- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909944
Leistung des I-gel und des Einweg-Larynxtubus zur Absaugung durch unerfahrene Intubatoren"
Klinische Leistung der supraglottischen Einweg-Atemwegshilfen I-gel und Larynxtubus-Absaugung durch unerfahrene Intubatoren während der manuellen Inline-Halsstabilisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Einrichtung eines definitiven Atemwegs ist definiert als ein Tubus, der in der Trachea platziert wird, wobei der Cuff unterhalb der Stimmbänder aufgeblasen wird. Dies ist die erste Priorität beim Atemwegsmanagement des präklinischen Traumas. Studien haben gezeigt, dass die Erfolgsrate der trachealen Intubation im präklinischen Umfeld suboptimal ist.
Die Advance Trauma Life Support empfahl die Verwendung von supraglottischen Atemwegshilfen bei der Behandlung von Patienten, die eine erweiterte Atemwegshilfe benötigen, bei denen jedoch die Intubation fehlgeschlagen ist.
Der Einweg-Larynxtubus mit Absaugung (LTS-D) wurde als Alternative zur Behandlung des schwierigen Atemwegs eingeführt und war ursprünglich für den routinemäßigen klinischen Einsatz vorgesehen.
In den letzten Jahren wurde auch berichtet, dass Larynxtuben erfolgreich im Notfall-Atemwegsmanagement verwendet werden.
Der i-gel Einweg-Atemweg wird als neues supraglottisches Atemwegsgerät (SAD) aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität vorgeschlagen. Sein einzigartiges Design benötigt keine aufblasbare Manschette.
Es wird ein randomisierter kontrollierter Trail durchgeführt. Die Teilnehmer werden die beiden supraglottischen Atemwegshilfen einführen, um die Leistung der Beatmung und Sauerstoffversorgung der Patienten zu vergleichen.
Die Insertion wird bei Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren durchgeführt, die für eine elektive Operation mit Vollnarkose vorgesehen sind. Die SAD-Anwendung in der Studie ist ein Einmal-i-Gel der Größe 4, eine Größe 5 und das LTS-D Größe 4 und die Größe 5.
Zur Narkoseeinleitung erhalten alle Patienten eine Prämedikation mit oralem Diazepam (10 mg). Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 100 % wird die Anästhesie mit bis zu 3 µg/kg Fentanyl und 2-3 mg/kg Propofol eingeleitet und mit 70 % Lachgas/30 % Sauerstoff und Sevofluran aufrechterhalten. Mit Rocuronium wird eine neuromuskuläre Blockade erreicht. Nach vollständiger neuromuskulärer Blockade wird das Studienverfahren eingeleitet. Der Teilnehmer führt eine Einlage von i-gel oder LTS-D am Patienten durch, während der Nacken manuell stabilisiert wird.
Primäres Ergebnismaß – Erfolgsrate beim Einsetzen. Der primäre Ergebnismaßstab ist die Erfolgsrate des effektiven Einsetzens der supraglottischen Atemwegshilfen bei den Patienten mit Registrierung der CO2-Kurve (Kohlendioxid).
Sekundäres Ergebnismaß – Dauer der Insertion in Sekunden. Die Dauer des Einführens der supraglottischen Atemwegsgeräte wird als die Dauer in Sekunden vom Einführen der supraglottischen Atemwegsgeräte in die Lippen des Patienten bis zur korrekten Positionierung in der Luftröhre durch den Teilnehmer definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Kampfumfeld ist die Beeinträchtigung der Atemwege die zweithäufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle nach Blutungen. Gemäß der letzten Ausgabe des Lehrbuchs „Advanced Trauma Life Support“ (ATLS) hat die Etablierung eines definitiven Atemwegs, definiert als ein in der Luftröhre platzierter Tubus mit aufgeblasenem Cuff unterhalb der Stimmbänder, oberste Priorität bei der Atemwegsbehandlung von Traumapatienten vor der Einlieferung ins Krankenhaus , des American College of Surgeons. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Erfolgsrate der trachealen Intubation im präklinischen Setting mit direkter Laryngoskopie, der Standard-Intubationstechnik, suboptimal ist. Mögliche Gründe für das Scheitern des endgültigen Atemwegs bei Traumapatienten sind die Notwendigkeit einer Inline-Stabilisierung des Halses und die Unerfahrenheit des Pflegepersonals. Die Tactical Combat Casualty Care Guidelines empfehlen die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts als Option, um die Sicherung der Atemwege in der taktischen Evakuierungsphase der Versorgung zu unterstützen. Die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts wird auch vom American College of Surgeons empfohlen. In einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten sprach der Erfolg der Blindintubation nicht für die Verwendung der Trachealintubation über das Intubieren des Einweg-Larynxtubus mit Absaugung (iLTS-D) durch unerfahrene Intubatoren. Diese Studie zeigte jedoch eine hohe Erfolgsrate (84,6 %) bei der Intubation der Einweg-Larynxtubus-Absaugung im Oropharynx, verbunden mit einer effektiven Beatmung, wie durch Kapnographie bestätigt wurde.
Die Zeit bis zur erfolgreichen iLTS-D-Platzierung im Oropharynx betrug 42 Sekunden, was 2,5-mal kürzer ist als die Zeit bis zur Trachealintubation mit direkter Laryngoskopie.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass unerfahrene Intubatoren ein supraglottisches Atemwegsgerät der zweiten Generation als erste Atemwegsintervention bei Traumapatienten verwenden können, die ein sofortiges Atemwegsmanagement benötigen.
Die ATLS schlug die Verwendung von supraglottischen Atemwegshilfen (SGAD) bei der Behandlung von Patienten vor, die eine erweiterte Atemwegshilfe benötigen, bei denen die Intubation jedoch fehlgeschlagen ist oder wahrscheinlich nicht erfolgreich sein wird.
Die American Association of Anesthesiology schließt die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts zur Kontrolle der Atemwege bei schwieriger Intubation ein. Die Richtlinien der Difficult Airway Society 2015 für das Management einer unerwartet schwierigen Intubation bei Erwachsenen haben die Verwendung von SGAD in die Richtlinien für schwierige Intubation aufgenommen.
Das 4. National Audit Project des Royal College of Anesthetists und der Difficult Airway Society empfiehlt, dass alle Krankenhäuser über supraglottische Atemwegshilfen der zweiten Generation verfügen, die sowohl für den routinemäßigen Einsatz als auch für das Atemwegsmanagement im Notfall verfügbar sind.
Diese Geräte spielen eine Schlüsselrolle als Primär- und Rettungsgeräte bei vorhergesagtem und unerwartet schwierigem Atemwegsmanagement, indem sie sowohl einen offenen Atemweg für die Sauerstoffversorgung und Beatmung als auch einen Kanal für die tracheale Intubation bereitstellen und so die katastrophalen Folgen von „Kann nicht intubieren, kann keine Sauerstoffversorgung“-Situationen vermeiden.
Kürzlich berichtete eine Studie über die Wirksamkeit der anfänglichen Einführung eines Larynxtubus (LT) im Vergleich zur anfänglichen endotrachealen Intubation (ETI) bei Erwachsenen außerhalb eines Herzstillstands im Krankenhaus (OHCA). Diese Studie kommt zu dem Schluss, dass eine Strategie der anfänglichen LT-Insertion mit einer signifikant höheren 72-Stunden-Überlebensrate verbunden war, verglichen mit einer Strategie der anfänglichen endotrachealen Intubation (ETI).
Diese Ergebnisse legen nahe, dass die LT-Einlage als anfängliche Atemwegsmanagementstrategie bei Patienten mit OHCA in Betracht gezogen werden kann.
Der Larynxtubus und seine Derivate, die Larynxtubusabsaugung, wurden als Alternative zur Behandlung des schwierigen Atemwegs eingeführt, die ursprünglich für den klinischen Routineeinsatz gedacht war.
In den letzten Jahren wurde auch berichtet, dass Larynxtuben erfolgreich für das außerklinische und Notfall-Atemwegsmanagement verwendet werden.
Kürzlich berichtete eine Studie über die Wirksamkeit der initialen Larynxtubus (LT)-Einlage im Vergleich zur initialen endotrachealen Intubation (ETI) bei Erwachsenen nach einem Herzstillstand (OHCA) im Krankenhaus Vergleichen Sie mit der Strategie der anfänglichen ETI.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass die LT-Einlage als anfängliche Atemwegsmanagementstrategie bei Patienten mit OHCA in Betracht gezogen werden kann.
Der i-gel Einweg-Atemweg (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) wird als neues supraglottisches Atemwegsgerät aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität vorgeschlagen. Sein einzigartiges Design benötigt keine aufblasbare Manschette, da das thermoplastische Elastomer für die Abdichtung sorgt. Erste Studien haben gezeigt, dass die Atemwege der i-gel schneller platziert werden können als herkömmliche Larynxmasken, was im präklinischen Umfeld eine Rolle spielen könnte , Größe und Gewicht, Kosten, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit.
Die Tactical Combat Casualty Care (TCCC) schlug die Verwendung extraglottischer Atemwege (EGAs) als Option für das Atemwegsmanagement in der taktischen Feldversorgung vor.
Das TCCC empfiehlt das supraglottische Atemwegsgerät i-gel der zweiten Generation als bevorzugtes EGA, da sein mit Gel gefüllter Cuff die Anwendung vereinfacht und das Aufblasen und Überwachen des Cuffs überflüssig macht. Wenn ein EGA mit luftgefüllter Manschette verwendet wird, muss der Manschettendruck überwacht werden, um eine Überdruckbeaufschlagung zu vermeiden, insbesondere während der taktischen Evakuierungsversorgung (TACEVAC) in einem Flugzeug mit den begleitenden Druckänderungen.
EGAs spielen eine Schlüsselrolle als Primär- und Rettungsgeräte bei vorhergesagtem und unerwartet schwierigem Atemwegsmanagement, indem sie sowohl einen offenen Atemweg für die Oxygenierung und Beatmung als auch ein Conduit für TI bereitstellen und dadurch die katastrophalen Folgen von „kann nicht intubieren, kann nicht oxygenieren“-Situationen vermeiden.
Studiendesign Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer führen die Trachealintubation mit dem Laryngeal Tube Suction Disposable durch und ihre Leistung wird mit der Verwendung von i-gel zur Beatmung und Sauerstoffversorgung der Patienten verglichen.
Die Studie wird im Operationssaal eines Bnai Zion Medical Center in Haifa, Israel, durchgeführt. Die Studie wird vom Institutional of Human Ethics Committee genehmigt und von allen Patienten wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Die Studie wird in Clinical Trial.gov registriert
Studienteilnehmer Studienteilnehmer sind Assistenzärzte, die im Rahmen ihres einjährigen Praktikums der Klinik für Anästhesiologie zugeordnet werden. Medizinische Praktikanten in Israel erhalten im Rahmen des Lehrplans der medizinischen Fakultät eine nicht formale Ausbildung in kardialer Lebenserhaltung und Trauma-Lebenserhaltung. Keiner der Studienteilnehmer wird eine vorherige klinische Erfahrung mit den EGAs haben. Nur Probanden, die im 6. Jahr des Medizinstudiums einen Cardiac Advanced Life Support-Kurs absolviert haben und etwas Erfahrung mit Intubation haben, werden zurückgefordert.
Studienpatienten Die Intubationen werden an Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren durchgeführt, bei denen eine elektive Operation mit Vollnarkose geplant ist, die den physischen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists haben und sich bereit erklären, sich dem Verfahren durch einen unerfahrenen Intubator zu unterziehen. unter der Aufsicht eines erfahrenen Anästhesisten. Um das Vorhandensein eines schwierigen Atemwegs präoperativ zu identifizieren, wird eine Kombination von Prädiktoren verwendet.
Studieninstrumente Die EGA-Anwendung in der Studie ist i-gel Größe 4 zum einmaligen Gebrauch für einen mittleren Erwachsenen mit einem Gewicht von 50–90 kg. und Größe 5 für große Erwachsene über 90 kg. und die Einweg-Larynxtubusabsaugung Größe 4 für Patienten mit einem Gewicht von 50-90 kg und Größe 5 für Patienten über 90 kg.
Studienablauf Patienten Zur Narkoseeinleitung erhalten alle Patienten eine Prämedikation mit oralem Diazepam (10 oder 20 mg). Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 100 % wird die Anästhesie mit bis zu 3 µg/kg Fentanyl und 2-3 mg/kg Propofol eingeleitet und mit 70 % Lachgas/30 % Sauerstoff und Sevofluran aufrechterhalten. Eine neuromuskuläre Blockade wird mit Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg erreicht.
Nach Bestätigung der vollständigen neuromuskulären Blockade wird das Studienverfahren eingeleitet.
Nach der Operation werden die Patienten in die Postanästhesiestation verlegt.
Teilnehmer Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen der Studie zugeteilt. Wenn der Patient bereit ist, anästhesiert zu werden, betritt der Teilnehmer den Operationssaal.
Der Teilnehmer wird dann vom Prüfarzt der Studie gebeten, unabhängig einen Einführversuch mit dem EGA i-gel oder dem LTS-D am Patienten durchzuführen, während der Prüfarzt der Studie eine manuelle Inline-Stabilisierung des Halses durchführt. Die Prüfärzte der Studie greifen nicht in das Verfahren ein und geben keine Beratung oder Empfehlung ab, und die Teilnehmer dürfen anderen bei der Durchführung des Verfahrens nicht zusehen. Bei fehlgeschlagener Einführung des EGA führt der Prüfarzt die Intubation mittels direkter Laryngoskopie durch.
Primäre Ergebnismessung – EGA-Erfolgsrate beim Einsetzen Die primäre Ergebnismessung ist die Erfolgsrate, die durch Aufblasen der Lunge des Patienten durch die EGA unter Verwendung des Narkosekreislaufs und durch die CO2-Kapnographie-Monitor-Aufzeichnungskurve verifiziert wird.
Sekundäres Ergebnismaß – Dauer der EGA-Einfügung in Sekunden. Die Zeit bis zum Erreichen einer erfolgreichen Beatmung mittels Beutel-Masken-Beatmung wird definiert als die Zeitdauer vom Einführen des Laryngoskops oder des EGA zwischen die Lippen des Patienten bis zur Identifizierung der Kapnographiekurve.
Der Erfolg der korrekten Platzierung von i-gel oder LTS-D im Oropharynx wurde durch die Insufflation der Lunge des Patienten und das Erscheinen der CO2-Kapnographiekurve bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Richtlinien I-II der Patienten-ASA (American Society Anesthesiologists).
- nicht schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwieriger Atemweg
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einsetzen des supraglottischen i-gel-Geräts zur Oxygenierung
Einsetzen des supraglottischen i-gel-Geräts zur Oxygenierung und Beatmung
|
i-gel Supraglottische Einlage zur Oxygenierung
|
|
EXPERIMENTAL: Larynxtubus-Absaugung Einmalige supraglottische Einführung zur Sauerstoffversorgung
Larynxtubus-Absaugung Einweg-Einführung zur Oxygenierung und Beatmung
|
Larynxtubus-Absaugung Einweg-Supraglottik-Einführung zur Sauerstoffversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote beim Einsetzen zwischen supraglottischen Geräten, dem Einweg-Larynxtubus mit Absaugung und dem i-gel
Zeitfenster: 30 Sekunden
|
Vergleich des Einführerfolgs im Oropharynx von Einweg-Larynxtubus-Absaugung und den supraglottischen i-gel-Geräten, Einführerfolg nachgewiesen durch Kapnographie-Spur
|
30 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0069-21-BNZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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