성도 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • 완전한
        • National Cheng Kung University Hospitals
      • Taipei, 대만
        • 완전한
        • Nation Taiwan University Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Mitesh J. Borad, MD
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Hani M. Babiker, MD
          • 전화번호: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Richard Kim, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Nguyen H. Tran, MD
          • 전화번호: 855-776-0015
    • New York
    • Texas
  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 완전한
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
          • Gong Li, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Gong Li, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 빼는
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yongsheng Li, Doctor
        • 연락하다:
          • Dewei Li, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Dewei Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 완전한
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 완전한
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 완전한
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Hebei
      • Weifang, Hebei, 중국
        • 완전한
        • Weifang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yuxian Bai, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Yuxian Bai, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 완전한
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 완전한
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
          • Xiaoping Chen, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Xiaoping Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 완전한
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 완전한
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 빼는
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 완전한
        • Suzhou University Affiliated Second Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, 중국
        • 완전한
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 완전한
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • 완전한
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 완전한
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 완전한
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국
        • 빼는
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaobo Du, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Xiaobo Du, Doctor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 빼는
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 ~ 75세(양쪽 끝 또는 현지 규정 또는 IRB에서 요구하는 기타 연령대 포함).

  2. 에스컬레이션 부분: 환자는 표준 요법으로 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다. 진행성 HCC 환자는 다음을 충족해야 합니다.

    1. BCLC 단계 B 또는 C 및 Child-Pugh 점수 5~6
    2. 환자는 보관된 조직 샘플 또는 FGF19 과발현 중앙 실험실 테스트를 위한 생검을 제공해야 합니다.

    확장 부분: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 BCLC 단계 B 또는 C 간세포암종이어야 하며 진행 중이거나 내약성이 없거나 1차 전신 요법(현지 지침/규정에 따름)을 받기를 거부하거나 받을 수 없으며 부적합합니다. HCC에 대한 다른 표준 치료(들)(지역 지침/규정에 따름)를 위해 다음을 충족해야 합니다.

    1. 환자는 보관된 조직 샘플 또는 FGF19 과발현 중앙 실험실 테스트를 위한 생검을 제공해야 하며 결과는 양성이어야 합니다.
    2. 환자는 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST V1.1).
    3. 간성 뇌증이 없는 Child-Pugh 점수 5~7, 임상적으로 명백한 복수가 없거나 의학적 개입이 필요함
  3. ECOG 수행 상태 0~1
  4. 기대 수명 ≥ 3개월

  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행된 다음 스크리닝 평가에 의해 표시된 바와 같은 적절한 장기 기능 및 골수 기능(첫 번째 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 자극 인자와 함께 약물 치료 없음):

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
    2. 혈소판 수(PLT) ≥75×109/L
    3. 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L
    4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN
    5. Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT), ≤3×ULN (증기 부분에 간 전이가 있는 환자 또는 확장 부분에 있는 환자의 경우: AST 및 AST ≤5×ULN)
    6. Cockcroft-Gault 공식에 기초한 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(Crcl) ≥50mL/분
  6. HBV 감염 환자는 현지 임상 실습을 따라야 하며 적절한 바이러스 억제를 보장하기 위해 항 HBV 요법을 수행해야 합니다(등록 전 HBV-DNA < 10000 IU/mL 또는 동등한 복사본/mL). HBV-DNA 수준을 모니터링하기 위해 주기마다 환자를 검사합니다. 등록 시 항바이러스 치료를 받지 않은 환자에서 바이러스 재활성화가 발생한 경우 현지 관행에 따라 항 HBV 치료가 시작됩니다.
  7. 비수술 불임 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비수술 불임 여성 가임 여성 환자는 비수유기에 있어야 하며 첫 투여 전 7일 이내에 β-HCG 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  8. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  2. FGFR4 또는 pan-FGFR 경로 억제제를 사용한 이전 치료(pan-FGFR 억제제는 스폰서에게 확인해야 함).
  3. 활성 치료가 필요한 알려진 두 번째 원발성 악성 종양이 있습니다.
  4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우(치료 후 질병이 안정되면 덱사메타손이 없거나 매일 10mg 미만 또는 기타 동등한 글루코코르티코이드가 등록될 수 있음).
  5. 간 종양 부피는 전체 간의 ≥50%를 차지합니다.
  6. 이전에 위전절제술을 받은 경우, 위 아전절제술 후 남은 위기능장애, 소장절제술 후 단장증후군, 약물치료가 필요한 활동성 설사 등 경구약물을 복용할 수 없거나 다른 심각한 요인으로 인해 경구약물의 적절한 흡수가 불가능합니다.
  7. 중증 과민성 대장 증후군은 약물 치료가 필요합니다.
  8. 사전 장기 이식에는 항거부반응 약물 요법이 필요합니다.
  9. 연구 치료 시작 이전의 이전 항암 요법: 대수술(완화 요법 제외), 방사선 요법(골수 노출 >30%), 일상적인 화학 요법 <4주(니트로소우레아 또는 미토마이신을 사용한 화학 요법 <6주); 경구 화학 요법, 내분비 요법, 분자 표적 요법 또는 ≤ 5 반감기 또는 ≤ 4주(둘 중 더 짧은 기간) 내의 면역 요법.
  10. 포함 기준이 허용되는 경우를 제외하고 등급 ≤1 중증도(CTCAE v5.0)로 퇴행하지 않은 면역 요법을 포함하여 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 항암 요법으로 인한 이전 독성, 탈모증, 백반증 및 조사자가 등급 ≤2인 신경 독성 안전 평가에 영향을 미치지 않는다고 믿습니다.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(자몽 주스, 자몽 잡종, 석류, 스타프루트, 포멜로, 세비야 오렌지 또는 주스 또는 제품 포함)의 병용 사용.

  12. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    1. 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색;
    2. 적극적인 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥;
    3. 조절되지 않는 고혈압;
    4. 좌심실 박출률<50%
    5. 스크리닝 시 QTcF의 연장(3회 검사 평균, 남성 > 450ms, 여성 > 470ms)(참고: QTc 간격은 Frederica의 공식으로 보정됨) 및 조사관의 판단에 의해 임상적으로 유의미한 기타 ECG 이상.
  13. 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 > 38.5℃.
  14. 6개월 이내에 활성 또는 기록된 위장관 출혈(예: 식도 정맥류 또는 궤양 출혈).
  15. 활동성 HCV 감염(HCV-RNA > 103 copies/mL 또는 현지 임상 실습을 따름)이 있고 연구 동안 수반되는 항-HCV 요법이 필요한 환자; 또는 HBV HCV 공동 감염.
  16. HIV 혈청 검사 양성, 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환 또는 활동성 결핵을 포함한 면역결핍 병력.
  17. 호흡기, 대사, 선천성, 내분비 또는 중추신경계 질환과 같은 기타 임상적으로 유의한 동반이환 또는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 기타 의학적 상태, 정신 장애 또는 사회적 결정 요인 연구 결과의 해석 또는 환자를 안전 위험에 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Absk-011
에스컬레이션 부분 동안, 모든 환자는 먼저 -2 일에 단일 복용량 ABSK-011 (런인 기간)을 받고 1 일 동안 (런인 기간 동안 2 일) 단일 용량의 PK에 접근 할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 28 일 반복 된 주기로 일일 (QD) 또는 2 회 (입찰) 1 회 (QD) 또는 2 회 (입찰) ABSK-011을 지속적으로 받게됩니다. 용량 에스컬레이션은 가속화 된 적정 코호트에서 환자를 제외하고 "3+3"설계를 사용합니다. 확장 부분에서, 환자는 선택된 RDE 용량 수준에서 치료받을 것이다.
의약품: Absk-011
에스컬레이션 부분 동안, 경구 ABSK-011의 투여는 최대 내약성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 수집 된 안전 데이터에 기초하여 "3+3"설계에 의해 안내 될 것이다. 제 1 용량 수준은 QD로 투여 될 것이며, 다른 투약 주파수 (예 : 입찰)는 새로운 안전성 및 약동학 적 데이터에 따라 후속 용량으로 탐색 될 수 있습니다. 별도의 식품 효과 코호트가 수행 될 수 있습니다. 확장 부분에서, 환자는 선택된 RDE 용량 수준에서 치료받을 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT의 부각
기간: 증량 시 연구 약물 투여 시작부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임) 부분
주기 1에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
증량 시 연구 약물 투여 시작부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임) 부분
AE, AESI 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 투여 후 30일, 평균 반년
유해 사례(AE), 특별 관심 유해 사례(AESI) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 심각도(유해 사례에 대한 공통 용어 기준, CTCAE 5.0)
최종 투여 후 30일, 평균 반년
복용량 감소 또는 중단
기간: 학업 수료까지 평균 반년
독성으로 인한 연구 약물의 용량 감소 또는 중단
학업 수료까지 평균 반년
신체 검사가 기준선에서 변경됨
기간: 학업 수료까지 평균 반년
BMI
학업 수료까지 평균 반년
ECOG 성능 상태
기간: 학업 수료까지 평균 반년
ECOG 성능 상태
학업 수료까지 평균 반년
심전도(ECG)
기간: 학업 수료까지 평균 반년
QTc
학업 수료까지 평균 반년
기준선에서 심초음파 변화
기간: 학업 수료까지 평균 반년
EF%
학업 수료까지 평균 반년
기준선에서 활력 징후 변화
기간: 학업 수료까지 평균 반년
온도
학업 수료까지 평균 반년
기준선에서 활력 징후 변화
기간: 학업 수료까지 평균 반년
맥박
학업 수료까지 평균 반년
기준선에서 활력 징후 변화
기간: 학업 수료까지 평균 반년
혈압
학업 수료까지 평균 반년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
최대 관찰 농도(Cmax)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
티맥스
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
AUC
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
t1/2β
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
제거 반감기(t1/2β)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
Vz/F
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
겉보기 분포 용적(Vz/F)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
CL/F
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
Css_max
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
정상 상태의 최대 관측 농도(Css_max)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
CSS_분
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
정상 상태의 최소 관찰 농도(Css_min)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
AUCss
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
정상 상태의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
RAC
기간: 주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
축적률(Rac)
주기 1 종료 Day15(각 주기는 28일)
ORR
기간: 학업을 마치는 동안, 평균 반년
FGF19 과발현 진행성 간세포암 환자 및 다른 유형의 진행성 고형암 환자에서 예비 항종양 활성 평가
학업을 마치는 동안, 평균 반년
DoR
기간: 학업을 마치는 동안, 평균 반년
반응 기간(DoR): [PR] 또는 [CR]에서 질병 진행까지의 시간
학업을 마치는 동안, 평균 반년
DCR
기간: 학업을 마치는 동안, 평균 반년
질병 통제율(DCR): DCR = [CR] +[PR] + 안정적인 질병[SD]
학업을 마치는 동안, 평균 반년
PFS
기간: 학업을 마치는 동안, 평균 반년
무진행 생존(PFS): 연구 약물을 받은 첫날부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
학업을 마치는 동안, 평균 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABSK-011-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Absk-011에 대한 임상 시험

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약물 개입

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