- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04908501
Program hodnocení a podpory zdravotní péče v centru univerzitní nemocnice (CHU) v Bordeaux (sPREAdPerti)
Nepřiměřenost péče je běžný a závažný jev, který postihuje zdravotnická zařízení ve Francii. Vhodnost zdravotní péče je o přiměřenosti jakéhokoli typu zdravotní péče potřebám pacienta. Nemocniční univerzitní centrum v Bordeaux se spoléhá na strukturování inovativních nástrojů a zavádí program hodnocení a podpory zdravotní péče („sPREAd pertinence“).
Hlavním cílem projektu je pomocí smíšené metody vyhodnotit účinnost programu na zlepšení vhodnosti péče v nemocničním univerzitním centru v Bordeaux. Další hodnocení zvažují dopad na: specifické ukazatele vhodnosti péče, frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s péčí, organizační klima a spokojenost s pracovním životem. Bude vyhodnocen ekonomický dopad tohoto programu z hlediska vyvolaných nákladů a ušetřených nákladů. K identifikaci podmínek přenositelnosti programu bude použit kvalitativní přístup za účelem vytvoření Operačního modelu pro implementaci přiměřenosti ve zdravotnickém zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Nepřiměřenost péče je běžný a závažný jev, který postihuje zdravotnická zařízení ve Francii. Vhodnost zdravotní péče je o přiměřenosti jakéhokoli typu zdravotní péče potřebám pacienta. Znamená to, že zdravotní péče je nezbytná a relevantní vzhledem ke konkrétní indikaci s ohledem na aktualizovaná doporučení praxe nebo odůvodnění odborníků.
Nemocniční univerzitní centrum v Bordeaux činí z přiměřenosti zdravotní péče politickou prioritu. Spoléhá se na strukturování inovativních nástrojů a zavádí program hodnocení a podpory zdravotní péče („sPREAd pertinence“). Tento program se skládá ze dvou částí, jedna se týká intervenčních aspektů a druhá hodnocení.
Cíle programu sPREAd-Pertinence Primárním cílem projektu je vyhodnotit účinnost programu na zlepšení vhodnosti péče v nemocničním univerzitním centru v Bordeaux.
Vedlejšími cíli projektu jsou:
- zhodnotit dopad na specifické indikátory vhodnosti péče, frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s péčí, organizační klima a spokojenost s pracovním životem.
- vyhodnotit skutečné využití GAP.
- měřit náklady na implementaci programu sPREAD Perti a identifikovat dodatečné náklady vzniklé ve srovnání s mobilizačním a podpůrným přístupem k přiměřenosti péče, který již existuje ve Fakultní nemocnici v Bordeaux;
- porovnat náklady programu se sledovanými důsledky z hlediska zlepšení vhodnosti specifické péče, změn četnosti závažných nežádoucích příhod, organizačního pracovního klimatu a spokojenosti s pracovním životem;
- v případě potřeby odhadnout snížení četnosti závažných nežádoucích příhod z hlediska nákladů, kterým se lze vyhnout.
pomocí kvalitativního přístupu identifikovat:
- Determinanty přijatelnosti a účinnosti programu
- Přidělení mobilizačního a podpůrného programu profesionály
- Dopad programu na profesionální praxi: změny v praxi a vnímaná efektivita
- Podmínky přenositelnosti programu za účelem vytvoření Operačního modelu pro zavádění přiměřenosti ve zdravotnickém zařízení Návrh studie Projekt je založen na smíšeném metodickém přístupu. Design studie pro kvantitativní část je randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým zaklíněním, dokončená kontrolní skupinou, která nedostala intervenci. Klastry jsou klinickými službami Univerzitní nemocnice v Bordeaux. Náhodně bude vybráno až šest dobrovolnických klinických služeb, které určí pořadí, ve kterém zahájí realizaci intervence. Kontrolní skupina bude tvořena klinickými službami, které splňují kritéria pro zařazení a nepatří do skupiny šesti zúčastněných služeb. Kontrolní skupině se dostane obvyklé podpory pro zlepšení vhodnosti péče.
Kvalitativní část projektu bude analyzovat mechanismy efektivity programu pomocí explorativního přístupu založeného na polostrukturovaných rozhovorech a přímých pozorováních PAG.
Globální podíl pacientů zůstává odpovídající, pokud jde o zdravotní péči týkající se indikátorů zpětné vazby dostupných na začátku studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Služby: služby netransverzálních klinických oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux.
- Zdravotníci: Zdravotníci a nelékařští odborníci pracující ve dne nebo v noci v účastnících se službách alespoň jeden měsíc a alespoň jeden den v týdnu.
- Pacienti: Pobyty pacientů hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici v Bordeaux, kteří mají prospěch z péče zaměřené na automatické ukazatele a zpřístupněné systémem zpětné vazby na začátku studie.
Kritéria vyloučení:
- Služby transverzálních a medicínsko-technických oddělení (oddělení lékařského zobrazování, oddělení biologie a patologie, oddělení zdravotnických produktů, oddělení veřejného zdraví a oddělení anestezio-intenzivní péče) a oddělení se specifickou činností.
- Profesionálové: plánují nepřítomnost během období sběru dat.
- Pacienti: žádní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Služby netransverzálních klinických oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux ochotné se programu zúčastnit.
|
Programová intervence má tři cíle: stanovení priority indikátorů vhodnosti, automatizace a vizualizace prioritních indikátorů a podpora skupin pro analýzu praxe (PAG) na základě elektronické zpětné vazby z automatických indikátorů.
|
|
Kontrolní skupina
Služby netransverzálních klinických oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux nejsou ochotny se programu zúčastnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální podíl pacientů zůstává odpovídající, pokud jde o zdravotní péči týkající se indikátorů zpětné vazby dostupných na začátku studie.
Časové okno: Primární výsledek je hodnocen 14 měsíců po zahájení intervence
|
Tento podíl se vypočítá tak, že se počet vhodných pobytů pacientů u všech ukazatelů odpovídajících cílené zdravotní péči vydělí počtem pacientů, kterým byla poskytnuta cílená zdravotní péče alespoň pro jeden z ukazatelů.
|
Primární výsledek je hodnocen 14 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřený poměr zůstane specifický pro každý indikátor zpětné vazby dostupný na začátku pokusu
Časové okno: dva měsíce před a čtrnáct měsíců po aplikaci programu v prvním klastru.
|
Přiměřený poměr pobytů specifický pro každý indikátor zpětné vazby dostupný na začátku pokusu se vypočítá jako počet pobytů odpovídající indikátoru (čitatel) k počtu pobytů dotčených indikátorem (jmenovatel);
|
dva měsíce před a čtrnáct měsíců po aplikaci programu v prvním klastru.
|
|
Hustota výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: dva měsíce před a čtrnáct měsíců po aplikaci programu v prvním klastru.
|
Hustota výskytu závažných nežádoucích příhod měřená specifickým sběrem dat v každé službě pomocí dotazníků testovaných ve dvou francouzských národních průzkumech nežádoucích příhod ve zdravotnictví (ENEIS 1 a ENEIS 2);
|
dva měsíce před a čtrnáct měsíců po aplikaci programu v prvním klastru.
|
|
Dimension Skóre dotazníku Comet
Časové okno: dva měsíce před a čtrnáct měsíců po aplikaci programu v prvním klastru.
|
Dimension Scores of the Comet ("Contexte Organisationnel et Managérial en Etablissement de santé" / Organizační a manažerský kontext ve zdravotnických zařízeních) dotazník měřící organizační klima (pro každou dimenzi podíl profesionálů, kteří odpověděli "zcela souhlasím" nebo "souhlasím") ;
|
dva měsíce před a čtrnáct měsíců po aplikaci programu v prvním klastru.
|
|
Spokojenost s pracovním životem
Časové okno: dva měsíce před a čtrnáct měsíců po aplikaci programu v prvním klastru.
|
Skóre spokojenosti s pracovním životem měřené validovaným dotazníkem ESVP ("Echelle de Satisfaction globale de Vie Professionnelle" / globální stupnice spokojenosti s profesním životem).
Skládá se z 5 položek a hodnotí celkovou spokojenost jednotlivců s jejich pracovním životem.
Toto skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou z 5 položek.
Odpovědi zhmotňují pozici na škále souhlasu od „1“ (Vůbec nesouhlasím) do „7“ (Naprosto souhlasím).
Možný rozsah skóre na této škále tak může oscilovat od 5 (nízká spokojenost) do 35 (vysoká spokojenost).
Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaná spokojenost s pracovním životem.
|
dva měsíce před a čtrnáct měsíců po aplikaci programu v prvním klastru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy