- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04908501
Programa de Evaluación y Apoyo a la Adecuación de la Asistencia Sanitaria en un Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Burdeos (sPREAdPerti)
La falta de adecuación de la atención es un fenómeno común y grave que afecta a las instituciones sanitarias en Francia. La idoneidad en la atención de la salud se refiere a la adecuación de cualquier tipo de atención de la salud a las necesidades del paciente. Apoyándose en la estructuración de herramientas innovadoras, el centro universitario hospitalario de Burdeos está implementando un programa de evaluación y apoyo a la adecuación de la atención médica ("difundir la pertinencia").
Mediante el uso de un método mixto, el objetivo principal del proyecto es evaluar la eficacia del programa sobre la mejora de la adecuación de la atención en el centro hospitalario universitario de Burdeos. Otras evaluaciones están considerando el impacto en: indicadores específicos de adecuación de la atención, frecuencia de eventos adversos relacionados con la atención, clima organizacional y satisfacción con la vida laboral. Se evaluará el impacto económico de este programa en términos de costos inducidos y costos evitados. Se utilizará un enfoque cualitativo para identificar las condiciones de transferibilidad del programa con el fin de producir un Modelo Operativo para la Implementación de la Idoneidad en una Institución de Salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La falta de adecuación de la atención es un fenómeno común y grave que afecta a las instituciones sanitarias en Francia. La idoneidad en la atención de la salud se refiere a la adecuación de cualquier tipo de atención de la salud a las necesidades del paciente. Significa que un cuidado de la salud es necesario y pertinente, dada una indicación específica, con respecto a recomendaciones prácticas actualizadas o justificaciones de expertos.
El centro universitario hospitalario de Burdeos está haciendo de la adecuación de la asistencia sanitaria una prioridad política. Apoyándose en la estructuración de herramientas innovadoras, está implementando un programa de evaluación y apoyo a la adecuación de los cuidados de salud ("difundir la pertinencia"). Este programa consta de dos partes, una de aspectos intervencionistas y otra de evaluación.
Objetivos del programa sPREAD-Pertinence El objetivo principal del proyecto es evaluar la eficacia del programa en la mejora de la adecuación de la atención en el centro hospitalario universitario de Burdeos.
Los objetivos secundarios del proyecto son:
- evaluar el impacto en indicadores específicos de adecuación de la atención, frecuencia de eventos adversos relacionados con la atención, clima organizacional y satisfacción con la vida laboral.
- para evaluar el uso real de las BPA.
- medir los costos de implementación del programa sPREAD Perti e identificar los costos adicionales incurridos en comparación con el enfoque de movilización y apoyo a la adecuación de la atención ya existente en el Hospital Universitario de Burdeos;
- comparar los costos del programa con las consecuencias observadas en términos de mejora de la adecuación de cuidados específicos, cambios en la frecuencia de eventos adversos graves, clima organizacional de trabajo y satisfacción con la vida laboral;
- estimar, en su caso, en términos de costes evitados, la reducción de la frecuencia de eventos adversos graves.
identificar, utilizando un enfoque cualitativo:
- Los determinantes de la aceptabilidad y eficiencia del programa
- La apropiación por parte de los profesionales del programa de movilización y apoyo
- El impacto del programa en las prácticas profesionales: cambios en las prácticas y eficacia percibida
- Las condiciones para la transferibilidad del programa con miras a producir un Modelo Operativo para la Implementación de la Idoneidad en una Institución de Salud Diseño del estudio El proyecto se basa en un enfoque de método mixto. El diseño del estudio para la parte cuantitativa es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados Stepped-Wedge, completado por un grupo de control que no recibe la intervención. Los clústeres son los servicios clínicos del Hospital Universitario de Burdeos. Se seleccionarán aleatoriamente hasta seis servicios clínicos voluntarios para determinar el orden en que iniciarán la implementación de la intervención. Un grupo de control estará formado por los servicios clínicos que cumplan los criterios de inclusión y no pertenezcan al grupo de los seis servicios participantes. El grupo de control recibirá el apoyo habitual para mejorar la adecuación de la atención.
La sección cualitativa del proyecto analizará los mecanismos de efectividad del programa utilizando un enfoque exploratorio basado en entrevistas semiestructuradas y observaciones directas de PAG.
Proporción global de estancias de pacientes apropiadas con respecto a los cuidados de salud relacionados con los indicadores de retroalimentación disponibles al inicio del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servicios: servicios de los departamentos clínicos no transversales del Hospital Universitario de Burdeos.
- Profesionales de la salud: Profesionales médicos y paramédicos que trabajen de día o de noche en los servicios participantes durante al menos un mes y al menos un día a la semana.
- Pacientes: Estancias de pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Burdeos que se benefician de la atención dirigida por los indicadores automatizados y puesta a disposición por el sistema de retroalimentación al inicio del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Servicios de los departamentos transversales y médico-técnicos (Departamento de Imagen Médica, Departamento de Biología y Patología, Departamento de Productos Sanitarios, Departamento de Salud Pública y Departamento de Anestesia-Cuidados Intensivos) y departamento con actividad específica.
- Profesionales: previsión de ausentarse durante el periodo de recogida de datos.
- Pacientes: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención
Servicios de los servicios clínicos no transversales del Hospital Universitario de Burdeos que deseen participar en el programa.
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La intervención del programa tiene tres focos: la priorización de los indicadores de adecuación, la automatización y visualización de los indicadores priorizados y el apoyo a los grupos de análisis de prácticas (PAG) basados en e-feedback de indicadores automatizados.
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Grupo de control
Servicios de los departamentos clínicos no transversales del Hospital Universitario de Burdeos que no deseen participar en el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción global de estancias de pacientes apropiadas con respecto a los cuidados de salud relacionados con los indicadores de retroalimentación disponibles al inicio del ensayo.
Periodo de tiempo: El resultado primario se evalúa 14 meses después del inicio de la intervención
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Esta proporción se calcula dividiendo el número de estadías apropiadas de pacientes para todos los indicadores correspondientes a la atención médica específica por el número de pacientes que recibieron atención médica específica para al menos uno de los indicadores.
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El resultado primario se evalúa 14 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción adecuada de estancias específica para cada indicador de retroalimentación disponible al inicio de la prueba
Periodo de tiempo: dos meses antes y catorce meses después de aplicar el programa en el primer conglomerado.
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La proporción de estancias apropiadas específicas para cada indicador de retroalimentación disponible al inicio del ensayo se calcula como el número de estancias adecuadas según el indicador (numerador) sobre el número de estancias afectadas por el indicador (denominador);
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dos meses antes y catorce meses después de aplicar el programa en el primer conglomerado.
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Densidad de incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dos meses antes y catorce meses después de aplicar el programa en el primer conglomerado.
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Densidad de incidencia de eventos adversos graves medidos por una recopilación de datos específica en cada servicio utilizando los cuestionarios probados en las dos Encuestas nacionales de Francia sobre eventos adversos en la atención médica (ENEIS 1 y ENEIS 2);
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dos meses antes y catorce meses después de aplicar el programa en el primer conglomerado.
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Puntuaciones de las dimensiones del cuestionario Comet
Periodo de tiempo: dos meses antes y catorce meses después de aplicar el programa en el primer conglomerado.
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Puntuaciones de las dimensiones del cuestionario Comet ("Contexte Organisationnel et Managérial en Etablissement de santé" / Organisational and Managerial Context in Healthcare Establishment) que mide el Clima Organizacional (para cada dimensión, proporción de profesionales que dan las respuestas "totalmente de acuerdo" o "de acuerdo") ;
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dos meses antes y catorce meses después de aplicar el programa en el primer conglomerado.
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Satisfacción con la vida laboral
Periodo de tiempo: dos meses antes y catorce meses después de aplicar el programa en el primer conglomerado.
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Puntuación de satisfacción con la vida laboral medida por el cuestionario ESVP ("Echelle de Satisfaction globale de Vie Professionnelle" / escala global de satisfacción con la vida profesional) validado.
Consta de 5 ítems y evalúa la satisfacción global de las personas con su vida laboral.
Esta puntuación se calcula sumando las respuestas a cada uno de los 5 ítems.
Las respuestas materializan una posición en una escala de acuerdo que va desde "1" (Nada de acuerdo) hasta "7" (Totalmente de acuerdo).
El posible rango de puntuaciones de esta escala puede oscilar así desde 5 (baja satisfacción) hasta 35 (alta satisfacción).
A mayor puntuación, mayor satisfacción percibida con la vida laboral.
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dos meses antes y catorce meses después de aplicar el programa en el primer conglomerado.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CHUBX 2019/65
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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