- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04908501
Health Care Appropriateness Assessment and Support Program ved et universitetssykehussenter (CHU) i Bordeaux (sPREAdPerti)
Uhensiktsmessig omsorg er et vanlig og alvorlig fenomen som rammer helseinstitusjoner i Frankrike. Hensiktsmessighet i helsevesenet handler om at enhver type helsehjelp er tilstrekkelig med pasientens behov. Basert på å strukturere innovative verktøy, implementerer sykehusets universitetssenter i Bordeaux et helsevesenets hensiktsmessighetsvurdering og støtteprogram ("sPREAd-relevans").
Ved å bruke en blandet metode er prosjektets hovedmål å evaluere programmets effektivitet på forbedring av omsorgshensiktsmessigheten i sykehusets universitetssenter i Bordeaux. Andre vurderinger vurderer innvirkning på: spesifikke omsorgshensiktsmessige indikatorer, omsorgsrelaterte uønskede hendelser frekvens, organisasjonsklima og tilfredshet med arbeidslivet. Den økonomiske effekten av dette programmet i form av induserte kostnader og unngåtte kostnader vil bli evaluert. En kvalitativ tilnærming vil bli brukt for å identifisere programmets overførbarhetsbetingelser med sikte på å produsere en operasjonell modell for implementering av hensiktsmessighet ved en helseinstitusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uhensiktsmessig omsorg er et vanlig og alvorlig fenomen som rammer helseinstitusjoner i Frankrike. Hensiktsmessighet i helsevesenet handler om at enhver type helsehjelp er tilstrekkelig med pasientens behov. Det betyr at en helsehjelp er nødvendig og relevant, gitt en spesifikk indikasjon, med hensyn til oppdaterte praksisanbefalinger eller begrunnelser fra sakkyndige.
Sykehusets universitetssenter i Bordeaux gjør helsevesenet til en politisk prioritet. Basert på å strukturere innovative verktøy, implementerer den et helsevesenets hensiktsmessighetsvurdering og støtteprogram ("sPREAd-relevans"). Dette programmet består av to deler, den ene om intervensjonsaspekter og den andre om vurderinger.
Mål for spREad-Pertinence-programmet Prosjektets primære mål er å evaluere programmets effektivitet for å forbedre hensiktsmessige behandlinger ved sykehusets universitetssenter i Bordeaux.
Prosjektets sekundære mål er:
- å vurdere innvirkning på spesifikke omsorgsegnethetsindikatorer, omsorgsrelaterte uønskede hendelser frekvens, organisasjonsklima og arbeidslivstilfredshet.
- for å evaluere den faktiske bruken av GAP.
- å måle kostnadene ved å implementere sPREAD Perti-programmet og å identifisere tilleggskostnadene som påløper sammenlignet med mobiliserings- og støttetilnærmingen til passende omsorg som allerede eksisterer ved Bordeaux universitetssykehus;
- å sammenligne kostnadene ved programmet med konsekvensene som er observert i form av forbedring av spesifikk omsorgsegnethet, endringer i frekvensen av alvorlige uønskede hendelser, organisatorisk arbeidsklima og tilfredshet med arbeidslivet;
- å estimere, om nødvendig, i form av unngåtte kostnader, reduksjonen av frekvensen av alvorlige uønskede hendelser.
å identifisere, ved hjelp av en kvalitativ tilnærming:
- Determinantene for programakseptabilitet og effektivitet
- Bevilgningen av fagfolk til mobiliserings- og støtteprogrammet
- Effekten av programmet på profesjonell praksis: endringer i praksis og opplevd effektivitet
- Betingelsene for programoverførbarhet med sikte på å produsere en operasjonell modell for implementering av hensiktsmessighet ved en helseinstitusjon Studiedesign Prosjektet er basert på en blandet metodetilnærming. Studiedesign for den kvantitative delen er en stepped-Wedge cluster randomisert kontrollert studie, fullført av en kontrollgruppe som ikke mottar intervensjonen. Klyngene er de kliniske tjenestene til Bordeaux universitetssykehus. Opptil seks frivillige kliniske tjenester vil bli tilfeldig valgt for å bestemme rekkefølgen de vil starte implementeringen av intervensjonen i. En kontrollgruppe vil bestå av kliniske tjenester som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke tilhører gruppen på seks deltakende tjenester. Kontrollgruppen vil få vanlig støtte for å forbedre hensiktsmessigheten av omsorgen.
Kvalitativ del av prosjektet vil analysere mekanismene for programeffektivitet ved å bruke en utforskende tilnærming basert på semistrukturerte intervjuer og direkte observasjoner av PAG.
Global andel av pasientene forblir passende når det gjelder helsetjenester som er opptatt av tilbakemeldingsindikatorer som er tilgjengelige ved starten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjenester: tjenester fra de ikke-tversgående kliniske avdelingene ved Bordeaux universitetssykehus.
- Helsepersonell: Medisinsk og paramedisinsk fagpersonell som arbeider dag eller natt i de deltakende tjenestene i minst én måned og minst én dag per uke.
- Pasienter: Opphold av pasienter innlagt ved Bordeaux universitetssykehus som drar nytte av behandling målrettet av de automatiserte indikatorene og gjort tilgjengelig av tilbakemeldingssystemet ved starten av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tjenester ved de transversale og medisinsk-tekniske avdelingene (Medisinsk bildediagnostikk, Biologi- og patologiavdelingen, Helseproduktavdelingen, Folkehelseavdelingen og Anestesi-Intensivavdelingen) og avdeling med spesifikk aktivitet.
- Fagfolk: planlegger å være fraværende i datainnsamlingsperioden.
- Pasienter: ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Tjenester fra de ikke-tversgående kliniske avdelingene ved Bordeaux universitetssykehus som er villige til å delta i programmet.
|
Programintervensjonen har tre fokus: prioritering av hensiktsmessighetsindikatorer, automatisering og visualisering av de prioriterte indikatorene, og støtte for praksisanalysegrupper (PAG) basert på e-feedback fra automatiserte indikatorer
|
|
Kontrollgruppe
Tjenester fra de ikke-tversgående kliniske avdelingene ved Bordeaux universitetssykehus som ikke er villig til å delta i programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global andel av pasientene forblir passende når det gjelder helsetjenester som er opptatt av tilbakemeldingsindikatorer som er tilgjengelige ved starten av studien.
Tidsramme: Primært utfall vurderes 14 måneder etter start av intervensjonen
|
Denne andelen beregnes ved å dele antall hensiktsmessige pasientopphold for alle indikatorer som tilsvarer målrettet helsehjelp med antall pasienter som mottok målrettet helsehjelp for minst én av indikatorene.
|
Primært utfall vurderes 14 måneder etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende forblir proporsjoner spesifikke for hver tilbakemeldingsindikator tilgjengelig ved starten av prøveperioden
Tidsramme: to måneder før og fjorten måneder etter påføring av programmet i den første klyngen.
|
Passende oppholdsandel spesifikk for hver tilbakemeldingsindikator som er tilgjengelig ved starten av forsøket, beregnes som antall opphold som er passende i henhold til indikatoren (telleren) over antallet opphold som er berørt av indikatoren (nevneren);
|
to måneder før og fjorten måneder etter påføring av programmet i den første klyngen.
|
|
Forekomsttetthet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: to måneder før og fjorten måneder etter påføring av programmet i den første klyngen.
|
Forekomsttetthet av alvorlige uønskede hendelser målt ved en spesifikk datainnsamling i hver tjeneste ved å bruke spørreskjemaene testet i de to nasjonale franske undersøkelsene om uønskede hendelser i helsevesenet (ENEIS 1 og ENEIS 2);
|
to måneder før og fjorten måneder etter påføring av programmet i den første klyngen.
|
|
Dimensjonsscore for Comet-spørreskjemaet
Tidsramme: to måneder før og fjorten måneder etter påføring av programmet i den første klyngen.
|
Dimension Scores of the Comet ("Contexte Organisationnel et Managérial en Etablissement de santé" / Organizational and Managerial Context in Healthcare Establishments) spørreskjema som måler organisasjonsklimaet (for hver dimensjon, andel av fagfolk som gir svarene "helt enig" eller "enig") ;
|
to måneder før og fjorten måneder etter påføring av programmet i den første klyngen.
|
|
Tilfredshet i arbeidslivet
Tidsramme: to måneder før og fjorten måneder etter påføring av programmet i den første klyngen.
|
Score for tilfredshet med arbeidslivet målt ved det validerte spørreskjemaet ESVP ("Echelle de Satisfaction globale de Vie Professionnelle" / global skala for tilfredshet i arbeidslivet).
Den består av 5 elementer og vurderer den generelle tilfredsheten til enkeltpersoner med arbeidslivet.
Denne poengsummen beregnes ved å summere svarene på hvert av de 5 elementene.
Svarene materialiserer en posisjon på en enighetsskala som går fra "1" (Ikke i det hele tatt) til "7" (Helt enig).
Det mulige spekteret av skårer på denne skalaen kan dermed svinge fra 5 (lav tilfredshet) til 35 (høy tilfredshet).
Jo høyere skår, desto større er den opplevde tilfredsheten med arbeidslivet.
|
to måneder før og fjorten måneder etter påføring av programmet i den første klyngen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .