- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04908501
Program oceny i wsparcia adekwatności opieki zdrowotnej w Uniwersyteckim Centrum Szpitalnym (CHU) w Bordeaux (sPREAdPerti)
Niewłaściwa opieka jest powszechnym i poważnym zjawiskiem, które dotyka instytucje opieki zdrowotnej we Francji. Stosowność w opiece zdrowotnej polega na adekwatności każdego rodzaju opieki zdrowotnej do potrzeb pacjenta. Opierając się na tworzeniu innowacyjnych narzędzi, szpitalne centrum uniwersyteckie w Bordeaux wdraża program oceny i wsparcia opieki zdrowotnej („sPREAd pertinence”).
Wykorzystując metodę mieszaną, głównym celem projektu jest ocena skuteczności programu w zakresie poprawy adekwatności opieki w szpitalu uniwersyteckim w Bordeaux. Inne oceny dotyczą wpływu na: określone wskaźniki adekwatności opieki, częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z opieką, klimat organizacyjny i zadowolenie z życia zawodowego. Oceniony zostanie wpływ ekonomiczny tego programu pod względem kosztów wywołanych i kosztów unikniętych. Podejście jakościowe zostanie zastosowane do identyfikacji warunków przenoszenia programu w celu stworzenia Modelu Operacyjnego Wdrażania Odpowiedniości w Zakładzie Opieki Zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewłaściwa opieka jest powszechnym i poważnym zjawiskiem, które dotyka instytucje opieki zdrowotnej we Francji. Stosowność w opiece zdrowotnej polega na adekwatności każdego rodzaju opieki zdrowotnej do potrzeb pacjenta. Oznacza to, że opieka zdrowotna jest konieczna i celowa, z konkretnym wskazaniem, z uwzględnieniem aktualnych zaleceń praktycznych lub uzasadnień biegłych.
Szpitalne centrum uniwersyteckie w Bordeaux traktuje adekwatność opieki zdrowotnej jako priorytet polityki. Opierając się na konstrukcji innowacyjnych narzędzi, wdraża program oceny i wsparcia adekwatności opieki zdrowotnej („sPREAd pertinence”). Program ten składa się z dwóch części, jednej dotyczącej aspektów interwencyjnych, a drugiej dotyczącej oceny.
Cele programu sPREAd-Pertinence Głównym celem projektu jest ocena skuteczności programu w zakresie poprawy adekwatności opieki w szpitalnym centrum uniwersyteckim w Bordeaux.
Cele drugorzędne projektu to:
- ocenić wpływ na określone wskaźniki adekwatności opieki, częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z opieką, klimat organizacyjny i zadowolenie z życia zawodowego.
- w celu oceny rzeczywistego wykorzystania GAP.
- zmierzyć koszty wdrożenia programu SPREAD Perti i zidentyfikować dodatkowe koszty poniesione w porównaniu z podejściem mobilizacyjnym i wspierającym odpowiednią opiekę już istniejącym w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux;
- porównanie kosztów programu z zaobserwowanymi konsekwencjami w zakresie poprawy adekwatności określonej opieki, zmian częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, klimatu organizacyjnego pracy i satysfakcji z życia zawodowego;
- oszacować, jeśli to konieczne, w kategoriach kosztów, których uniknięto, zmniejszenie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
zidentyfikować, stosując podejście jakościowe:
- Determinanty akceptowalności i efektywności programu
- Przywłaszczenie przez profesjonalistów programu mobilizacji i wsparcia
- Wpływ programu na praktyki zawodowe: zmiany w praktykach i postrzegana skuteczność
- Warunki transferowalności programu w celu stworzenia Operacyjnego Modelu Wdrażania Odpowiedniości w Zakładzie Opieki Zdrowotnej Projekt badania Projekt opiera się na podejściu metody mieszanej. Projekt badania dla części ilościowej to randomizowana, kontrolowana próba klastrowa Stepped-Wedge, wypełniona przez grupę kontrolną nieotrzymującą interwencji. Klastry to usługi kliniczne Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux. Do sześciu ochotniczych służb klinicznych zostanie losowo wybranych w celu ustalenia kolejności, w jakiej rozpoczną realizację interwencji. Grupę kontrolną stanowić będą świadczenia kliniczne, które spełniają kryteria włączenia i nie należą do grupy sześciu uczestniczących świadczeń. Grupa kontrolna otrzyma zwykłe wsparcie w celu poprawy adekwatności opieki.
Część jakościowa projektu przeanalizuje mechanizmy skuteczności programu z wykorzystaniem podejścia eksploracyjnego opartego na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i bezpośrednich obserwacjach PAG.
Ogólny odsetek pacjentów pozostaje odpowiedni w odniesieniu do opieki zdrowotnej, której dotyczą wskaźniki zwrotne dostępne na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Usługi: usługi nietranswersalnych oddziałów klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux.
- Pracownicy służby zdrowia: pracownicy służby zdrowia i paramedycy pracujący w dzień lub w nocy w usługach uczestniczących przez co najmniej jeden miesiąc i co najmniej jeden dzień w tygodniu.
- Pacjenci: Pobyty pacjentów hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux korzystających z opieki ukierunkowanej na automatyczne wskaźniki i udostępnianej przez system informacji zwrotnych na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Usługi oddziałów transwersalnych i medyczno-technicznych (Dział Obrazowania Medycznego, Oddział Biologii i Patologii, Dział Produktów Zdrowotnych, Oddział Zdrowia Publicznego i Oddział Anestezjologii-Intensywnej Terapii) oraz oddział o określonej działalności.
- Specjaliści: planujący nieobecność w okresie zbierania danych.
- Pacjenci: brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Usługi nietranswersalnych oddziałów klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux chętnych do udziału w programie.
|
Interwencja programu koncentruje się na trzech obszarach: ustalaniu priorytetów wskaźników adekwatności, automatyzacji i wizualizacji priorytetowych wskaźników oraz wsparciu dla grup analizy praktyki (PAG) w oparciu o e-informacje zwrotne z automatycznych wskaźników
|
|
Grupa kontrolna
Służby nietranswersalnych oddziałów klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux nie chcą uczestniczyć w programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek pacjentów pozostaje odpowiedni w odniesieniu do opieki zdrowotnej, której dotyczą wskaźniki zwrotne dostępne na początku badania.
Ramy czasowe: Pierwotny wynik ocenia się po 14 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Odsetek ten oblicza się, dzieląc liczbę odpowiednich pobytów pacjentów dla wszystkich wskaźników odpowiadających celowanej opiece zdrowotnej przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali ukierunkowaną opiekę zdrowotną dla co najmniej jednego ze wskaźników.
|
Pierwotny wynik ocenia się po 14 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie pobyty proporcjonalne do każdego wskaźnika sprzężenia zwrotnego dostępnego na początku okresu próbnego
Ramy czasowe: dwa miesiące przed i czternaście miesięcy po zastosowaniu programu w klastrze pierwszym.
|
Odpowiednia proporcja pobytów charakterystyczna dla każdego wskaźnika informacji zwrotnej dostępna na początku badania jest obliczana jako liczba pobytów odpowiednich według wskaźnika (licznik) przez liczbę pobytów, których dotyczy wskaźnik (mianownik);
|
dwa miesiące przed i czternaście miesięcy po zastosowaniu programu w klastrze pierwszym.
|
|
Gęstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dwa miesiące przed i czternaście miesięcy po zastosowaniu programu w klastrze pierwszym.
|
Gęstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych mierzona poprzez gromadzenie danych w każdej placówce przy użyciu kwestionariuszy przetestowanych w dwóch francuskich badaniach krajowych dotyczących zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej (ENEIS 1 i ENEIS 2);
|
dwa miesiące przed i czternaście miesięcy po zastosowaniu programu w klastrze pierwszym.
|
|
Wyniki wymiarów kwestionariusza Comet
Ramy czasowe: dwa miesiące przed i czternaście miesięcy po zastosowaniu programu w klastrze pierwszym.
|
Kwestionariusz Dimension Score of the Comet („Contexte Organisationnel et Managérial en Etablissement de santé” / Organizational and Managerial Context in Healthcare Establishments) mierzący klimat organizacyjny (dla każdego wymiaru odsetek profesjonalistów udzielających odpowiedzi „całkowicie się zgadzam” lub „zgadzam się”) ;
|
dwa miesiące przed i czternaście miesięcy po zastosowaniu programu w klastrze pierwszym.
|
|
Zadowolenie z życia zawodowego
Ramy czasowe: dwa miesiące przed i czternaście miesięcy po zastosowaniu programu w klastrze pierwszym.
|
Ocena satysfakcji z życia zawodowego mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza ESVP („Echelle de Satisfaction globale de Vie Professionnelle” / globalna skala satysfakcji z życia zawodowego).
Składa się z 5 pozycji i ocenia ogólną satysfakcję jednostek z ich życia zawodowego.
Ten wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą z 5 pozycji.
Odpowiedzi urzeczywistniają pozycję na skali zgody od „1” (całkowicie się nie zgadzam) do „7” (całkowicie się zgadzam).
Możliwy zakres ocen na tej skali może więc oscylować od 5 (satysfakcja niska) do 35 (satysfakcja wysoka).
Im wyższy wynik, tym większe poczucie satysfakcji z życia zawodowego.
|
dwa miesiące przed i czternaście miesięcy po zastosowaniu programu w klastrze pierwszym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .