- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909944
Ydeevne af I-gel og larynxrørssugning til engangsbrug af begyndere intubatorer"
Klinisk ydeevne af I-gelen og larynxrøret Supraglottiske engangsluftvejsanordninger fra begyndere intubatorer under manuel in-line nakkestabilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Etablering af en definitiv luftvej er defineret som en slange placeret i luftrøret med manchetten oppustet under stemmebåndene er førsteprioritet i luftvejshåndteringen af det præhospitale traume. Studier afslørede, at succesraten for trakeal intubation i præhospitale omgivelser er suboptimal.
Advance Trauma Life Support foreslog brugen af Supraglottic Airway Devices til håndtering af patienter, som har brug for et avanceret luftvejs-tilskud, men hos hvem intubationen har fejlet.
Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) blev introduceret som et alternativ til håndtering af de vanskelige luftveje, oprindeligt beregnet til rutinemæssig klinisk brug.
Inden for de seneste år er larynxrør også blevet rapporteret at blive brugt med succes i nødluftvejshåndtering.
i-gel engangsluftvejen foreslås som en ny supraglottisk luftvejsanordning (SAD) lavet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet. Dens unikke design behøver ikke en oppustelig manchet.
Et randomiseret kontrolleret spor vil blive gennemført. Deltagerne vil indsætte de begge supraglottiske luftvejsanordninger for at sammenligne ydeevnen af ventilation og iltning af patienterne.
Indsættelsen vil blive udført på patienter i alderen 18-75 år, planlagt til elektiv kirurgi med generel anæstesi. SAD-brugen i undersøgelsen vil være en engangs i-gel størrelse 4, en størrelse 5 og LTS-D størrelse 4 og størrelse 5.
Til induktion af anæstesi vil alle patienter modtage præmedicinering med oral diazepam (10 mg). Efter 3 minutters præoxygenering med en indåndet oxygenfraktion på 100%, vil anæstesi blive induceret med op til 3mcg/kg fentanyl og 2-3 mg/kg propofol og vil blive opretholdt med 70% dinitrogenoxid/30% oxygen og sevofluran. Neuromuskulær blokade vil blive opnået med rocuronium. Efter fuldstændig neuromuskulær blokade vil undersøgelsesproceduren blive påbegyndt. Deltageren vil udføre én indsættelse af i-gel eller LTS-D på patienten, mens nakken stabiliseres manuelt.
Primært resultatmål - succesrate for indsættelse. Det primære resultatmål vil være succesrate for effektiv indsættelse af Supraglottic Airway Devices hos patienter med registrering af CO2 (carbondioxid) kurven.
Sekundært resultatmål - varighed i sekunder af indsættelsen. Varigheden af indsættelsen af Supraglottic Airway Devices vil blive defineret som varigheden i sekunder fra indsættelse af Supraglottic Airway Devices i patientens læber, indtil den bliver korrekt placeret i luftrøret af deltageren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I kampsammenhæng er luftvejskompromiss den næstførende årsag til forebyggelig død efter blødning. Etablering af en definitiv luftvej defineret som et rør placeret i luftrøret med manchetten oppustet under stemmebåndene er den første prioritet i luftvejsbehandlingen af den præhospitale traumepatient, ifølge den sidste udgave af lærebogen Advanced Trauma Life Support (ATLS) , fra American College of Surgeons. Undersøgelser afslørede imidlertid, at succesraten for tracheal intubation i præhospital indstilling ved brug af direkte laryngoskopi, standard intubationsteknikken) er suboptimal. Mulige årsager til manglende opnåelse af definitive luftveje hos traumepatienter er kravet om in-line stabilisering af nakken og plejepersonalets manglende erfaring. Tactical Combat Casualty Care Guidelines anbefaler at bruge en supra glottisk luftvejsanordning som en mulighed for at hjælpe med at sikre luftvejen i taktisk evakueringsfase af plejen. Brugen af en supraglottisk luftvejsanordning anbefales også af American College of Surgeons. I et randomiseret kontrolleret spor hos patienten understøttede succesen med blind intubation ikke brugen af tracheal intubation via intuberende Laryngeal Tube Suction-Disposable (iLTS-D) af nybegyndere intubatorer. Denne undersøgelse afslørede imidlertid en høj succesrate (84,6 %) af intuberende larynxrørsugning-engangsplacering i oropharynx, forbundet med effektiv ventilation som bekræftet af kapnografi.
Tiden til at opnå en vellykket iLTS-D-placering i oropharynx var 42 sek., hvilket er 2,5 gange kortere end tiden til at opnå tracheal intubation med direkte laryngoskopi.
Disse resultater tyder på, at nybegyndere intubatorer kan bruge en anden generation af Supraglottic Airway Device som den første luftvejsintervention hos traumepatienter, der kræver øjeblikkelig luftvejsbehandling.
ATLS foreslog brugen af Supraglottic Airway Devices (SGAD) til håndtering af patienter, der har brug for et avanceret luftvejs-tilskud, men hvor intubation har fejlet eller er usandsynligt at lykkes.
American Association of Anesthesiology inkluderer brugen af Supraglottic Airway Device til kontrol af luftvejene i tilfælde af vanskelig intubation. Difficult Airway Society 2015 retningslinjer for håndtering af uforudset vanskelig intubation hos voksne inkluderede brugen af SGAD i retningslinjerne for svær intubation.
The 4th National Audit Project af The Royal College of Anesthetists and The Difficult Airway Society anbefaler, at alle hospitaler har anden generation af Supraglottic Airway Devices til rådighed til både rutinemæssig brug og redning af luftveje.
Disse enheder spiller en nøglerolle som primære og redningsanordninger i forudsagt og uventet vanskelig luftvejshåndtering, ved at give både en åben luftvej til iltning og ventilation og en kanal til tracheal intubation og derved undgå de katastrofale resultater af situationer med 'kan ikke intubere, kan ikke ilte'.
Nylig undersøgelse rapporterede effektiviteten af initial larynxrør (LT) indsættelse versus initial endotracheal intubation (ETI) hos voksne uden for hospitalets hjertestop (OHCA). Denne undersøgelse konkluderer, at en strategi med initial LT-indsættelse var forbundet med signifikant større 72-timers overlevelse sammenlignet med en strategi med initial endotracheal intubation (ETI).
Disse resultater tyder på, at LT-indsættelse kan betragtes som en indledende luftvejshåndteringsstrategi hos patienter med OHCA.
Larynxrøret og dets derivater, larynxrørssuget, blev introduceret som et alternativ til at håndtere den vanskelige luftvej, oprindeligt beregnet til rutinemæssig klinisk brug.
Inden for de seneste år er larynxrør også blevet rapporteret at blive brugt med succes til håndtering af luftveje uden for hospitalet og nødsituationer.
Nylig undersøgelse rapporterede effektiviteten af initial larynxrør (LT) i forhold til initial endotracheal intubation (ETI) hos voksne uden for hospitalets hjertestop (OHCA). sammenligne med strategien for indledende ETI.
Disse resultater tyder på, at LT-indsættelse kan betragtes som en indledende luftvejshåndteringsstrategi hos patienter med OHCA.
i-gel engangsluftvejen (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) foreslås som en ny supraglottisk luftvejsanordning lavet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet. Dets unikke design behøver ikke en oppustelig manchet, fordi den termoplastiske elastomer giver forseglingen. Indledende undersøgelser har vist, at i-gelen kan placeres hurtigere end konventionelle larynxmasker i luftvejene, hvilket kan spille en rolle i præhospitale omgivelser, andre fordele med hensyn til nem træning , størrelse og vægt, omkostninger, sikkerhed og enkelhed i brug.
Tactical Combat Casualty Care (TCCC) foreslog brugen af ekstraglottiske luftveje (EGA'er) som en mulighed for luftvejsstyring i Tactical Field Care.
TCCC anbefaler andengenerations supraglottisk luftvejsanordning i-gel som den foretrukne EGA, fordi dens gelfyldte manchet gør den nemmere at bruge og undgår behovet for manchetoppustning og overvågning. Hvis der anvendes en EGA med en luftfyldt manchet, skal manchettrykket overvåges for at undgå overtryk, især under Tactical Evacuation Care (TACEVAC) på et fly med de medfølgende trykændringer.
EGA'er spiller en nøglerolle som primære og redningsanordninger i forudsagt og uventet vanskelig luftvejshåndtering, ved at give både en åben luftvej til iltning og ventilation og en kanal for TI, og derved undgå de katastrofale resultater af 'kan ikke intubere, kan ikke ilte' situationer.
Studiedesign Der vil blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil udføre tracheal intubation ved hjælp af The Laryngeal Tube Suction Disposable, og deres ydeevne vil blive sammenlignet med brugen af i-gel til at ventilere og ilte patienterne.
Undersøgelsen vil blive udført på operationsstuen på et Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel. Undersøgelsen vil blive godkendt af Institutional of Human Ethics Committee, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke fra alle patienter.
Undersøgelsen vil blive registreret i Clinical Trial.gov
Studiedeltagere Studiedeltagere vil være lægepraktikanter, som vil blive tilknyttet Anæstesiologisk Afdeling som en del af deres etårige praktikophold. Medicinske praktikanter i Israel modtager ikke-formel træning i hjertelivsstøtte og traumelivsstøtte som en del af lægeskolens læseplan. Ingen af undersøgelsens deltagere vil have en tidligere klinisk erfaring med EGA'erne. Kun forsøgspersoner, der gennemførte et Cardiac Advanced Life Support-kursus på deres 6. år på medicinstudiet og havde en vis erfaring med intubation, vil få krav.
Undersøgelsespatienter Intubationerne vil blive udført på patienter i alderen 18-75 år, planlagt til elektiv kirurgi med generel anæstesi, som vil have en American Society of Anesthesiologists fysiske status på I eller II, og som vil acceptere at gennemgå proceduren af en nybegynder intubator, overvåget af en senior anæstesilæge. For at identificere tilstedeværelsen af vanskelige luftveje præoperativt, vil en kombination af prædiktorer blive brugt.
Undersøgelsesinstrumenter EGA-anvendelsen i undersøgelsen vil være en engangs i-gel størrelse 4 til medium voksenvægt 50-90 kg. og størrelse 5 for store voksne på mere end 90 kg. og larynxrørssugning engangsstørrelse 4 til patienter med vægt 50-90 kg og størrelse 5 til patienter over 90 kg.
Undersøgelsesprocedure Patienter Til induktion af anæstesi vil alle patienter modtage præmedicinering med oral diazepam (10 eller 20 mg). Efter 3 minutters præoxygenering med en indåndet oxygenfraktion på 100%, vil anæstesi blive induceret med op til 3mcg/kg fentanyl og 2-3 mg/kg propofol og opretholdes med 70% dinitrogenoxid/30% oxygen og sevofluran. Neuromuskulær blokade vil blive opnået med rocuroniumbromid 0,6 mg/kg.
Efter bekræftelse af fuldstændig neuromuskulær blokade vil undersøgelsesproceduren påbegyndes.
Efter operationen vil patienterne blive overført til postanæstesiafdelingen.
Deltagere Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper i undersøgelsen. Når patienten er klar til at blive bedøvet, går deltageren ind på operationsstuen.
Deltageren vil derefter blive bedt af undersøgelsens investigator om selvstændigt at udføre et indsættelsesforsøg ved hjælp af EGA i-gel eller LTS-D på patienten, mens manuel in-line stabilisering af halsen vil blive udført af undersøgelsens investigator. Undersøgelsens efterforskere vil ikke gribe ind i proceduren eller give nogen høring eller anbefaling, og deltagerne vil ikke have lov til at se andre udføre proceduren. Hvis en mislykket indsættelse af EGA'en, vil undersøgelsens investigator udføre intubationen ved hjælp af direkte laryngoskopi.
Primært resultatmål - indsættelse af EGA succesrate Det primære resultatmål vil være succesrate verificeret ved at puste patientens lunger op gennem EGA'en ved hjælp af anæstesikredsløbet og af CO2 kapnografimonitorens sporingskurve.
Sekundært resultatmål - varighed i anden af EGA-indsættelsen. Tiden til at opnå vellykket ventilation via posemaskeventilation vil blive defineret som varigheden af tidsvarighed fra indsættelse af laryngoskopet eller EGA mellem patientens læber indtil identifikation af kapnografikurven.
Succes med korrekt placering af i-gel eller LTS-D i oropharynx blev verificeret ved insufflation af patientens lunger og udseendet af CO2-kapnografikurven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ASA (American Society Anesthesiologists) retningslinjer I-II
- ikke graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Besværlige luftveje
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: i-gel supraglottisk enhedsindsættelse til iltning
i-gel supraglottisk enhedsindsættelse til iltning og ventilation
|
i-gel supraglottisk indføring til iltning
|
|
EKSPERIMENTEL: larynxrørsugning engangs supraglottisk indføring til iltning
larynxrørssuge engangsindføring til iltning og ventilation
|
Laryngeal Tube Suction Disponibel Supraglottisk indføring til iltning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indføringssuccesforholdet mellem supraglottiske anordninger, engangssugning af larynxrøret og i-gelen
Tidsramme: 30 sekunder
|
Sammenligning af indsættelsessuccesen i oropharynx af engangssugning af larynxrør og i-gel supraglottiske anordninger, indsættelsessucces detekteret ved kapnografisk spor
|
30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0069-21-BNZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med i-gel supraglottisk indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttet
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetIntubationskomplikation | Larynx maske komplikationBelgien