- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04914871
Gotowość do podstawowych zabiegów resuscytacyjnych w szkołach
Gotowość do podstawowego wsparcia życia w szkołach: randomizowana, kontrolowana próba
Badania te są odpowiedzią na problemy z chorobami układu krążenia w Kolumbii, gdzie choroby układu krążenia są pierwszą przyczyną śmiertelności w dorosłej populacji, co czyni je problemem krytycznym dla kraju. Wiadomo, że około 70% zatrzymań krążenia ma miejsce poza placówkami służby zdrowia, najczęściej w domu lub na drogach publicznych.
Aby zmniejszyć te wysokie wskaźniki śmiertelności, wydano międzynarodowe zalecenia dotyczące ustanowienia strategii szkolenia ogólnej populacji w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zwłaszcza dzieci w wieku szkolnym. Stanowi to kluczowy etap inicjowania nauki. Stan ten znacząco sprzyja uczeniu się i utrwalaniu zdobytej wiedzy przez całe życie.
W oparciu o powyższe powody, ten projekt pilotażowy ma być pierwszym podejściem na poziomie krajowym do szkolenia uczniów szkół podstawowych drugiej klasy w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych. Szkolenie to będzie opisywać krok po kroku doświadczenia uczestników, koncentrując się na: wykonalności projektu związanej z rekrutacją i kontynuacją, akceptowalności, doświadczeniu uczestnictwa społeczności edukacyjnej oraz efektach wdrożenia interwencji na wiedzę i umiejętności w populacja dzieci. Wdrożony zostanie wirtualny protokół (dostosowany do aktualnej sytuacji wywołanej pandemią koronawirusa), który zostanie opracowany metodą dydaktyczną w ramach trzech 60-minutowych sesji edukacyjnych, w regularnych godzinach lekcyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Pytanie badawcze Jaka jest wykonalność, akceptowalność i potencjalne skutki wdrożenia interwencji ONZ Lifeguard Kids w wersji Tunja w dwóch szkołach w mieście Tunja w 2021 roku?
Cel ogólny:
Opisanie wykonalności, akceptowalności, doświadczenia uczestnictwa i potencjalnych skutków wdrożenia interwencji UN Lifeguard Kids w wersji Tunja w dwóch szkołach w mieście Tunja w 2021 r.
Cele szczegółowe Dokonanie charakterystyki badanej populacji dzieci. Aby opisać żywotność interwencji UN Lifeguard Kids w wersji Tunja pod względem rekrutacji i kontynuacji.
Opisanie akceptowalności interwencji UN Lifeguard Kids w wersji Tunja dla populacji dzieci, które ją otrzymują.
Opis doświadczenia z udziału w interwencji UN Lifeguard Kids w wersji Tunja dla społeczności akademickiej.
Opisanie wpływu interwencji UN Lifeguard Kids w wersji Tunja na wiedzę teoretyczną i umiejętności praktyczne w populacji dzieci, które ją otrzymują.
- Jako odpowiednią do badania wybrano populację 70 dzieci. Do spełnienia tego wymogu wybrano dwie klasy drugoklasistów. Dzieci zostały przydzielone do grupy kontrolnej lub testowej za pomocą prostego losowania. Na koniec dodano pięcioro dodatkowych dzieci, aby zmniejszyć ścieranie próbki.
Kontrola uprzedzeń
- Błąd selekcji: będzie kontrolowany w tym badaniu poprzez ścisłe przestrzeganie kryteriów włączenia i wyłączenia. Podobnie, stosując metodologię bloków losowych do przydziału grupy interwencyjnej i kontrolnej, gwarantując sprawiedliwy rozkład dzieci. Kolejnym środkiem jest zastosowanie metody podwójnie ślepej próby, aby ani uczestnicy, ani asystenci naukowi odpowiedzialni za pomiar zmiennych odpowiedzi nie wiedzieli, do której grupy należą lub jaką interwencję otrzymali.
- Błędy wykrywania: będzie kontrolowany przez włączenie pięciu pielęgniarek, którzy nie biorą udziału w badaniu, w celu przeprowadzenia pomiarów.
- Błędy ścierania: Istnieją dwa kroki do kontrolowania ścierania. Po pierwsze, dzieci będą motywowane na każdej sesji poprzez zabawne metodologie i nowatorskie materiały dydaktyczne, zachęcające do dalszego uczestnictwa. Po drugie, sesje będą odbywały się zgodnie ze zwykłym harmonogramem zajęć, aby zapobiec porzuceniu.
- Stronniczość powiadomienia: będzie kontrolowana poprzez etyczne zobowiązanie badacza podczas publikowania pełnych wyników interwencji. Ponadto wyniki te będą publicznie dostępne za pośrednictwem witryny klinicznej.org portal.
- Błędy związane z zamieszaniem: będzie to kontrolowane przez randomizację; równomierne rozłożenie znanych i nieznanych zmiennych zakłócających między grupami, a tym samym uniknięcie ewentualnych błędów systematycznych w analizie. Następnie dokonane zostanie porównanie zmiennych zakłócających między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi przed analizą zmiennych odpowiedzi w celu określenia równoważności grup.
- Analiza statystyczna: Statystyki opisowe będą wykorzystywane do analiz zmiennych jakościowych, poprzez rozkład częstości i proporcji. W przypadku ciągłych zmiennych ilościowych stosowane będą statystyki opisowe z miarami o tendencji centralnej (tj. średnia i SD), dyspersja i 95% przedziały ufności. W celu przeprowadzenia wewnątrz- i międzygrupowych porównań ciągłych ilościowych zmiennych odpowiedzi zostaną przeprowadzone testy dostosowawcze przy użyciu modelu Gaussa Kołgomorowa Smirnowa. Jeśli dopasowanie jest zadowalające, porównania zostaną wykonane z testami t-Studenta dla par w przypadku analiz wewnątrzgrupowych i niesparowanymi testami t-Studenta dla analiz międzygrupowych. W przeciwnym razie zostaną przeprowadzone odpowiednio testy rang Wilcoxona i Mana Whitneya U.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
- Numer telefonu: 313 871 9480
- E-mail: lucanor@unal.edu.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
- Numer telefonu: 313 8719480
- E-mail: luz.cano@uptc.edu.co
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedem i osiem lat.
- Dzieci z drugiej klasy szkoły podstawowej w dwóch szkołach w mieście Tunja.
- Do badania zostaną wzięte pod uwagę rodziny dzieci z dostępnym tabletem komputerowym lub urządzeniem mobilnym oraz dostępem do Internetu.
- Dzieci, które mają opiekuna w wieku 18 lat lub starszego, który towarzyszy im podczas interwencji.
- Dzieci z odpowiednimi umiejętnościami uczenia się (Dane te zostaną uzyskane z raportu prowadzącego zajęcia)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które otrzymały naukową interwencję w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
- Dzieci biorące udział w akcjach ratowniczych (tj. policji, obronie cywilnej, członkach brygady).
- Dzieci z rozpoznaniem niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej (zaburzenia ze spektrum autyzmu, trisomia 21, zespół Aspergera, zespół Tourette'a, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), poważne problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką i/lub podobne niepełnosprawności).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Protokół eksperymentalny UN Lifeguard Kids w wersji Tunja
Grupa, której zostanie zaoferowany protokół eksperymentalny.
|
Protokół eksperymentalny UN Lifeguard Kids w wersji Tunja sporządzony przez badacza zgodnie z wytycznymi organizacji międzynarodowych, takich jak American Heart Association i European Resuscitation Council. Interwencja składa się z 3 sesji po 60 minut ćwiczeń teoretycznych i praktycznych z BLS, opracowanych w ramach zwykłego planu zajęć. |
Komparator placebo: Sesja edukacyjna, profilaktyka wypadkowa i leczenie ran.
Grupie kontrolnej zaoferowana zostanie sesja edukacyjna.
|
Zostanie on przekazany grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność do życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ta zmienna jest zdefiniowana jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu. Formularz selekcji i monitorowania: W pierwszej kolejności wypełnia się formularz w celu ustalenia, czy dzieci spełniają kryteria włączenia, następnie podpisuje się formularz zgody, a na koniec dzieci wyrażają zgodę na udział w badaniu. Następnie dzieci zgłaszające się na zajęcia wypełniają formularz, aby zmierzyć odsetek dzieci, które uczestniczyły we wszystkich zajęciach i porównać go z dziećmi, które zostały wstępnie zrekrutowane. |
8 tygodni
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdefiniowany jako stopień, w jakim uczestnicy czuli się komfortowo podczas interwencji pielęgniarskiej „wersja UN Salvavidas Kids Tunja”. Kwestionariusz satysfakcji uczestnika z interwencji: Podejście to składa się z dwóch części, pierwsza składa się z trzech pytań otwartych, a druga z 6 zamkniętych odpowiedzi z wykorzystaniem dychotomicznych zmiennych nominalnych. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiedza z zakresu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdefiniowane jako wstępne środki rozpoznawania, działania i proszenia o pomoc w nagłych wypadkach. Kwestionariusz (będzie przeznaczony dla naukowców): ocena wiedzy teoretycznej z zakresu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych przed i po interwencji (8 tygodni). Składa się z 7 pytań otwartych z odpowiedziami, które są oceniane według kryteriów (odpowiedź poprawna/niepoprawna lub odpowiedź spełniona/niezaliczona), które wyjaśniają, które odpowiedzi kwalifikują się do punktacji. |
8 tygodni
|
Umiejętności w zakresie podstawowego wsparcia życia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdefiniowane jako wstępne środki rozpoznania, działania i proszenia o pomoc w sytuacji zagrożenia. Lista kontrolna (będzie przeznaczona dla naukowców): praktyczna ocena wiedzy z zakresu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych przed i po interwencji (8 tygodni): Odbywa się w symulowanej sytuacji, w której dzieci muszą zastosować wiedzę zdobytą podczas szkolenia. Składa się z 6 pytań, z których każde ma stwierdzenie i warunek administracyjny, którego należy przestrzegać zgodnie z opisem, oraz kryterium punktacji, które wyjaśnia, jakie zachowanie jest akceptowalne, aby otrzymać punktację (prawidłowe/nieprawidłowe działanie w przypadku spełnienia/niepowodzenia). |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonia Patricia Carreño Moreno, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bottiger BW, Van Aken H. Training children in cardiopulmonary resuscitation worldwide. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2353. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61099-6. No abstract available.
- Yasunaga H, Horiguchi H, Tanabe S, Akahane M, Ogawa T, Koike S, Imamura T. Collaborative effects of bystander-initiated cardiopulmonary resuscitation and prehospital advanced cardiac life support by physicians on survival of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide population-based observational study. Crit Care. 2010;14(6):R199. doi: 10.1186/cc9319. Epub 2010 Nov 4.
- Semeraro F, Wingen S, Schroeder DC, Ecker H, Scapigliati A, Ristagno G, Cimpoesu D, Bottiger BW. KIDS SAVE LIVES-Three years of implementation in Europe. Resuscitation. 2018 Oct;131:e9-e11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.08.008. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Oving I, Masterson S, Tjelmeland IBM, Jonsson M, Semeraro F, Ringh M, Truhlar A, Cimpoesu D, Folke F, Beesems SG, Koster RW, Tan HL, Blom MT; ESCAPE-NET Investigators. First-response treatment after out-of-hospital cardiac arrest: a survey of current practices across 29 countries in Europe. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 16;27(1):112. doi: 10.1186/s13049-019-0689-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46377995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu:
Pracownicy służby zdrowia i badacze. Studenci pielęgniarstwa. Studenci nauk o zdrowiu. Nauczyciele badań. Studenci w edukacji. Zgłoszenia będą przyjmowane pocztą elektroniczną od badacza lucanor@unal.edu.co, gdzie zostanie przeprowadzona analiza w celu udostępnienia informacji na temat interwencji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei