- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04908501
Programme d'évaluation et d'accompagnement de l'adéquation des soins de santé dans un Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux (sPREAdPerti)
La non-adéquation des soins est un phénomène fréquent et grave qui touche les établissements de santé en France. La pertinence des soins de santé concerne l'adéquation de tout type de soins de santé avec les besoins du patient. S'appuyant sur des outils innovants structurants, le centre hospitalier universitaire de Bordeaux met en place un programme d'évaluation et d'accompagnement de l'adéquation des soins (« sPREAd pertinence »).
En utilisant une méthode mixte, l'objectif principal du projet est d'évaluer l'efficacité du programme sur l'amélioration de l'adéquation des soins au centre hospitalier universitaire de Bordeaux. D'autres évaluations envisagent l'impact sur : des indicateurs spécifiques de pertinence des soins, la fréquence des événements indésirables liés aux soins, le climat organisationnel et la satisfaction au travail. L'impact économique de ce programme en termes de coûts induits et de coûts évités sera évalué. Une approche qualitative sera utilisée pour identifier les conditions de transférabilité du programme en vue de produire un Modèle Opérationnel de Mise en Œuvre de l'Adaptation en Etablissement de Santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La non-adéquation des soins est un phénomène fréquent et grave qui touche les établissements de santé en France. La pertinence des soins de santé concerne l'adéquation de tout type de soins de santé avec les besoins du patient. Cela signifie qu'une prise en charge est nécessaire et pertinente, compte tenu d'une indication précise, au regard de recommandations de pratique actualisées ou de justifications d'experts.
Le centre hospitalier universitaire de Bordeaux fait de l'adéquation des soins une priorité politique. S'appuyant sur des outils innovants structurants, il met en place un programme d'évaluation et d'accompagnement de l'adéquation des soins (« sPREAd pertinence »). Ce programme comprend deux volets, l'un portant sur les aspects interventionnels et l'autre sur les évaluations.
Objectifs du programme sPREAd-Pertinence L'objectif premier du projet est d'évaluer l'efficacité du programme sur l'amélioration de l'adéquation des soins au centre hospitalier universitaire de Bordeaux.
Les objectifs secondaires du projet sont :
- évaluer l'impact sur des indicateurs spécifiques de pertinence des soins, la fréquence des événements indésirables liés aux soins, le climat organisationnel et la satisfaction au travail.
- pour évaluer l'utilisation réelle de GAP.
- mesurer les coûts de mise en œuvre du programme sPREAD Perti et identifier les surcoûts engendrés par rapport à la démarche de mobilisation et d'accompagnement à l'adéquation des soins déjà existante au CHU de Bordeaux ;
- comparer les coûts du programme avec les conséquences observées en termes d'amélioration de la pertinence des soins spécifiques, de changements dans la fréquence des événements indésirables graves, de climat de travail organisationnel et de satisfaction de vie au travail ;
- d'estimer, si nécessaire, en termes de coûts évités, la réduction de la fréquence des événements indésirables graves.
identifier, par une approche qualitative :
- Les déterminants de l'acceptabilité et de l'efficacité des programmes
- L'appropriation par les professionnels du programme de mobilisation et d'accompagnement
- L'impact du programme sur les pratiques professionnelles : évolution des pratiques et efficacité perçue
- Les conditions de transférabilité du programme en vue de l'élaboration d'un Modèle Opérationnel de Mise en Œuvre de l'Adéquat en Etablissement de Santé Conception de l'étude Le projet s'appuie sur une démarche méthodologique mixte. La conception de l'étude pour la partie quantitative est un essai contrôlé randomisé en grappes Stepped-Wedge, complété par un groupe témoin ne recevant pas l'intervention. Les pôles sont les services cliniques du CHU de Bordeaux. Jusqu'à six services cliniques volontaires seront choisis au hasard pour déterminer l'ordre dans lequel ils commenceront la mise en œuvre de l'intervention. Un groupe témoin sera composé de services cliniques répondant aux critères d'inclusion et n'appartenant pas au groupe des six services participants. Le groupe témoin recevra le soutien habituel pour améliorer la pertinence des soins.
Le volet qualitatif du projet analysera les mécanismes d'efficacité du programme en utilisant une approche exploratoire basée sur des entretiens semi-structurés et des observations directes de PAG.
Proportion globale de séjours de patients appropriés concernant les soins de santé concernés par les indicateurs de rétroaction disponibles au début de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Services : services des services cliniques non transversaux du CHU de Bordeaux.
- Professionnels de santé : Professionnels médicaux et paramédicaux travaillant de jour ou de nuit dans les services participants depuis au moins un mois et au moins un jour par semaine.
- Patients : Séjours des patients hospitalisés au CHU de Bordeaux bénéficiant de soins ciblés par les indicateurs automatisés et mis à disposition par le système de retour d'expérience en début d'essai.
Critère d'exclusion:
- Services des services transversaux et médico-techniques (Service d'Imagerie Médicale, Service de Biologie et Pathologie, Service des Produits de Santé, Service de Santé Publique et Service d'Anesthésie-Réanimation) et service à activité spécifique.
- Professionnels : prévoir de s'absenter pendant la période de collecte des données.
- Patients : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Services des services cliniques non transversaux du CHU de Bordeaux souhaitant participer au programme.
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L'intervention du programme s'articule autour de trois axes : la hiérarchisation des indicateurs de pertinence, l'automatisation et la visualisation des indicateurs priorisés, et l'accompagnement des groupes d'analyse des pratiques (PAG) sur la base des e-feedbacks des indicateurs automatisés
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Groupe de contrôle
Services des services cliniques non transversaux du CHU de Bordeaux ne souhaitant pas participer au programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion globale de séjours de patients appropriés concernant les soins de santé concernés par les indicateurs de rétroaction disponibles au début de l'essai.
Délai: Le résultat principal est évalué 14 mois après le début de l'intervention
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Cette proportion est calculée en divisant le nombre de séjours appropriés pour tous les indicateurs correspondant aux soins de santé ciblés par le nombre de patients ayant reçu des soins de santé ciblés pour au moins un des indicateurs.
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Le résultat principal est évalué 14 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de séjours adaptée à chaque indicateur de retour d'expérience disponible en début d'essai
Délai: deux mois avant et quatorze mois après l'application du programme dans le premier groupe.
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La proportion de séjours appropriés propre à chaque indicateur de retour d'expérience disponible au début de l'essai est calculée comme le nombre de séjours appropriés selon l'indicateur (numérateur) sur le nombre de séjours concernés par l'indicateur (dénominateur) ;
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deux mois avant et quatorze mois après l'application du programme dans le premier groupe.
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Densité d'incidence des événements indésirables graves
Délai: deux mois avant et quatorze mois après l'application du programme dans le premier groupe.
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Densité d'incidence des événements indésirables graves mesurée par un recueil de données spécifique dans chaque service à partir des questionnaires testés dans les deux Enquêtes Nationales France sur les Evénements Indésirables de Santé (ENEIS 1 et ENEIS 2) ;
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deux mois avant et quatorze mois après l'application du programme dans le premier groupe.
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Scores des dimensions du questionnaire Comet
Délai: deux mois avant et quatorze mois après l'application du programme dans le premier groupe.
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Dimension Scores du questionnaire Comet ("Contexte Organisationnel et Managérial en Etablissement de santé") mesurant le Climat Organisationnel (pour chaque dimension, proportion de professionnels donnant les réponses "tout à fait d'accord" ou "d'accord") ;
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deux mois avant et quatorze mois après l'application du programme dans le premier groupe.
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Satisfaction au travail
Délai: deux mois avant et quatorze mois après l'application du programme dans le premier groupe.
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Score de satisfaction au travail mesuré par le questionnaire validé ESVP ("Echelle de Satisfaction globale de Vie Professionnelle").
Il se compose de 5 items et évalue la satisfaction globale des individus vis-à-vis de leur vie au travail.
Ce score est calculé en additionnant les réponses à chacun des 5 items.
Les réponses matérialisent une position sur une échelle d'accord allant de « 1 » (Pas du tout d'accord) à « 7 » (Tout à fait d'accord).
L'éventail des scores possibles sur cette échelle peut ainsi osciller de 5 (satisfaction faible) à 35 (satisfaction élevée).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction perçue à l'égard de la vie au travail est grande.
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deux mois avant et quatorze mois après l'application du programme dans le premier groupe.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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