- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04909944
초심자 삽관기로 일회용 I-gel 및 후두관 흡인기의 성능"
수동 인라인 경부 안정화 동안 초심자 삽관기에 의한 I-겔 및 후두관 흡입 일회용 성문위 기도 장치의 임상 성능: 무작위 통제 시험
최종 기도 확립은 성대 아래에 팽창된 커프와 함께 기관에 배치된 튜브로 정의되며 병원 전 외상의 기도 관리에서 첫 번째 우선순위입니다.
Advance Trauma Life Support는 고급 기도 보조 장치가 필요하지만 삽관에 실패한 환자를 관리하는 데 Supraglottic Airway Devices의 사용을 제안했습니다.
LTS-D(Laryngeal Tube Suction Disposable)는 처음에는 일상적인 임상 사용을 목적으로 하여 어려운 기도를 관리하기 위한 대안으로 도입되었습니다.
최근에는 후두관이 응급 기도 관리에 성공적으로 사용되는 것으로 보고되었습니다.
i-gel 일회용 기도는 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 새로운 성문위 기도 장치(SAD)로 제안되었습니다. 독특한 디자인으로 팽창식 커프가 필요하지 않습니다.
무작위 통제 트레일이 실시됩니다. 참가자는 환자의 환기 및 산소 공급 성능을 비교하기 위해 성문위 기도 장치를 모두 삽입합니다.
삽입은 전신 마취로 선택적 수술이 예정된 18-75세의 환자에게 수행됩니다. 연구에서 SAD 사용은 단일 사용 i-gel 크기 4, 크기 5 및 LTS-D 크기 4 및 크기 5입니다.
마취 유도를 위해 모든 환자는 경구용 디아제팜(10mg)으로 전처치를 받게 됩니다. 흡기 산소 분율 100%로 3분간 전산소화한 후 최대 3mcg/kg 펜타닐 및 2-3mg/kg 프로포폴로 마취를 유도하고 70% 아산화질소/30% 산소 및 세보플루란으로 유지합니다. 신경근 봉쇄는 rocuronium으로 얻을 수 있습니다. 완전한 신경근 차단 후 연구 절차가 시작됩니다. 참가자는 목을 수동으로 인라인 안정화하는 동안 환자에게 i-gel 또는 LTS-D를 한 번 삽입합니다.
1차 결과 측정 - 삽입 성공률. 주요 결과 측정은 CO2(이산화탄소) 곡선이 등록된 환자에서 성문위 기도 장치의 효과적인 삽입 성공률입니다.
2차 결과 측정 - 삽입 시간(초). 성문위 기도 장치 삽입 기간은 환자의 입술에 성문위 기도 장치를 삽입한 때부터 참여자가 기관에 올바르게 배치할 때까지 지속 시간(초)으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
전투 환경에서 기도 손상은 출혈 다음으로 예방 가능한 사망의 두 번째 주요 원인입니다. ATLS(Advanced Trauma Life Support) 교과서 최신판에 따르면, 성대 아래에 커프를 부풀린 상태로 기관에 삽입한 튜브로 정의되는 최종 기도를 확립하는 것이 병원 전 외상 환자의 기도 관리에서 최우선 과제입니다. , 미국 외과 의사 대학. 그러나 연구에 따르면 병원 전 환경에서 직접 후두경 검사(표준 삽관 기술)를 사용한 기관 삽관의 성공률은 최적이 아닌 것으로 나타났습니다. 외상 환자에서 확실한 기도 확보에 실패한 이유는 목의 인라인 안정화에 대한 요구 사항과 의료 서비스 제공자의 경험 부족입니다. 전술적 전투 사상자 치료 지침에서는 치료의 전술적 후송 단계에서 기도 확보를 지원하는 옵션으로 성문 상부 기도 장치를 사용할 것을 권장합니다. American College of Surgeons에서도 성문 상부 기도 장치의 유용성을 권장합니다. 환자의 무작위 제어 트레일에서 블라인드 삽관의 성공은 초심자 삽관기에 의한 일회용 후두관 흡인기(iLTS-D) 삽관을 통한 기관 삽관의 사용을 지원하지 않았습니다. 그러나 이 연구는 카프노그래피에 의해 확인된 효과적인 환기와 관련하여 구인두에 후두관 흡입-일회용 배치 삽관의 높은 성공률(84.6%)을 밝혔습니다.
구인두에 iLTS-D를 성공적으로 삽입하는 데 걸리는 시간은 42초로 직접 후두경으로 기관 삽관을 하는 데 걸리는 시간보다 2.5배 짧습니다.
이러한 결과는 초보자 삽관자가 즉각적인 기도 관리가 필요한 외상 환자의 첫 번째 기도 개입으로 2세대 Supraglottic Airway Device를 사용할 수 있음을 시사합니다.
ATLS는 고급 기도 보조 장치가 필요하지만 삽관이 실패했거나 성공할 가능성이 없는 환자를 관리하는 데 SGAD(Supraglottic Airway Devices)를 사용할 것을 제안했습니다.
미국마취학회(American Association of Anesthesiology)는 어려운 삽관의 경우 기도 제어에 성문위 기도 장치(Supraglottic Airway Device)의 사용을 포함합니다.
Royal College of Anesthetists와 The Difficult Airway Society의 4차 국가 감사 프로젝트는 모든 병원에서 일상적인 사용과 구조 기도 관리 모두에 사용할 수 있는 2세대 Supraglottic Airway Device를 보유할 것을 권장합니다.
이러한 장치는 산소 공급 및 환기를 위한 특허 기도와 기관 삽관을 위한 도관을 모두 제공하여 '삽관할 수 없고, 산소를 공급할 수 없음' 상황의 비참한 결과를 피함으로써 예측 및 예상치 못한 어려운 기도 관리에서 기본 및 구조 장치로서 중요한 역할을 합니다.
최근 연구에서는 성인 병원외 심정지(OHCA)에서 초기 후두관(LT) 삽입 대 초기 기관내 삽관(ETI)의 효과를 보고했습니다. 이 연구는 초기 LT 삽입 전략이 초기 기관내 삽관법(ETI) 전략에 비해 유의하게 더 높은 72시간 생존과 관련이 있다는 결론을 내렸습니다.
이러한 결과는 LT 삽입이 OHCA 환자의 초기 기도 관리 전략으로 고려될 수 있음을 시사합니다.
후두관과 그 파생물인 후두관 석션은 처음에는 일상적인 임상 사용을 목적으로 하여 어려운 기도를 관리하기 위한 대안으로 도입되었습니다.
최근 몇 년 동안 후두관은 병원 밖 및 응급 기도 관리에 성공적으로 사용된 것으로 보고되었습니다.
최근 연구에서는 성인 병원외 심정지(OHCA)에서 초기 후두관(LT) 삽입 대 초기 기관내 삽관(ETI)의 효과를 보고했습니다. 이 연구에서는 초기 LT 삽입 전략이 72시간 생존율을 유의하게 더 높인다는 결론을 내렸습니다. 초기 ETI의 전략과 비교하십시오.
이러한 결과는 LT 삽입이 OHCA 환자의 초기 기도 관리 전략으로 고려될 수 있음을 시사합니다.
i-gel 일회용 기도(Intersurgical Ltd, Workingham, UK)는 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 새로운 성문위 기도 장치로 제안되었습니다. 독특한 디자인은 열가소성 엘라스토머가 밀봉을 제공하기 때문에 팽창식 커프가 필요하지 않습니다. 초기 연구에서는 i-gel이 기존의 후두 마스크 기도보다 더 빨리 배치될 수 있음을 입증했습니다. , 크기 및 무게, 비용, 안전성 및 사용의 단순성.
전술 전투 사상자 치료(TCCC)는 전술 야전 치료에서 기도 관리를 위한 옵션으로 성문 외 기도(EGA) 사용을 제안했습니다.
TCCC는 2세대 성문위 기도 장치 i-gel을 선호하는 EGA로 권장합니다. 젤이 채워진 커프가 사용이 간편하고 커프 팽창 및 모니터링이 필요하지 않기 때문입니다. 공기가 채워진 커프가 있는 EGA를 사용하는 경우 압력 변화가 수반되는 항공기에서 전술 대피 치료(TACEVAC)를 수행하는 동안 특히 압력 초과를 방지하기 위해 커프 압력을 모니터링해야 합니다.
EGA는 산소화 및 환기를 위한 특허 기도와 TI를 위한 도관을 모두 제공하여 '삽관할 수 없고, 산소를 공급할 수 없음' 상황의 비참한 결과를 피함으로써 예측 및 예상치 못한 어려운 기도 관리에서 기본 및 구조 장치로서의 핵심 역할을 합니다.
연구 설계 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 참가자는 The Laryngeal Tube Suction Disposable을 사용하여 기관 삽관을 수행하고 그 성능을 i-gel을 사용하여 환자에게 환기 및 산소 공급을 하는 것과 비교합니다.
연구는 이스라엘 하이파에 있는 Bnai Zion Medical Center의 수술실에서 실시됩니다. 이 연구는 인간윤리연구소의 승인을 받고 모든 환자로부터 서면 동의를 받습니다.
이 연구는 Clinical Trial.gov에 등록됩니다.
연구 참가자 연구 참가자는 1년 인턴십의 일환으로 마취과에 배정될 의료 인턴입니다. 이스라엘의 의료 인턴은 의과대학 커리큘럼의 일부로 심장 생명 유지 및 외상 생명 유지에 대한 비공식 교육을 받습니다. 연구 참여자 중 누구도 EGA에 대한 사전 임상 경험이 없습니다. 의과대학 6학년 때 심폐소생술 과정을 이수하고 삽관 경험이 있는 피험자에 한해 보답한다.
연구 환자 삽관은 미국 마취과 학회 신체 상태가 I 또는 II이고 초보 삽관기에 의한 시술을 받는 데 동의하고 전신 마취로 선택 수술이 예정된 18-75세의 환자에게 수행됩니다. 선임 마취 전문의가 감독합니다. 수술 전에 어려운 기도의 존재를 확인하기 위해 예측 변수의 조합이 사용됩니다.
연구 도구 연구에서 사용하는 EGA는 50-90Kg의 중간 성인용 단일 사용 i-gel 크기 4입니다. 90kg 이상의 대형 성인용 사이즈 5. 그리고 50-90 Kg 환자를 위한 후두관 석션 일회용 사이즈 4 및 90 Kg 이상의 환자를 위한 사이즈 5.
연구 절차 환자 마취 유도를 위해 모든 환자는 경구용 디아제팜(10 또는 20mg)으로 전투약을 받습니다. 100%의 흡기 산소 분획으로 3분간 전산소화한 후 최대 3mcg/kg 펜타닐 및 2-3 mg/kg 프로포폴로 마취를 유도하고 70% 아산화질소/30% 산소 및 세보플루란으로 마취를 유지합니다. 신경근 차단은 rocuronium bromide 0.6 mg/kg으로 얻을 수 있습니다.
완전한 신경근 차단이 확인된 후 연구 절차가 시작됩니다.
수술 후 환자는 마취 후 관리실로 이송됩니다.
참가자 참가자는 연구의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자가 마취될 준비가 되면 참가자는 수술실에 입장합니다.
그런 다음 참가자는 연구 조사관이 환자에게 EGA i-gel 또는 LTS-D를 사용하여 한 번의 삽입 시도를 독립적으로 수행하도록 요청하고 연구 조사관은 목의 수동 인라인 안정화를 수행합니다. 연구 조사관은 절차에 개입하거나 상담 또는 권장 사항을 제공하지 않으며 참가자는 절차를 수행하는 다른 사람을 볼 수 없습니다. EGA 삽입에 실패한 경우 연구 조사자는 직접 후두경 검사를 사용하여 삽관을 수행합니다.
1차 결과 측정 - EGA 삽입 성공률 1차 결과 측정은 마취 회로를 사용하는 EGA를 통해 환자의 폐를 팽창시키고 CO2 카프노그래피 모니터 추적 곡선을 통해 확인된 성공률입니다.
보조 결과 측정 - EGA 삽입의 초 단위 기간. 백마스크 환기를 통해 성공적인 환기를 달성하는 시간은 환자의 입술 사이에 후두경 또는 EGA를 삽입한 시점부터 카프노그래피 곡선이 식별될 때까지 지속되는 시간으로 정의됩니다.
구인두 내 i-gel 또는 LTS-D의 올바른 배치 성공 여부는 환자 폐의 흡입과 CO2 카프노그래피 곡선의 모양으로 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ASA(American Society Anesthesiologists) 가이드라인 I-II
- 비임신
제외 기준:
- 어려운 기도
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산소 공급을 위한 i-gel 성문 상부 장치 삽입
산소 공급 및 환기를 위한 i-gel 성문 상부 장치 삽입
|
산소화를 위한 i-gel 성문위 삽입
|
|
실험적: 산소 공급을 위한 후두관 흡입 일회용 성문위 삽입
산소 공급 및 환기를 위한 후두관 석션 일회용 삽입
|
산소화를 위한 후두관 흡입 일회용 성문위 삽입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성문위 장치, 일회용 후두관 흡입 장치와 i-gel 사이의 삽입 성공률
기간: 30 초
|
1회용 후두관 석션 장치와 i-gel 성문 상부 장치의 구인두 삽입 성공률 비교, 카프노그래피 추적으로 감지한 삽입 성공
|
30 초
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
i-gel 성문 상부 삽입에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
Zhejiang Cancer Hospital모병
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Zonguldak Bulent Ecevit University완전한
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한
-
Aga Khan University완전한
-
Ankara City Hospital Bilkent아직 모집하지 않음