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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABSK-011 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

1. April 2026 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu ABSK-011 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit einem Eskalationsteil und einem Erweiterungsteil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eskalationsteil wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und die empfohlene Expansionsdosis (RDE) von oralem ABSK-011 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten. Der Erweiterungsteil von oralem ABSK-011 bei RDE wird zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit FGF19-Überexpression verfolgt. Die vorläufige Antitumoraktivität wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Gong Li, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Gong Li, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Zurückgezogen
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Li, Doctor
        • Kontakt:
          • Dewei Li, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Dewei Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Abgeschlossen
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Abgeschlossen
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Abgeschlossen
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Hebei
      • Weifang, Hebei, China
        • Abgeschlossen
        • Weifang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuxian Bai, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Yuxian Bai, Doctor
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Abgeschlossen
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Abgeschlossen
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Chen, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Xiaoping Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China
        • Abgeschlossen
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Abgeschlossen
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Zurückgezogen
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Abgeschlossen
        • Suzhou University Affiliated Second Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China
        • Abgeschlossen
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Abgeschlossen
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Abgeschlossen
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Abgeschlossen
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Abgeschlossen
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Du, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Xiaobo Du, Doctor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Zurückgezogen
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • National Cheng Kung University Hospitals
      • Taipei, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Nation Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mitesh J. Borad, MD
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hani M. Babiker, MD
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nguyen H. Tran, MD
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New York
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 75 (beide Enden einschließen oder eine andere Altersspanne, die von den örtlichen Vorschriften oder dem IRB verlangt wird).

  2. Eskalationsteil: Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren haben, die unter der Standardtherapie fortgeschritten oder unverträglich sind oder für die es keine Standardtherapie gibt; und Patienten mit fortgeschrittenem HCC müssen Folgendes erfüllen:

    1. BCLC-Stadium B oder C und Child-Pugh-Score 5–6
    2. Der Patient muss eine archivierte Gewebeprobe oder Biopsie für einen zentralen Labortest auf FGF19-Überexpression bereitstellen

    Erweiterungsteil: Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigt sein, BCLC-Stadium B oder C HCC haben und eine Progression oder Intoleranz haben oder sich weigern, eine systemische Erstlinientherapie zu erhalten, oder keinen Zugang zu einer systemischen Erstlinientherapie haben (gemäß lokaler Richtlinie / Verordnung) und ist ungeeignet für andere Standardtherapie(n) (nach lokaler Richtlinie/Verordnung) gegen HCC und muss Folgendes erfüllen:

    1. Der Patient muss eine archivierte Gewebeprobe oder Biopsie für einen zentralen Labortest auf FGF19-Überexpression bereitstellen, und das Ergebnis muss positiv sein
    2. Patient muss mindestens 1 messbare Läsion haben (RECIST V1.1)
    3. Child-Pugh-Score 5–7 ohne hepatische Enzephalopathie, kein klinisch erkennbarer Aszites oder medizinischer Eingriff erforderlich
  3. ECOG-Leistungsstatus 0~1
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

  5. Angemessene Organfunktion und Knochenmarkfunktion, wie durch die folgenden Screening-Bewertungen angezeigt, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden (ohne Bluttransfusion oder Medikation mit Stimulationsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor der 1. Dosis):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    2. Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×109/L
    3. Hämoglobin (Hb) ≥80 g/l
    4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT), ≤ 3 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen im Eskalationsteil oder Patienten im Expansionsteil: AST und AST ≤ 5 × ULN)
    6. Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (Crcl) ≥ 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel
  6. Patienten mit einer HBV-Infektion sollten die lokale klinische Praxis befolgen und eine Anti-HBV-Therapie durchführen, um eine angemessene Virussuppression sicherzustellen (HBV-DNA < 10.000 IE/ml oder äquivalente Kopien/ml vor der Aufnahme). Die Patienten werden in jedem Zyklus untersucht, um die HBV-DNA-Spiegel zu überwachen. Wenn bei Patienten ohne antivirale Behandlung bei der Aufnahme eine Virusreaktivierung aufgetreten ist, wird eine Anti-HBV-Therapie entsprechend der örtlichen Praxis begonnen.
  7. Nicht chirurgisch sterilisierte männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Nicht chirurgisch sterilisierte Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung ein negatives β-HCG-Testergebnis.
  8. Der Patient sollte die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  2. Vorherige Behandlung mit FGFR4- oder Pan-FGFR-Signalweg-Inhibitoren (Pan-FGFR-Inhibitoren sollten vom Sponsor bestätigt werden).
  3. Hat eine bekannte zweite primäre Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert.
  4. Hat eine bekannte aktive Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (bei stabiler Erkrankung nach der Behandlung, frei von oder täglich Dexamethason < 10 mg oder andere gleichwertige Glukokortikoide können aufgenommen werden).
  5. Das Lebertumorvolumen macht ≥50 % der gesamten Leber aus.
  6. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder andere Faktoren, die eine ausreichende Absorption oraler Medikamente signifikant verhindern, wie z.
  7. Ein schweres Reizdarmsyndrom erfordert eine medikamentöse Therapie.
  8. Eine vorangegangene Organtransplantation erfordert eine medikamentöse Therapie gegen Abstoßungsreaktionen.
  9. Vorherige Krebstherapie vor Beginn der Studienbehandlung: größere Operation (außer Palliativtherapie), Strahlentherapie (Knochenmarkexposition > 30 %), routinemäßige Chemotherapie < 4 Wochen (Chemotherapie mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin < 6 Wochen); orale Chemotherapie, endokrine Therapie, molekulare zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie innerhalb von ≤ 5 Halbwertszeit oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist).
  10. Frühere Toxizitäten durch Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Krebstherapien, einschließlich Immuntherapie, die nicht auf Schweregrad ≤ 1 (CTCAE v5.0) zurückgegangen sind, mit Ausnahme der zulässigen Einschlusskriterien, Alopezie, Vitiligo und Neurotoxizität Grad ≤ 2, die der Prüfarzt hat glauben, dass sie die Sicherheitsbewertung nicht beeinflussen.
  11. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (einschließlich Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybride, Granatäpfel, Sternfrüchte, Pomelos, Sevilla-Orangen oder Saft oder Produkte) innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  12. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments;
    2. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die eine aktive Therapie erfordern;
    3. Unkontrollierter Bluthochdruck;
    4. Auswurffraktion des linken Ventrikels < 50 %
    5. Verlängerung von QTcF (Durchschnitt von drei Untersuchungszeiten, männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) (Anmerkung: QTc-Intervall korrigiert durch Fredericas Formel) beim Screening und andere EKG-Anomalien mit klinisch signifikanter Beurteilung durch den Prüfarzt.
  13. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5℃.
  14. Aktive oder Aufzeichnung von gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten (z. Ösophagusvarizen oder Ulkusblutungen).
  15. Patienten mit aktiver HCV-Infektion (HCV-RNA > 103 Kopien/ml oder nach lokaler klinischer Praxis) und die während der Studie eine begleitende Anti-HCV-Therapie benötigen; oder HBV-HCV-Koinfektion.
  16. Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-Serumtest positiv, oder andere erworbene/angeborene Immunschwächekrankheit oder aktive Tuberkulose.
  17. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, wie respiratorische, metabolische, angeborene, endokrine oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder andere medizinische Zustände, psychische Störungen oder soziale Determinanten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten die Interpretation von Studienergebnissen, oder prädisponieren den Patienten für Sicherheitsrisiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSK-011
Während des Eskalationsteils erhalten alle Patienten zunächst eine einzige Dosis-ISK-011 (Einlaufzeit) am Tag -2 und folgen von einem 1-Tage-Freizeit (insgesamt 2 Tage für den Einlaufzeitraum), um auf die PK der Einzeldosis zuzugreifen. Anschließend erhalten die Patienten in wiederholten 28-Tage-Zyklen kontinuierlich Abk-011 oder zweimal täglich oder zweimal täglich (BID). Die Dosis -Eskalation wird mit Ausnahme des Patienten in der beschleunigten Titrationskohorte ein "3+3" -Dessign verwendet. Im Expansionsteil werden die Patienten auf der ausgewählten RDE -Dosisebene behandelt.
Arzneimittel: ABSK-011
Während des Eskalationsteils wird die Verabreichung von oralem ABSK-011 durch "3+3" -Dessign basierend auf Sicherheitsdaten geleitet, die gesammelt wurden, bis eine maximal tolerierte Dosis (MTD) identifiziert wurde. Die erste Dosis wird als QD verabreicht, und unterschiedliche Dosierungsfrequenzen (z. B. BID) können in nachfolgenden Dosen je nach aufstrebender Sicherheit und pharmakokinetischen Daten untersucht werden. Eine separate Kohorte für Lebensmitteleffekte kann durchgeführt werden. Im Expansionsteil werden die Patienten auf der ausgewählten RDE -Dosisebene behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von DLT
Zeitfenster: Von der Anfangsdosierung des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Eskalationsteil
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1
Von der Anfangsdosierung des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Eskalationsteil
Häufigkeit und Schweregrad von UEs, AESIs und SUEs
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung, im Durchschnitt ein halbes Jahr
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 5.0)
30 Tage nach der letzten Verabreichung, im Durchschnitt ein halbes Jahr
Dosisreduktion oder Absetzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Dosisreduktion oder Absetzen des Studienmedikaments aufgrund von Toxizität
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
körperliche Untersuchungen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
BMI
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
ECOG-Leistungsstatus
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
QTc
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Echokardiogrammveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
EF%
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Temperatur
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Impuls
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Blutdruck
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
t1/2β
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2β)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vz/F
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CL/F
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CSS_max
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
maximal beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Css_max)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CSS_min
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
kleinste beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Css_min)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUCss
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady-State (AUCss)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rac
Zeitfenster: das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Akkumulationsrate (Rac)
das Ende von Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
ORR
Zeitfenster: während des gesamten Studiums, im Durchschnitt ein halbes Jahr
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit FGF19-Überexpression und bei Patienten mit anderen Arten von fortgeschrittenen soliden Tumoren
während des gesamten Studiums, im Durchschnitt ein halbes Jahr
DoR
Zeitfenster: während des gesamten Studiums, im Durchschnitt ein halbes Jahr
Dauer des Ansprechens (DoR): Zeit von [PR] oder [CR] bis zum Fortschreiten der Erkrankung
während des gesamten Studiums, im Durchschnitt ein halbes Jahr
DCR
Zeitfenster: während des gesamten Studiums, im Durchschnitt ein halbes Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR): DCR = [CR] + [PR] + stabiler Krankheitsverlauf [SD]
während des gesamten Studiums, im Durchschnitt ein halbes Jahr
PFS
Zeitfenster: während des gesamten Studiums, im Durchschnitt ein halbes Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
während des gesamten Studiums, im Durchschnitt ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Chen, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK-011-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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