- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04914871
Valmius peruselämän tukemiseen kouluissa
Valmius peruselämän tukemiseen kouluissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on vastaus Kolumbian sydän- ja verisuonitautien ongelmiin, missä verenkiertoelimistön sairaudet ovat ensimmäinen aikuisväestön kuolinsyy, mikä tekee niistä kriittisen ongelman maassa. Tiedetään, että noin 70 % sydänpysähdyksistä tapahtuu terveydenhuoltolaitosten ulkopuolella, yleensä kotona tai yleisillä teillä.
Näiden korkeiden kuolleisuuslukujen vähentämiseksi annettiin kansainvälisiä suosituksia strategioiden laatimiseksi, joilla yleistä väestöä, erityisesti kouluikäisiä lapsia, koulutetaan sydän- ja keuhkoelvytykseen. Tämä on keskeinen vaihe oppimisen aloittamisessa. Tämä edellytys edistää merkittävästi oppimista ja hankitun tiedon säilyttämistä loppuelämän ajan.
Edellä mainituista syistä tämä pilottihanke pyrkii olemaan ensimmäinen valtakunnallinen tapa kouluttaa toisen luokan alakoululaisia peruselämän tukemiseen. Tässä koulutuksessa kuvataan osallistujien vaiheittaiset kokemukset keskittyen: rekrytointiin ja seurantaan liittyvän projektin elinkelpoisuuteen, hyväksyttävyyteen, koulutusyhteisön osallistumiskokemukseen ja intervention toteuttamisen vaikutuksiin alan tietoihin ja taitoihin. lapsiväestöstä. Virtuaaliprotokolla otetaan käyttöön (koronaviruspandemian synnyttämän nykytilanteen mukaan) ja sitä kehitetään didaktisilla metodologioilla kolmessa 60 minuutin koulutustilaisuudessa tavanomaisten tuntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuskysymys Mitä kannattavuus, hyväksyttävyys ja mahdolliset vaikutukset ovat UN Lifeguard Kids in the Tunja -version interventioiden toteuttamiselle kahdessa Tunjan kaupungin koulussa vuonna 2021?
Yleinen tavoite:
Kuvaamaan UN Lifeguard Kidsin toteuttamisen kannattavuutta, hyväksyttävyyttä, osallistumiskokemusta ja mahdollisia vaikutuksia Tunja-version interventiossa kahdessa Tunjan kaupungin koulussa vuonna 2021.
Erityistavoitteet Suorittaa tutkittavan lapsipopulaation karakterisointi. Kuvailla UN Lifeguard Kidsin elinkelpoisuutta Tunja-version interventiossa rekrytoinnin ja seurannan kannalta.
Kuvaa UN Lifeguard Kidsin Tunja-version interventio hyväksyttävyyttä sitä vastaanottavalle lapsiväestölle.
Kuvailla kokemuksia osallistumisesta UN Lifeguard Kids -tapahtumaan Tunja-version interventiossa akateemiselle yhteisölle.
Kuvailla UN Lifeguard Kidsin Tunja-version interventioiden vaikutuksia teoreettiseen tietoon ja käytännön taitoihin sitä vastaanottavassa lapsiväestössä.
- Tutkimukseen sopivaksi määritettiin 70 lapsen otospopulaatio. Kaksi toisen luokan luokkaa valittiin täyttämään tämän vaatimuksen. Lapset jaettiin kontrolli- tai testiryhmään käyttämällä yksinkertaista satunnaisotantaa. Lopuksi lisättiin viisi lasta lisää näytteen kulumisen vähentämiseksi.
Virheiden hallinta
- Valintaharha: Sitä ohjataan tässä tutkimuksessa noudattamalla tiukasti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Samoin soveltamalla satunnaisten lohkojen menetelmää interventio- ja kontrolliryhmän jakamiseen, mikä takaa lasten tasapuolisen jakautumisen. Toinen toimenpide on kaksoissokkomenetelmän soveltaminen siten, että osallistujat tai vastausmuuttujien mittaamisesta vastaavat tutkimusavustajat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat tai minkä interaktion he ovat saaneet.
- Havaitsemisharha: Sitä ohjataan ottamalla mukaan viisi hoitotyön ammattilaista, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, suorittamaan mittaukset.
- Kulutusharha: Kulumisen hallitsemiseksi on kaksi vaihetta. Ensinnäkin lapsia motivoidaan jokaisessa istunnossa leikkisillä menetelmillä ja uudella didaktisella materiaalilla, mikä kannustaa jatkamaan osallistumista. Toiseksi, istunnot ovat tavanomaisen luokka-aikataulun sisällä, jotta estetään hylkääminen.
- Ilmoitusharha: Tutkija valvoo sitä eettisen sitoumuksen avulla, kun hän julkaisee interventioiden täydelliset tulokset. Lisäksi nämä tulokset ovat julkisesti saatavilla klinikan.org-sivuston kautta portaali.
- Hämmennysharha: sitä ohjataan satunnaistamalla; jakamalla tunnetut ja tuntemattomat hämmentävät muuttujat tasaisesti ryhmien kesken ja siten välttäen mahdollisia harhoja analyysissä. Tämän jälkeen hämmentäviä muuttujia verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä ennen vastemuuttujien analysointia ryhmien vastaavuuden tunnistamiseksi.
- Tilastollinen analyysi: Laadullisten muuttujien analysointiin käytetään kuvailevaa tilastoa frekvenssien ja suhteiden jakauman kautta. Jatkuville kvantitatiivisille muuttujille käytetään kuvaavia tilastoja, joissa on keskeinen suuntaus (esim. keskiarvo ja SD), dispersio ja 95 % luottamusvälit. Jatkuvien kvantitatiivisten vastemuuttujien ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja varten tehdään säätötestit Kolgomorov Smirnov Gaussin mallilla. Jos säätö on tyydyttävä, vertailut tehdään parillisten Studentin T-testien kanssa ryhmän sisällä ja parittomien Studentin T-testien kanssa ryhmien välisissä analyyseissä. Muussa tapauksessa suoritetaan Wilcoxon ja Man Whitney U signed-rank testit, vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
- Puhelinnumero: 313 871 9480
- Sähköposti: lucanor@unal.edu.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
- Puhelinnumero: 313 8719480
- Sähköposti: luz.cano@uptc.edu.co
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seitsemän- ja kahdeksanvuotiaat.
- Alakoulun toisella luokalla olevat lapset kahdessa koulussa Tunjan kaupungissa.
- Tutkimuksessa huomioidaan lapsiperheet, joilla on käytettävissä tabletti tai mobiililaite ja internetyhteys.
- Lapset, joilla on 18-vuotias tai vanhempi omaishoitaja, joka on mukana toimenpiteen aikana.
- Lapset, joilla on riittävät oppimistaidot (Nämä tiedot saadaan kurssin opettajan raportista)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat saaneet tieteellistä interventiota elvytykseen.
- Lapset, jotka osallistuvat pelastusjoukkoon (eli poliisi, väestönsuojelu, prikaatin jäsenet).
- Lapset, joilla on diagnosoitu fyysinen tai henkinen vamma (autismin kirjon häiriö, trisomia 21, Aspergerin oireyhtymä, Touretten oireyhtymä, tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), vakavat näkö-, kuulo- tai motoriset ongelmat ja/tai vastaavat vammat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen protokolla UN Lifeguard Kids Tunja-versiossa
Ryhmä, jolle kokeellinen protokolla tarjotaan.
|
Kokeellinen protokolla UN Lifeguard Kids Tunja-versiossa, jonka tutkija on tehnyt kansainvälisten järjestöjen kuten American Heart Associationin ja European Resuscitation Councilin ohjeita noudattaen. Interventio koostuu kolmesta 60 minuutin mittaisesta BLS:n teoreettisista ja käytännön harjoituksista, jotka on kehitetty tavanomaisen tuntiaikataulun mukaisesti. |
|
Placebo Comparator: Koulutus, tapaturmien ehkäisy ja haavanhoito.
Kontrolliryhmälle tarjotaan koulutustilaisuus.
|
Se toimitetaan kontrolliryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä muuttuja määritellään osuuteen kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Valinta- ja seurantalomake: Ensin lomake täytetään sen selvittämiseksi, täyttävätkö lapset osallistumiskriteerit, sitten allekirjoitetaan suostumuslomake ja lopuksi lapset suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tämän jälkeen koulutustilaisuuksiin osallistuvat lapset täyttävät lomakkeen, jotta voidaan mitata kaikkiin harjoituksiin osallistuneiden lasten prosenttiosuus ja verrata sitä alun perin värvättyihin lapsiin. |
8 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty, missä määrin osallistujat olivat tyytyväisiä kokemukseensa hoitotyön interventiosta "UN Salvavidas Kids Tunja -versio". Osallistujan tyytyväisyyskysely interventioon: Tässä lähestymistavassa on kaksi osaa, joista ensimmäinen sisältää kolme avointa kysymystä ja toinen kuusi suljetuilla vastauksilla käyttämällä dikotomisia nimellismuuttujia. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perustietoa elämäntuesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty ensimmäisiksi toimenpiteiksi tunnistaa, toimia ja pyytää apua hätätilanteessa. Kyselylomake (se suunnitellaan tutkijoille): Peruselinhoidon teoreettisen tiedon arviointi ennen ja jälkeen interventiota (8 viikkoa). Se koostuu 7 avoimesta kysymyksestä, joiden vastaukset arvioidaan kriteereillä (oikea/virheellinen vastaus tai täytä/hylätty), jotka selvittävät mitkä vastaukset ovat pisteytyskelpoisia. |
8 viikkoa
|
|
Peruselämisen tukitaidot.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty ensimmäisiksi toimenpiteiksi hätätilanteen tunnistamiseksi, toimimiseksi ja avun pyytämiseksi. Tarkistuslista (se suunnitellaan tutkijoille): käytännön tiedon arviointi peruselämisen tukemisessa ennen ja jälkeen interventiota (8 viikkoa): Se tehdään simuloidussa tilanteessa, jossa lasten tulee soveltaa koulutuksen aikana hankittua tietoa. Se koostuu 6 kysymyksestä, joista jokaisessa on lausunto ja hallintoehto, jota on noudatettava kuvatulla tavalla, sekä pisteytyskriteeri, joka selvittää, mikä käyttäytyminen on hyväksyttävää pistemäärän saamiseksi (oikea/virheellinen toiminta täytetty/epäonnistunut). |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonia Patricia Carreño Moreno, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bottiger BW, Van Aken H. Training children in cardiopulmonary resuscitation worldwide. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2353. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61099-6. No abstract available.
- Yasunaga H, Horiguchi H, Tanabe S, Akahane M, Ogawa T, Koike S, Imamura T. Collaborative effects of bystander-initiated cardiopulmonary resuscitation and prehospital advanced cardiac life support by physicians on survival of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide population-based observational study. Crit Care. 2010;14(6):R199. doi: 10.1186/cc9319. Epub 2010 Nov 4.
- Semeraro F, Wingen S, Schroeder DC, Ecker H, Scapigliati A, Ristagno G, Cimpoesu D, Bottiger BW. KIDS SAVE LIVES-Three years of implementation in Europe. Resuscitation. 2018 Oct;131:e9-e11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.08.008. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Oving I, Masterson S, Tjelmeland IBM, Jonsson M, Semeraro F, Ringh M, Truhlar A, Cimpoesu D, Folke F, Beesems SG, Koster RW, Tan HL, Blom MT; ESCAPE-NET Investigators. First-response treatment after out-of-hospital cardiac arrest: a survey of current practices across 29 countries in Europe. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 16;27(1):112. doi: 10.1186/s13049-019-0689-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46377995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyehdot:
Terveydenhuollon työntekijät ja tutkijat. Hoitotyön opiskelijat. Terveystieteen opiskelijat. Tutkimusopettajat. Opiskelijat koulutuksessa. Hakemukset vastaanotetaan sähköpostitse tutkijalta lucanor@unal.edu.co, jossa tehdään analyysi interventioon liittyvien tietojen jakamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .