- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909944
Aloittelevien intubaattoreiden kertakäyttöisen I-geelin ja kurkunpään letkun imuteho"
I-geelin ja kurkunpään letkun kertakäyttöisten supraglottisten hengitystielaitteiden kliininen suorituskyky aloittelevilla intubaattoreilla manuaalisen kaulan linjastabiloinnin aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe
Lopullisen hengitystien muodostaminen määritellään henkitorveen asetettuna letkuna, jossa mansetti on puhallettu äänihuulien alapuolelle, on ensisijainen tavoite sairaalaa edeltävän trauman hengitysteiden hallinnassa. Tutkimukset osoittivat, että henkitorven intuboinnin onnistumisprosentti sairaalaa edeltävässä tilassa ei ole optimaalinen.
Advance Trauma Life Support ehdotti Supraglottic Airway Devices -laitteiden käyttöä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat kehittynyttä hengitysteiden lisälaitetta, mutta joiden intubaatio on epäonnistunut.
Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) otettiin käyttöön vaihtoehtona vaikeiden hengitysteiden hallintaan, alun perin tarkoitettu rutiinikliiniseen käyttöön.
Viime vuosina kurkunpään putkia on myös raportoitu onnistuneesti käytetyn hätähengitysteiden hallinnassa.
Kertakäyttöistä i-gel-hengitystiettä ehdotetaan uudeksi supraglottiseksi hengitystielaitteeksi (SAD), joka on valmistettu lääketieteellisen luokan termoplastisesta elastomeerista. Sen ainutlaatuinen muotoilu ei vaadi puhallettavaa mansettia.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu polku. Osallistujat asettavat molemmat supraglottiset hengitystielaitteet vertaillakseen potilaiden ventilaation ja hapetuksen suorituskykyä.
Kiinnitys tehdään 18-75-vuotiaille potilaille, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. SAD:n käyttö tutkimuksessa on kertakäyttöinen i-gel koko 4, koko 5 ja LTS-D koko 4 ja koko 5.
Anestesian induktiossa kaikki potilaat saavat esilääkitystä suun kautta otettavalla diatsepaamia (10 mg). Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 %:n sisäänhengitetyllä happifraktiolla anestesia indusoidaan enintään 3 mikrogrammaa/kg fentanyylia ja 2–3 mg/kg propofolia ja sitä ylläpidetään 70 % typpioksiduuli/30 % happella ja sevofluraanilla. Neuromuskulaarinen salpaus saadaan aikaan rokuroniumilla. Täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen tutkimusmenettely aloitetaan. Osallistuja suorittaa yhden i-gelin tai LTS-D:n asettamisen potilaaseen samalla kun se stabiloi kaulan manuaalisesti.
Ensisijainen tulosmittari – lisäyksen onnistumisprosentti. Ensisijainen tulosmittari on Supraglottisten ilmatielaitteiden tehokkaan asettamisen onnistumisprosentti potilaille, joilla on rekisteröity CO2 (hiilidioksidi) -käyrä.
Toissijainen tulosmitta – lisäyksen kesto sekunteina. Supraglottisten ilmatielaitteiden asettamisen kesto määritellään kestoaikana sekunteina Supraglottisten ilmatielaitteiden asettamisesta potilaan huulille siihen asti, kun osallistuja sijoittaa ne oikein henkitorveen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taisteluympäristössä hengitysteiden vaarantaminen on verenvuodon jälkeen toiseksi yleisin ehkäistävissä olevan kuoleman syy. Advanced Trauma Life Support (ATLS) -oppikirjan viimeisimmän painoksen mukaan lopullisen hengitystien muodostaminen, joka määritellään henkitorveen asetettuna letkuna, jossa mansetti on puhallettu äänihuulien alle, on ensisijainen tavoite sairaalaa edeltävän traumapotilaan hengitysteiden hoidossa. , American College of Surgeonsista. Tutkimukset osoittivat kuitenkin, että henkitorven intubaation onnistumisprosentti sairaalaa edeltävässä tilassa käyttäen suoraa laryngoskopiaa, joka on tavallinen intubaatiotekniikka) ei ole optimaalinen. Mahdollisia syitä siihen, että traumapotilaiden ei saada lopullisia hengitysteitä, ovat tarve saada niskan vakautta linjassa sekä hoidon tarjoajien kokemattomuus. Tactical Combat Casualty Care Guidelines suosittelee supra glottic -hengityslaitteen käyttöä vaihtoehtona hengitysteiden turvaamisessa hoidon taktisessa evakuointivaiheessa. Myös American College of Surgeons suosittelee supraglottisen hengitystielaitteen käyttöä. Potilaiden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sokean intuboinnin onnistuminen ei tukenut henkitorven intubaatiota kertakäyttöisen kurkunpään imuputki (iLTS-D) intubaatiolla aloittelevien intubaattorien toimesta. Tämä tutkimus paljasti kuitenkin korkean onnistumisprosentin (84,6 %) kurkunpään imuputken kertakäyttöisen intuboinnin suunieluun, mikä liittyy tehokkaaseen ventilaatioon, mikä vahvisti kapnografialla.
Aika iLTS-D:n onnistuneeseen asettamiseen suunieluun oli 42 sekuntia, mikä on 2,5 kertaa lyhyempi kuin aika, joka kului henkitorven intubaatioon Direct Laryngoscopylla.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että aloittelevat intubaattorit voivat käyttää toisen sukupolven Supraglottic Airway Device -laitetta ensimmäisenä hengitystietoimenpiteenä traumapotilailla, jotka tarvitsevat välitöntä hengitysteiden hoitoa.
ATLS ehdotti SGAD:n (Supraglottic Airway Devices) käyttöä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat kehittynyttä hengitysteiden lisähoitoa, mutta joiden intubaatio on epäonnistunut tai ei todennäköisesti onnistu.
American Association of Anesthesiology on sisällyttänyt Supraglottic Airway Device -laitteen käytön hengitysteiden hallintaan vaikeiden intubaatiotapauksissa. Vaikea hengitystieyhdistyksen 2015 ohjeistus aikuisten odottamattoman vaikean intubaation hallintaan sisälsi SGAD:n käytön vaikean intuboinnin ohjeisiin.
Royal College of Anestheistsin ja The Difficult Airway Societyn 4. kansallinen auditointiprojekti suosittelee, että kaikissa sairaaloissa on toisen sukupolven Supraglottic Airway Devices -laitteita saatavilla sekä rutiinikäyttöön että pelastushengitysteiden hallintaan.
Näillä laitteilla on keskeinen rooli ensisijaisina ja pelastuslaitteina ennustetuissa ja odottamattomissa vaikeissa hengitysteiden hallinnassa, sillä ne tarjoavat sekä avoimet hengitystiet hapetusta ja ventilaatiota varten että kanavan henkitorven intubaatioon, jolloin vältytään tuhoisilta seurauksilta "ei voi intuboida, ei hapeta" -tilanteita.
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa raportoitu kurkunpään letkun (LT) asennon tehokkuus verrattuna ensimmäiseen endotrakeaaliseen intubaatioon (ETI) aikuisilla sairaalan sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen. Tässä tutkimuksessa päätellään, että LT-insertointistrategiaan liittyi merkittävästi suurempi 72 tunnin eloonjääminen verrattuna alkuperäisen endotrakeaaliseen intubaatioon (ETI).
Nämä havainnot viittaavat siihen, että LT-inserttiä voidaan pitää ensimmäisenä hengitysteiden hallintastrategiana potilailla, joilla on OHCA.
Kurkunpääputki ja sen johdannaiset, kurkunpään letkuimu, otettiin käyttöön vaihtoehtona vaikeiden hengitysteiden hallintaan, alun perin tarkoitettu kliiniseen rutiinikäyttöön.
Viime vuosina kurkunpään putkia on myös raportoitu onnistuneesti käytetyn sairaalan ulkopuolisessa ja hätätilanteessa.
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin kurkunpään letkun (LT) asennon tehokkuus verrattuna alkuperäiseen endotrakeaaliseen intubaatioon (ETI) aikuisilla sairaalan sydämenpysähdyksen (OHCA) jälkeen. Tässä tutkimuksessa päätellään, että LT-asennuksen strategia liittyi merkittävästi suurempaan 72 tunnin eloonjäämiseen. verrata alkuperäisen ETI:n strategiaan.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että LT-inserttiä voidaan pitää ensimmäisenä hengitysteiden hallintastrategiana potilailla, joilla on OHCA.
Kertakäyttöistä i-gel-hengitystiettä (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) ehdotetaan uudeksi supraglottiseksi hengitysteiden laitteeksi, joka on valmistettu lääketieteellisen luokan termoplastisesta elastomeerista. Sen ainutlaatuinen muotoilu ei vaadi puhallettavaa mansettia, koska termoplastinen elastomeeri tarjoaa tiivisteen Alkuperäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että i-gel voidaan sijoittaa nopeammin kuin perinteiset kurkunpään maskin hengitystiet, mikä saattaa olla tärkeä osa sairaalaa edeltävissä olosuhteissa, muita etuja harjoituksen helppoudessa. , koko ja paino, hinta, turvallisuus ja käytön yksinkertaisuus.
Tactical Combat Casualty Care (TCCC) ehdotti ekstraglottisten hengitysteiden (EGA) käyttöä vaihtoehtona Tactical Field Caren hengitysteiden hallintaan.
TCCC suosittelee toisen sukupolven supraglottista hengitystielaitetta i-geliä ensisijaiseksi EGA:ksi, koska sen geelitäytteinen mansetti helpottaa käyttöä ja välttää mansetin täyttöä ja valvontaa. Jos käytetään ilmatäytteisellä mansetilla varustettua EGA:ta, mansetin painetta on tarkkailtava ylipaineistumisen välttämiseksi, erityisesti Tactical Evacuation Care (TACEVAC) -toimenpiteen aikana lentokoneessa ja siihen liittyvien paineen muutosten kanssa.
EGA:t ovat avainasemassa ensisijaisina ja pelastuslaitteina ennustetuissa ja odottamattomissa vaikeissa hengitysteiden hallinnassa, sillä ne tarjoavat sekä avoimet hengitystiet hapetusta ja ventilaatiota varten että kanavan TI:lle, jolloin vältetään tuhoisat seuraukset tilanteista, joissa "ei voi intuboida, ei voi hapettaa".
Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat suorittavat henkitorven intuboinnin käyttämällä The Laryngeal Tube Suction Disposable -laitetta, ja heidän suorituskykyään verrataan i-gelin käyttöön potilaiden ventilaatiossa ja hapettamiseksi.
Tutkimus suoritetaan Bnai Zion Medical Centerin leikkaussalissa Haifassa, Israelissa. Tutkimuksen hyväksyy Institutional of Human Ethics Committee, ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen suostumus.
Tutkimus rekisteröidään Clinical Trial.gov -sivustolle
Tutkimukseen osallistujat Tutkimukseen osallistuvat lääketieteen harjoittelijat, jotka määrätään anestesiologian osastolle osana vuoden harjoittelua. Lääketieteen harjoittelijat Israelissa saavat epävirallista koulutusta sydämen elämän tukemisesta ja trauman elämän tukemisesta osana lääketieteellisen koulun opetussuunnitelmaa. Kenelläkään tutkimuksen osallistujista ei ole aikaisempaa kliinistä kokemusta EGA:ista. Vain sellaiset koehenkilöt, jotka suorittivat Cardiac Advanced Life Support -kurssin lääketieteellisen korkeakoulun 6. vuonna ja joilla oli jonkin verran kokemusta intubaatiosta, palkitaan.
Tutkimuspotilaat Intubaatiot suoritetaan 18-75-vuotiaille potilaille, joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa ja joilla on American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila I tai II ja jotka suostuvat suorittamaan toimenpiteen aloittelevan intubaattorin toimesta. vanhempi anestesiologin valvonnassa. Vaikeiden hengitysteiden tunnistamiseksi ennen leikkausta käytetään ennustajien yhdistelmää.
Tutkimusinstrumentit EGA:n käyttö tutkimuksessa on kertakäyttöinen i-gel koko 4 keskipainoiselle aikuiselle 50-90 kg. ja koko 5 isolle aikuiselle, joka painaa yli 90 kg. ja kurkunpään imuputki kertakäyttöinen koko 4 potilaille, joiden paino on 50-90 kg, ja koko 5 potilaille, jotka painavat yli 90 kg.
Tutkimusmenettely Potilaat Anestesian induktiossa kaikki potilaat saavat esilääkityksen suun kautta otettavalla diatsepaamia (10 tai 20 mg). Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 %:n sisäänhengitetyllä happifraktiolla anestesia indusoidaan enintään 3 mikrogrammaa/kg fentanyylia ja 2–3 mg/kg propofolia ja sitä ylläpidetään 70 % typpioksiduuli/30 % happella ja sevofluraanilla. Neuromuskulaarinen salpaus saadaan aikaan rokuronumbromidilla 0,6 mg/kg.
Kun täydellinen neuromuskulaarinen salpaus on vahvistettu, tutkimusmenettely aloitetaan.
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoon.
Osallistujat Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen tutkimuksen kahdesta ryhmästä. Kun potilas on valmis nukutettavaksi, osallistuja menee leikkaussaliin.
Tämän jälkeen tutkimuksen tutkija pyytää osallistujaa suorittamaan itsenäisesti yhden asettamisyrityksen potilaaseen käyttämällä EGA i-geliä tai LTS-D:tä, kun taas tutkimuksen tutkija suorittaa niskan manuaalisen in-line-stabiloinnin. Tutkimuksen tutkijat eivät puutu toimenpiteeseen tai anna neuvoja tai suosituksia, eivätkä osallistujat saa katsella muita suorittamassa toimenpidettä. Jos EGA:n asettaminen epäonnistuu, tutkimuksen tutkija suorittaa intuboinnin käyttämällä suoraa laryngoskopiaa.
Ensisijainen tulosmittaus - lisäyksen EGA:n onnistumisprosentti Ensisijainen tulosmittaus on onnistumisprosentti, joka varmistetaan puhaltamalla potilaan keuhkot EGA:n läpi anestesiakierron avulla ja käyttämällä CO2-kapnografian seurantakäyrää.
Toissijainen tulosmitta – kesto toisessa EGA-lisäyksestä. Aika, joka kuluu onnistuneeseen ventilaatioon pussi-maskiventilaatiolla, määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu laryngoskoopin tai EGA:n asettamisesta potilaan huulten väliin kapnografiakäyrän tunnistamiseen.
I-gelin tai LTS-D:n oikean sijoituksen onnistuminen suunielun sisällä varmistettiin potilaan keuhkojen sisäänpuhalluksella ja CO2-kapnografiakäyrän ilmestymisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ASA (American Society Anesthesiologists) -ohjeet I-II
- ei raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat hengitystiet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: i-gel supraglottinen laite hapetusta varten
i-gel supraglottinen laite hapetusta ja ventilaatiota varten
|
i-gel Supraglottinen lisäys hapetusta varten
|
|
KOKEELLISTA: kurkunpään imuputki kertakäyttöinen supraglottinen sisäänvienti hapetusta varten
kurkunpään imuputken kertakäyttöinen sisäke hapetusta ja ventilaatiota varten
|
Kurkunpään imuputki Kertakäyttöinen Supraglottinen sisäke hapetusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennuksen onnistumissuhde supraglottisten laitteiden, kertakäyttöisen kurkunpään letkun ja i-gelin välillä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Kertakäyttöisen kurkunpään letkun imuputken ja i-gel-supraglottisten laitteiden asennon onnistumisen vertailu, kapnografiajäljen avulla havaittu kiinnityksen onnistuminen
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0069-21-BNZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .