- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909944
Az I-gél és a gégecső eldobható szívóképessége kezdő intubátorok által"
Az I-gél és a gégecső szívó eldobható szupraglottikus légúti eszközök klinikai teljesítménye kezdő intubátorok által a kézi in-line nyakstabilizálás során: Randomizált, kontrollált próba
A definitív légút kialakítása úgy definiálható, mint a légcsőbe helyezett cső a hangszálak alatt felfújt mandzsettával az első prioritás a kórház előtti trauma légúti kezelésében. A vizsgálatok kimutatták, hogy a trachea intubáció sikerességi aránya a prehospitális környezetben szuboptimális.
Az Advance Trauma Life Support a Supraglottic Airway Devices alkalmazását javasolta olyan betegek kezelésére, akiknek fejlett légúti kiegészítőre van szükségük, de az intubáció sikertelen volt.
A Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) a nehéz légutak kezelésének alternatívájaként jelent meg, eredetileg rutin klinikai használatra szánták.
Az elmúlt években a gégecsövekről is beszámoltak arról, hogy sikeresen alkalmazzák a légutak sürgősségi kezelésében.
Az i-gel eldobható légutat egy új szupraglottikus légúti eszközként (SAD) javasolják, amely orvosi minőségű hőre lágyuló elasztomerből készül. Egyedi kialakításának köszönhetően nem kell felfújható mandzsetta.
Véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonal kerül lebonyolításra. A résztvevők mindkét szupraglottikus légúti eszközt behelyezik, hogy összehasonlítsák a betegek lélegeztetésének és oxigénellátásának teljesítményét.
A beültetést 18-75 éves betegeken végzik el, általános érzéstelenítésben tervezett műtétre. A tanulmányban az SAD felhasználása egy egyszer használatos i-gel 4-es, egy 5-ös méretű, valamint az LTS-D 4-es és 5-ös méretű lesz.
Az érzéstelenítés indukálására minden beteg premedikációt kap orális diazepammal (10 mg). 3 perces előoxigénezés után 100%-os belélegzett oxigénfrakcióval az érzéstelenítést legfeljebb 3 mcg/kg fentanillal és 2-3 mg/kg propofollal indukálják, és 70% dinitrogén-oxid/30% oxigénnel és szevofluránnal tartják fenn. Rokuróniummal neuromuszkuláris blokád érhető el. A teljes neuromuszkuláris blokád után megkezdődik a vizsgálati eljárás. A résztvevő egyszer behelyezi az i-gelt vagy az LTS-D-t a páciensbe, miközben manuálisan stabilizálja a nyakat.
Elsődleges eredménymérő – beillesztési sikerességi arány. Az elsődleges eredménymérő a Supraglottic Airway Devices hatékony behelyezésének sikerességi aránya a CO2 (szén-dioxid) görbét regisztráló betegeknél.
Másodlagos eredménymérő – a beillesztés időtartama másodpercekben. A Supraglottic Airway Devices behelyezésének időtartama a Supraglottic Airway Devices páciens ajkába történő behelyezésétől számított másodpercben megadott időtartam, amíg a résztvevő megfelelően el nem helyezi a légcsőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A harci környezetben a légúti kompromittálás a megelőzhető halálok második leggyakoribb oka a vérzés után. Az Advanced Trauma Life Support (ATLS) tankönyv legutóbbi kiadása szerint a légcsőbe helyezett csőként meghatározott, a hangszálak alatt felfújt mandzsettával definiált légút kialakítása a kórház előtti traumás beteg légútkezelésének első számú prioritása. , az American College of Surgeons tagja. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a tracheális intubáció sikerességi aránya a prehospitális körülmények között direkt laryngoscopiával, a standard intubációs technikával) szuboptimális. A traumás betegeknél a definitív légút elérésének kudarcának lehetséges okai a nyak in-line stabilizálásának igénye és az ellátók tapasztalatlansága. A Tactical Combat Casualty Care Guidelines (Tactical Combat Casualty Care Guidelines) azt javasolja, hogy a gondozás taktikai evakuálási szakaszában lehetőségként használjon supra glotticus légúti eszközt a légutak biztosításához. A szupraglottikus légúti eszköz használatát az American College of Surgeons is ajánlja. A betegeknél végzett randomizált, kontrollált nyomvonalon a vak intubáció sikere nem támasztotta alá a tracheális intubációt a kezdő intubátorok által a Laryngeal Tube Suction-Disposable (iLTS-D) intubációval. Ez a tanulmány azonban magas sikerességi arányt (84,6%) mutatott ki az oropharynxba történő eldobható gégecsöves intubálás során, ami hatékony lélegeztetéssel jár együtt, amint azt kapnográfia is megerősítette.
Az iLTS-D oropharynxba történő sikeres elhelyezéséhez szükséges idő 42 másodperc volt, ami 2,5-szer rövidebb, mint a Direct Laryngoscopy segítségével történő tracheális intubáció eléréséhez szükséges idő.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a kezdő intubátorok a második generációs Supraglottic Airway Device-t használhatják első légúti beavatkozásként olyan traumás betegeknél, akik azonnali légúti kezelést igényelnek.
Az ATLS a Supraglottic Airway Devices (SGAD) használatát javasolta olyan betegek kezelésében, akiknél fejlett légúti kiegészítésre van szükség, de akiknél az intubáció sikertelen volt, vagy nem valószínű, hogy sikerül.
Az American Association of Anesthesiology tartalmazza a Supraglottic Airway Device használatát a légutak szabályozásában nehéz intubáció esetén. A Difficult Airway Society 2015. évi irányelvei a felnőttek váratlan nehéz intubációjának kezelésére az SGAD használatát tartalmazták a nehéz intubálási útmutatóban.
A Royal College of Anesthetiists és a The Difficult Airway Society 4. országos auditprojektje azt javasolja, hogy minden kórház rendelkezzen második generációs Supraglottic Airway Devices rendszerrel mind a rutinszerű használatra, mind a mentő légutak kezelésére.
Ezek az eszközök elsődleges és mentőeszközként kulcsszerepet játszanak az előre megjósolt és előre nem látható nehéz légutak kezelésében, mivel szabad légutat biztosítanak az oxigénellátáshoz és lélegeztetéshez, valamint egy vezetéket a légcső intubációjához, elkerülve ezzel a „nem intubálható, nem oxigenizálható” helyzetek katasztrofális következményeit.
A közelmúltban végzett tanulmány a gégecső (LT) kezdeti behelyezésének hatékonyságáról számolt be a kezdeti endotracheális intubációval (ETI) szemben a kórházi szívmegálláson (OHCA) kívüli felnőtteknél. Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kezdeti LT-beillesztés stratégiája szignifikánsan nagyobb 72 órás túlélést eredményezett, mint a kezdeti endotracheális intubáció (ETI) stratégiája.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az LT beillesztése kezdeti légúti kezelési stratégiának tekinthető OHCA-ban szenvedő betegeknél.
A gégecsövet és származékait, a gégecső szívást a nehéz légutak kezelésének alternatívájaként vezették be, eredetileg rutin klinikai felhasználásra.
Az elmúlt években arról számoltak be, hogy a gégecsöveket sikeresen alkalmazták kórházon kívüli és sürgősségi légúti kezelésre is.
A közelmúltban végzett tanulmány a kezdeti gégecső (LT) behelyezés hatékonyságáról számolt be a kezdeti endotracheális intubációhoz (ETI) képest kórházi szívmegálláson (OHCA) kívüli felnőtteknél. Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kezdeti LT behelyezési stratégia lényegesen nagyobb 72 órás túlélést eredményezett. összehasonlítani a kezdeti ETI stratégiájával.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az LT beillesztése kezdeti légúti kezelési stratégiának tekinthető OHCA-ban szenvedő betegeknél.
Az i-gel eldobható légutat (Intersurgical Ltd, Workingham, Egyesült Királyság) új szupraglottikus légúti eszközként javasolják, amely orvosi minőségű hőre lágyuló elasztomerből készül. Egyedülálló kialakítása nem igényel felfújható mandzsettát, mert a hőre lágyuló elasztomer biztosítja a tömítést A kezdeti vizsgálatok kimutatták, hogy az i-gel gyorsabban felhelyezhető, mint a hagyományos gégemaszk légutak, ami szerepet játszhat a kórház előtti körülmények között, egyéb előnyökkel jár az edzés megkönnyítésében. , méret és súly, költség, biztonság és egyszerű használat.
A Tactical Combat Casualty Care (TCCC) az extraglottic airways (EGA) használatát javasolta a Tactical Field Care légutak kezelésében.
A TCCC a második generációs szupraglottikus légúti eszközt, az i-gel-t ajánlja előnyben részesített EGA-nak, mivel géllel töltött mandzsettája egyszerűbbé teszi a használatát, és elkerüli a mandzsetta felfújását és monitorozását. Ha levegővel töltött mandzsettával ellátott EGA-t használnak, a mandzsetta nyomását ellenőrizni kell a túlnyomás elkerülése érdekében, különösen a Tactical Evacuation Care (TACEVAC) során egy repülőgépen, a kísérő nyomásváltozásokkal.
Az EGA-k elsődleges és mentőeszközként kulcsszerepet játszanak a megjósolt és előre nem látható nehéz légutak kezelésében, mivel szabad légutat biztosítanak az oxigénellátáshoz és lélegeztetéshez, valamint egy csatornát a TI számára, elkerülve ezzel a „nem intubálható, nem oxigenizálható” helyzetek katasztrofális következményeit.
A vizsgálat tervezése Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek. A résztvevők légcső intubációt hajtanak végre a The Laryngeal Tube Suction Disposable segítségével, és teljesítményüket összehasonlítják az i-gel használatával a betegek lélegeztetésére és oxigénellátására.
A vizsgálatot a Bnai Zion Medical Center műtőjében végzik, Haifában, Izraelben. A vizsgálatot az Institutional of Human Ethics Committee hagyja jóvá, és minden betegtől írásos hozzájárulást kell kérni.
A vizsgálatot a Clinical Trial.gov webhelyen regisztrálják
A vizsgálat résztvevői A vizsgálat résztvevői orvosi gyakornokok lesznek, akiket egyéves szakmai gyakorlatuk részeként az Aneszteziológiai Osztályra osztanak be. Az izraeli orvosi gyakornokok az orvosi iskola tantervének részeként nem formális képzésben részesülnek a kardiális életfenntartás és a traumás élettámogatás terén. A vizsgálat egyik résztvevőjének sem lesz előzetes klinikai tapasztalata az EGA-kkal kapcsolatban. Csak azok az alanyok kapnak viszonzást, akik az orvosi egyetem 6. évében elvégezték a Cardiac Advanced Life Support tanfolyamot, és rendelkeznek némi tapasztalattal az intubációval kapcsolatban.
Vizsgálati betegek Az intubációkat 18-75 év közötti, általános érzéstelenítéssel tervezett, elektív műtétre tervezett pácienseken végzik, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapota lesz, és beleegyezik abba, hogy kezdő intubátor végezze el a beavatkozást. vezető aneszteziológus felügyelete alatt. A nehéz légutak jelenlétének műtét előtti azonosítására prediktorok kombinációját kell használni.
Vizsgálati eszközök A vizsgálat során az EGA-t egy egyszer használatos, 4-es méretű, 50-90 kg-os közepes felnőttsúlyú i-gelre használják. és 5-ös méret 90 kg-nál nagyobb felnőtteknek. és a gégecsöves eldobható 4-es méretű eldobható 50-90 kg-os és 5-ös méretű 90 kg-nál nagyobb betegek számára.
A vizsgálat menete Betegek Az érzéstelenítés indukálására minden beteg premedikációban részesül orális diazepammal (10 vagy 20 mg). 3 perces előoxigénezés után 100%-os belélegzett oxigénfrakcióval az érzéstelenítést legfeljebb 3 mcg/kg fentanillal és 2-3 mg/kg propofollal indukálják, és 70% dinitrogén-oxid/30% oxigénnel és szevofluránnal tartjuk fenn. A neuromuszkuláris blokád 0,6 mg/kg rokurónium-bromiddal érhető el.
A teljes neuromuszkuláris blokád megerősítése után megkezdődik a vizsgálati eljárás.
A műtét után a betegeket az Anesztézia utáni Osztályra szállítják.
Résztvevők A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két csoportja egyikébe. Amikor a páciens készen áll az érzéstelenítésre, a résztvevő belép a műtőbe.
A vizsgálatot végző személy ezután arra kéri a résztvevőt, hogy önállóan hajtson végre egy behelyezési kísérletet a páciensen az EGA i-gel vagy az LTS-D segítségével, miközben a nyak manuális in-line stabilizálását a vizsgálatot végző személy végzi el. A vizsgálatot végzők nem avatkoznak be az eljárásba, nem adnak konzultációt vagy ajánlást, és a résztvevők nem nézhetik meg az eljárást végrehajtó másokat. Ha az EGA behelyezése sikertelen, a vizsgálatot végző személy az intubálást direkt laringoszkópia segítségével végzi el.
Elsődleges eredménymérés – beillesztési EGA sikeraránya Az elsődleges kimeneti mérőszám a sikerességi ráta, amelyet a páciens tüdejének az EGA-n keresztül történő felfújásával, az érzéstelenítő kör használatával és a CO2-kapnográfiás monitor nyomkövetési görbéjével ellenőriznek.
Másodlagos eredménymérő – időtartam az EGA-beillesztés másodpercében. A zsákos-maszkos lélegeztetéssel történő sikeres lélegeztetés eléréséig eltelt idő a gégecső vagy az EGA páciens ajkai közé történő behelyezésétől a kapnográfiai görbe azonosításáig eltelt idő.
Az i-gel vagy LTS-D oropharynxon belüli helyes elhelyezésének sikerességét a páciens tüdejének befújása és a CO2 kapnográfiai görbe megjelenése igazolta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patient ASA (American Society Anesthesiologists) irányelvei I-II
- nem terhesség
Kizárási kritériumok:
- Nehéz légúti
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: i-gel szupraglottikus eszköz behelyezése az oxigénellátáshoz
i-gel szupraglottikus eszköz behelyezése oxigénellátáshoz és lélegeztetéshez
|
i-gel Supraglottic betét az oxigénellátáshoz
|
|
KÍSÉRLETI: gégecső szívó eldobható szupraglottikus beillesztés az oxigénellátáshoz
gégecső szívó eldobható betét oxigénellátáshoz és szellőztetéshez
|
Gégecső szívó eldobható szupraglottikus betét az oxigénellátáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szupraglottikus eszközök, az eldobható gégecsöves szívócső és az i-gel behelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: 30 másodperc
|
Az eldobható gégecsöves szívócső és az i-gel supraglotticus készülékek oropharynxbe történő behelyezési sikerének összehasonlítása, a behelyezés sikeressége kapnográfiás nyomkövetéssel kimutatható
|
30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0069-21-BNZ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .