- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04908501
Health Care Appropriateness Assessment and Support Program på et universitetshospitalcenter (CHU) i Bordeaux (sPREAdPerti)
Uhensigtsmæssig behandling er et almindeligt og alvorligt fænomen, der påvirker sundhedsinstitutioner i Frankrig. Egnethed i sundhedsvæsenet handler om, at enhver form for sundhedspleje er tilstrækkelig med patientens behov. Med udgangspunkt i at strukturere innovative værktøjer, implementerer hospitalsuniversitetscentret i Bordeaux et sundhedsfagligt vurderings- og støtteprogram ("sPREAd-relevans").
Ved at bruge en blandet metode er projektets hovedformål at evaluere programmets effektivitet med hensyn til forbedring af plejehensigtsmæssighed på hospitalets universitetscenter i Bordeaux. Andre vurderinger overvejer indvirkning på: specifikke indikatorer for passende pleje, hyppighed af plejerelaterede uønskede hændelser, organisatorisk klima og arbejdslivstilfredshed. Den økonomiske virkning af dette program i form af inducerede omkostninger og undgåede omkostninger vil blive evalueret. En kvalitativ tilgang vil blive brugt til at identificere betingelserne for programoverførbarhed med henblik på at producere en operationel model for implementering af hensigtsmæssighed på en sundhedsinstitution.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uhensigtsmæssig behandling er et almindeligt og alvorligt fænomen, der påvirker sundhedsinstitutioner i Frankrig. Egnethed i sundhedsvæsenet handler om, at enhver form for sundhedspleje er tilstrækkelig med patientens behov. Det betyder, at et sundhedsvæsen er nødvendigt og relevant, givet en specifik indikation, med hensyn til opdaterede praksisanbefalinger eller eksperters begrundelse.
Hospitalets universitetscenter i Bordeaux gør sundhedspleje til en politisk prioritet. Den er afhængig af at strukturere innovative værktøjer og implementerer et sundhedsfagligt vurderings- og støtteprogram ("sPREAd-relevans"). Dette program består af to dele, den ene om interventionelle aspekter og den anden om vurderinger.
SPREAd-Pertinence programmets mål Projektets primære mål er at evaluere programmets effektivitet med hensyn til forbedring af plejehensigtsmæssighed i hospitalsuniversitetscentret i Bordeaux.
Projektets sekundære mål er:
- at vurdere indvirkningen på specifikke indikatorer for plejeegnethed, hyppighed af plejerelaterede uønskede hændelser, organisatorisk klima og arbejdslivstilfredshed.
- at evaluere den faktiske brug af GAP.
- at måle omkostningerne ved at implementere sPREAD Perti-programmet og at identificere de ekstra omkostninger, der påløber i sammenligning med mobiliserings- og støttetilgangen til passende behandling, der allerede eksisterer på Bordeaux Universitetshospital;
- at sammenligne omkostningerne ved programmet med de observerede konsekvenser i form af forbedring af specifik plejehensigtsmæssighed, ændringer i hyppigheden af alvorlige uønskede hændelser, organisatorisk arbejdsklima og arbejdslivstilfredshed;
- at estimere, om nødvendigt, i form af undgåede omkostninger, reduktionen af hyppigheden af alvorlige uønskede hændelser.
at identificere ved hjælp af en kvalitativ tilgang:
- Determinanterne for programmets acceptabilitet og effektivitet
- Professionelle bevillinger til mobiliserings- og støtteprogrammet
- Indvirkningen af programmet på professionel praksis: ændringer i praksis og oplevet effektivitet
- Betingelserne for programoverførbarhed med henblik på at producere en operationel model for implementering af hensigtsmæssighed på en sundhedsinstitution Undersøgelsesdesign Projektet er baseret på en blandet metode. Undersøgelsesdesign for den kvantitative del er et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped-wedge klynge, afsluttet af en kontrolgruppe, der ikke modtog interventionen. Klyngerne er de kliniske tjenester på Bordeaux Universitetshospital. Op til seks frivillige kliniske tjenester vil blive tilfældigt udvalgt for at bestemme, i hvilken rækkefølge de vil starte implementeringen af interventionen. En kontrolgruppe vil bestå af kliniske ydelser, der opfylder inklusionskriterierne og ikke tilhører gruppen af seks deltagende ydelser. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige støtte til at forbedre plejens hensigtsmæssighed.
Kvalitativ del af projektet vil analysere mekanismerne for programeffektivitet ved hjælp af en udforskende tilgang baseret på semistrukturerede interviews og direkte observationer af PAG.
Global andel af patienterne forbliver passende med hensyn til sundhedsydelser, der er beskæftiget med feedbackindikatorer, der er tilgængelige ved starten af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjenester: tjenester fra de ikke-tværgående kliniske afdelinger på Bordeaux Universitetshospital.
- Sundhedspersonale: Medicinske og paramedicinske fagfolk, der arbejder om dagen eller natten i de deltagende tjenester i mindst en måned og mindst en dag om ugen.
- Patienter: Ophold af patienter indlagt på Bordeaux Universitetshospital, der nyder godt af behandling målrettet af de automatiserede indikatorer og stillet til rådighed af feedbacksystemet ved starten af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Ydelser af de transversale og medico-tekniske afdelinger (Medicinsk billeddiagnostisk afdeling, Biologi og Patologi afdeling, Health Products afdeling, Public Health afdeling og Anæstesi-Intensiv afdeling) og afdeling med specifik aktivitet.
- Professionelle: planlægger at være fraværende i dataindsamlingsperioden.
- Patienter: ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Tjenester fra de ikke-tværgående kliniske afdelinger på Bordeaux Universitetshospital, der er villige til at deltage i programmet.
|
Programinterventionen har tre fokuspunkter: prioritering af hensigtsmæssighedsindikatorer, automatisering og visualisering af de prioriterede indikatorer og støtte til praksisanalysegrupper (PAG) baseret på e-feedback fra automatiserede indikatorer
|
|
Kontrolgruppe
Tjenester fra de ikke-tværgående kliniske afdelinger på Bordeaux Universitetshospital, der ikke er villige til at deltage i programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global andel af patienterne forbliver passende med hensyn til sundhedsydelser, der er beskæftiget med feedbackindikatorer, der er tilgængelige ved starten af forsøget.
Tidsramme: Primært resultat vurderes 14 måneder efter start af interventionen
|
Denne andel beregnes ved at dividere antallet af passende patientophold for alle indikatorer svarende til målrettet sundhedsvæsen med antallet af patienter, der modtog målrettet sundhedspleje for mindst én af indikatorerne.
|
Primært resultat vurderes 14 måneder efter start af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende forbliver proportioner specifik for hver feedback-indikator, der er tilgængelig ved starten af forsøget
Tidsramme: to måneder før og fjorten måneder efter anvendelse af programmet i den første klynge.
|
Passende opholdsforhold, der er specifik for hver feedback-indikator, der er tilgængelig ved starten af forsøget, beregnes som det passende antal ophold i henhold til indikatoren (tælleren) over antallet af ophold, der er berørt af indikatoren (nævneren);
|
to måneder før og fjorten måneder efter anvendelse af programmet i den første klynge.
|
|
Incidenstæthed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: to måneder før og fjorten måneder efter anvendelse af programmet i den første klynge.
|
Incidenstæthed af alvorlige uønskede hændelser målt ved en specifik dataindsamling i hver tjeneste ved hjælp af spørgeskemaerne testet i de to Frankrigs nationale undersøgelser om bivirkninger i sundhedssektoren (ENEIS 1 og ENEIS 2);
|
to måneder før og fjorten måneder efter anvendelse af programmet i den første klynge.
|
|
Dimension Scores af Comet-spørgeskemaet
Tidsramme: to måneder før og fjorten måneder efter anvendelse af programmet i den første klynge.
|
Dimension Scores of the Comet ("Contexte Organisationnel et Managérial en Etablissement de santé" / Organisatorisk og ledelsesmæssig kontekst i sundhedsvirksomheder) spørgeskema, der måler det organisatoriske klima (for hver dimension, andelen af fagfolk, der giver svarene "helt enig" eller "enig") ;
|
to måneder før og fjorten måneder efter anvendelse af programmet i den første klynge.
|
|
Arbejdslivstilfredshed
Tidsramme: to måneder før og fjorten måneder efter anvendelse af programmet i den første klynge.
|
Arbejdslivstilfredshedsscore målt ved det validerede ESVP ("Echelle de Satisfaction globale de Vie Professionnelle" / global professionelt livstilfredshedsskala) spørgeskema.
Den består af 5 punkter og vurderer den enkeltes overordnede tilfredshed med deres arbejdsliv.
Denne score beregnes ved at summere svarene på hver af de 5 punkter.
Svarene udmønter sig i en position på en enighedsskala, der går fra "1" (slet ikke enig) til "7" (helt enig).
Den mulige række af score på denne skala kan således svinge fra 5 (lav tilfredshed) til 35 (høj tilfredshed).
Jo højere score, jo større er den oplevede tilfredshed med arbejdslivet.
|
to måneder før og fjorten måneder efter anvendelse af programmet i den første klynge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold