- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04908501
Terveydenhuollon asianmukaisuuden arviointi- ja tukiohjelma yliopistosairaalakeskuksessa (CHU) Bordeauxissa (sPREAdPerti)
Hoidon epäasianmukaisuus on yleinen ja vakava ilmiö, joka vaikuttaa terveydenhuoltolaitoksiin Ranskassa. Terveydenhuollon tarkoituksenmukaisuus tarkoittaa kaikenlaisen terveydenhuollon riittävyyttä potilaan tarpeisiin. Bordeaux'n sairaalan yliopistokeskus toteuttaa terveydenhuollon asianmukaisuuden arviointi- ja tukiohjelmaa ("sPREAd pertinence").
Sekamenetelmällä hankkeen päätavoitteena on arvioida ohjelman tehokkuutta hoidon tarkoituksenmukaisuuden parantamiseksi Bordeaux'n sairaalan yliopistokeskuksessa. Muissa arvioinneissa tarkastellaan vaikutuksia: erityisiin hoidon tarkoituksenmukaisuuden indikaattoreihin, hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyteen, organisaation ilmapiiriin ja työelämätyytyväisyyteen. Tämän ohjelman taloudellisia vaikutuksia aiheutuneiden kustannusten ja vältettyjen kustannusten osalta arvioidaan. Laadullisen lähestymistavan avulla tunnistetaan ohjelman siirrettävyyden ehdot, jotta voidaan tuottaa toimintamalli tarkoituksenmukaisuuden toteuttamiseksi terveydenhuoltolaitoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon epäasianmukaisuus on yleinen ja vakava ilmiö, joka vaikuttaa terveydenhuoltolaitoksiin Ranskassa. Terveydenhuollon tarkoituksenmukaisuus tarkoittaa kaikenlaisen terveydenhuollon riittävyyttä potilaan tarpeisiin. Se tarkoittaa, että terveydenhuolto on tarpeen ja asianmukainen, tietyllä indikaatiolla, mitä tulee päivitettyihin käytäntösuosituksiin tai asiantuntijoiden perusteluihin.
Bordeaux'n sairaala-yliopistokeskus asettaa terveydenhuollon tarkoituksenmukaisuudesta politiikan painopisteen. Se luottaa innovatiivisten työkalujen jäsentämiseen ja toteuttaa terveydenhuollon asianmukaisuuden arviointi- ja tukiohjelmaa ("sPREAd pertinence"). Tämä ohjelma koostuu kahdesta osasta, joista toinen koskee interventionäkökohtia ja toinen arviointeja.
sPREAd-Pertinence -ohjelman tavoitteet Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjelman tehokkuutta hoidon tarkoituksenmukaisuuden parantamisessa Bordeaux'n sairaalan yliopistokeskuksessa.
Hankkeen toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida vaikutusta erityisiin hoidon tarkoituksenmukaisuuden indikaattoreihin, hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyteen, organisaatioilmapiiriin ja työelämätyytyväisyyteen.
- arvioida GAP:n todellista käyttöä.
- mitata sPREAD Perti -ohjelman toteuttamisen kustannuksia ja tunnistaa ylimääräiset kustannukset verrattuna Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa jo olemassa olevaan mobilisointi- ja tukilähestymistapaan hoidon tarkoituksenmukaisuuden osalta;
- verrata ohjelman kustannuksia seurauksiin, jotka liittyvät erityiseen hoidon tarkoituksenmukaisuuden parantamiseen, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden muutoksiin, organisaation työilmapiiriin ja työelämään tyytyväisyyteen;
- arvioida tarvittaessa vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden vähenemistä vältetyillä kustannuksilla.
tunnistaa käyttämällä laadullista lähestymistapaa:
- Ohjelman hyväksyttävyyden ja tehokkuuden määräävät tekijät
- Mobilisointi- ja tukiohjelman ammattilaisten määräraha
- Ohjelman vaikutukset ammatillisiin käytäntöihin: käytäntöjen muutokset ja koettu tehokkuus
- Ohjelmien siirrettävyyden ehdot toimintamallin tuottamiseksi tarkoituksenmukaisuuden toteuttamiseksi terveydenhuollon laitoksessa Tutkimussuunnitelma Hanke perustuu sekamenetelmään. Kvantitatiivisen osan tutkimussuunnitelma on Stepped-Wedge-klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka suorittaa kontrolliryhmä, joka ei saanut interventiota. Klusterit ovat Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan kliinisiä palveluita. Enintään kuusi vapaaehtoista kliinistä palvelua valitaan satunnaisesti määrittämään, missä järjestyksessä ne aloittavat intervention toteuttamisen. Kontrolliryhmän muodostavat kliiniset palvelut, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä kuulu kuuden osallistuvan palvelun ryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista tukea hoidon tarkoituksenmukaisuuden parantamiseen.
Hankkeen kvalitatiivisessa osassa analysoidaan ohjelman tehokkuuden mekanismeja käyttämällä tutkivaa lähestymistapaa, joka perustuu puolistrukturoituihin haastatteluihin ja suoriin PAG:n havaintoihin.
Maailmanlaajuinen potilaiden osuus pysyy asianmukaisena terveydenhuollon suhteen, sillä palauteindikaattorit ovat saatavilla tutkimuksen alussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palvelut: Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan ei-transversaalisten kliinisten osastojen palvelut.
- Terveydenhuollon ammattilaiset: Lääketieteen ja ensihoitajat, jotka työskentelevät päivällä tai yöllä osallistuvissa palveluissa vähintään kuukauden ja vähintään yhden päivän viikossa.
- Potilaat: Bordeaux'n yliopistolliseen sairaalaan sairaalahoidossa olevien potilaiden oleskelu, joka hyötyy automaattisten indikaattoreiden kohdentamasta hoidosta, jonka palautejärjestelmä on tarjonnut kokeen alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikittais- ja lääketieteellis-teknisten osastojen (lääketieteen kuvantamisen osasto, biologian ja patologian osasto, terveystuotteiden osasto, kansanterveysosasto ja anestesia-tehohoitoosasto) ja erityistoimintaa harjoittavien osastojen palvelut.
- Ammattilaiset: aikovat olla poissa tiedonkeruujakson aikana.
- Potilaat: ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan ei-transversaalisten kliinisten osastojen palvelut, jotka haluavat osallistua ohjelmaan.
|
Ohjelman interventiossa on kolme painopistettä: tarkoituksenmukaisuusindikaattoreiden priorisointi, priorisoitujen indikaattorien automatisointi ja visualisointi sekä automatisoitujen indikaattorien sähköiseen palautteeseen perustuva käytännön analyysiryhmien (PAG) tuki.
|
|
Kontrolliryhmä
Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan ei-transversaalisten kliinisten osastojen palvelut, jotka eivät halua osallistua ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen potilaiden osuus pysyy asianmukaisena terveydenhuollon suhteen, sillä palauteindikaattorit ovat saatavilla tutkimuksen alussa.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan 14 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Tämä suhde lasketaan jakamalla kaikkien kohdennettua terveydenhuoltoa vastaavien indikaattoreiden asianmukaisten potilaskäyntien määrä niiden potilaiden määrällä, jotka ovat saaneet kohdennettua terveydenhuoltoa vähintään yhden indikaattorin osalta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan 14 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukainen pysyvyyssuhde kunkin kokeilun alussa saatavilla olevan palauteindikaattorin mukaan
Aikaikkuna: kaksi kuukautta ennen ja neljätoista kuukautta ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisessä klusterissa.
|
Asianmukaisten oleskelujen suhde kullekin kokeilun alussa saatavilla olevalle palauteindikaattorille lasketaan indikaattorin (osoittajan) mukaisena asianmukaisena oleskelujen lukumääränä indikaattorin (nimittäjä) osalta;
|
kaksi kuukautta ennen ja neljätoista kuukautta ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisessä klusterissa.
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: kaksi kuukautta ennen ja neljätoista kuukautta ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisessä klusterissa.
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuustiheys mitattuna tietyllä tiedonkeruulla kussakin palvelussa käyttäen kyselylomakkeita, jotka on testattu kahdessa Ranskan kansallisessa terveydenhuollon haittatapahtumia koskevassa tutkimuksessa (ENEIS 1 ja ENEIS 2);
|
kaksi kuukautta ennen ja neljätoista kuukautta ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisessä klusterissa.
|
|
Comet-kyselylomakkeen mittapisteet
Aikaikkuna: kaksi kuukautta ennen ja neljätoista kuukautta ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisessä klusterissa.
|
Dimension Scores of the Comet ("Contexte Organisationnel et Managérial en Etablissement de santé" / Organisation and Managerial Context in Healthcare Establishments) -kyselylomake, joka mittaa organisaation ilmastoa (jokaisessa ulottuvuudessa niiden ammattilaisten osuus, jotka antavat vastaukset "täysin samaa mieltä" tai "samaa mieltä") ;
|
kaksi kuukautta ennen ja neljätoista kuukautta ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisessä klusterissa.
|
|
Tyytyväisyys työelämään
Aikaikkuna: kaksi kuukautta ennen ja neljätoista kuukautta ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisessä klusterissa.
|
Työelämätyytyväisyyspisteet mitataan validoidulla ESVP-kyselylomakkeella ("Echelle de Satisfaction globale de Vie Professionnelle" / globaali työelämätyytyväisyysasteikko).
Se koostuu viidestä osasta ja arvioi yksilöiden yleistä tyytyväisyyttä työelämäänsä.
Tämä pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin 5 kohdan vastaukset.
Vastaukset konkretisoivat kannan hyväksymisasteikolla "1" (Ei ollenkaan samaa mieltä) "7" (Täysin samaa mieltä).
Tämän asteikon mahdollinen pistemäärä voi siis vaihdella 5:stä (alhainen tyytyväisyys) 35:een (korkea tyytyväisyys).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän koetaan tyytyväisyyttä työelämään.
|
kaksi kuukautta ennen ja neljätoista kuukautta ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisessä klusterissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .