- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04914871
Préparation au soutien vital de base dans les écoles
Préparation au maintien de la vie de base dans les écoles : essai contrôlé randomisé
Cette recherche est une réponse aux problèmes de maladies cardiovasculaires en Colombie, où les maladies du système circulatoire sont la première cause de mortalité dans la population adulte, ce qui en fait un problème critique pour le pays. On sait qu'environ 70 % des arrêts cardiaques surviennent en dehors des établissements de santé, généralement à domicile ou sur la voie publique.
Pour réduire ces taux de mortalité élevés, des recommandations internationales ont été émises pour établir des stratégies de formation de la population générale à la réanimation cardiorespiratoire, en particulier des enfants d'âge scolaire. Il s'agit d'une étape clé pour amorcer l'apprentissage. Cette condition favorise considérablement l'apprentissage et la préservation des connaissances acquises pour le reste de leur vie.
Sur la base des raisons ci-dessus, ce projet pilote vise à être la première approche au niveau national pour former les enfants des écoles élémentaires de deuxième année au Basic Life Support. Cette formation décrira les expériences étape par étape des participants, en mettant l'accent sur : la viabilité du projet liée au recrutement et au suivi, l'acceptabilité, l'expérience de participation de la communauté éducative et les effets de la mise en œuvre de l'intervention sur les connaissances et les compétences en la population enfantine. Un protocole virtuel sera mis en place (adapté à la situation actuelle générée par la pandémie de Coronavirus), et sera développé à travers des méthodologies didactiques en trois sessions éducatives de 60 minutes, pendant les heures de cours régulières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Question de recherche Quels sont la viabilité, l'acceptabilité et les effets potentiels de la mise en œuvre de l'intervention UN Lifeguard Kids in the Tunja version dans deux écoles de la ville de Tunja en 2021 ?
Objectif général:
Décrire la viabilité, l'acceptabilité, l'expérience de participation et les effets potentiels de la mise en œuvre de l'intervention UN Lifeguard Kids in the Tunja version, dans deux écoles de la ville de Tunja en 2021.
Objectifs spécifiques Procéder à la caractérisation de la population d'enfants à l'étude. Décrire la viabilité de l'intervention UN Lifeguard Kids dans la version Tunja en termes de recrutement et de suivi.
Décrire l'acceptabilité de l'intervention UN Lifeguard Kids dans la version Tunja pour la population enfantine qui la reçoit.
Décrire l'expérience de participation à l'intervention UN Lifeguard Kids in the Tunja version pour la communauté universitaire.
Décrire les effets de l'intervention UN Lifeguard Kids in the Tunja version sur les connaissances théoriques et les compétences pratiques de la population enfantine qui la reçoit.
- Un échantillon de population de 70 enfants a été déterminé comme étant approprié pour l'étude. Deux classes de deuxième année ont été sélectionnées pour répondre à cette exigence. Les enfants ont été assignés à un groupe de contrôle ou de test à l'aide d'un échantillonnage aléatoire simple. Enfin, cinq enfants supplémentaires ont été ajoutés pour réduire l'attrition de l'échantillon.
Contrôle des biais
- Biais de sélection : Il sera contrôlé dans cette étude en respectant strictement les critères d'inclusion et d'exclusion. De même, en appliquant la méthodologie des blocs aléatoires pour l'attribution du groupe d'intervention et de contrôle, garantissant une répartition équitable des enfants. Une autre mesure est l'application de la méthode en double aveugle afin que ni les participants ni les assistants de recherche chargés de mesurer les variables de réponse ne sachent à quel groupe ils appartiennent ou quelle intervention ils ont reçue.
- Biais de détection : Il sera contrôlé en incluant cinq professionnels infirmiers qui ne font pas partie de l'étude pour effectuer les mesures.
- Biais d'attrition : Il y a deux étapes pour contrôler l'attrition. Tout d'abord, les enfants seront motivés à chaque session grâce à des méthodologies ludiques et à un nouveau matériel didactique, encourageant une participation continue. Deuxièmement, les séances se dérouleront dans le cadre de l'horaire habituel des cours pour éviter les abandons.
- Biais de notification : Il sera contrôlé par un engagement éthique du chercheur lors de la publication des résultats complets des interventions. De plus, ces résultats seront accessibles au public via le site clinicaltrial.org portail.
- Biais de confusion : il sera contrôlé par randomisation ; en répartissant équitablement les variables confusionnelles connues et inconnues entre les groupes et, par conséquent, en évitant d'éventuels biais dans l'analyse. Par la suite, une comparaison des variables confondantes sera faite entre les groupes expérimentaux et témoins avant d'analyser les variables de réponse pour identifier l'équivalence des groupes.
- Analyse statistique : Des statistiques descriptives seront utilisées pour les analyses des variables qualitatives, à travers la distribution des fréquences et des proportions. Pour les variables quantitatives continues, des statistiques descriptives seront utilisées avec des mesures de tendance centrale (c'est-à-dire moyenne et ET), dispersion et intervalles de confiance à 95 %. Pour les comparaisons intra- et inter-groupes des variables de réponse quantitatives continues, des tests d'ajustement seront effectués à l'aide du modèle gaussien de Kolgomorov Smirnov. Si l'ajustement est satisfaisant, les comparaisons seront faites avec des tests T de Student appariés pour les analyses intragroupes et des tests T de Student non appariés pour les analyses intergroupes. Sinon, les tests de rang signé Wilcoxon et Man Whitney U seront effectués, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
- Numéro de téléphone: 313 871 9480
- E-mail: lucanor@unal.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
- Numéro de téléphone: 313 8719480
- E-mail: luz.cano@uptc.edu.co
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sept et huit ans.
- Les enfants qui sont en deuxième année du primaire dans deux écoles de la ville de Tunja.
- Les familles d'enfants disposant d'une tablette informatique ou d'un appareil mobile et d'une connexion Internet seront prises en compte pour l'étude.
- Les enfants qui ont un soignant âgé de 18 ans ou plus pour les accompagner pendant l'intervention.
- Enfants ayant des compétences d'apprentissage adéquates (Ces données seront obtenues à partir du rapport de l'enseignant du cours)
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant reçu une intervention scientifique sur la RCR.
- Les enfants qui participent à une force de sauvetage (c'est-à-dire la police, la défense civile, les membres de la brigade).
- Enfants ayant un diagnostic de handicap physique ou mental (trouble du spectre autistique, trisomie 21, syndrome d'Asperger, syndrome de Tourette, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), problèmes visuels, auditifs ou moteurs graves et/ou handicaps similaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le protocole expérimental UN Lifeguard Kids dans la version Tunja
Groupe auquel le protocole expérimental sera proposé.
|
Le protocole expérimental UN Lifeguard Kids dans la version Tunja réalisé par le chercheur en suivant les directives d'organisations internationales telles que l'American Heart association et le European Resuscitation Council. L'intervention consiste en 3 séances de 60 minutes d'exercices théoriques et pratiques sur BLS, développés dans le cadre de l'horaire de cours habituel. |
Comparateur placebo: Session éducative, prévention des accidents et gestion des plaies.
Le groupe témoin se verra offrir la séance éducative.
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Il sera fourni au groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Viabilité
Délai: 8 semaines
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Cette variable est définie comme la proportion de participants éligibles qui acceptent de participer à l'étude. Formulaire de sélection et de suivi : En premier lieu, le formulaire est rempli pour déterminer si les enfants répondent aux critères d'inclusion, puis le formulaire de consentement est signé et enfin les enfants acceptent de participer à l'étude. Ensuite, les enfants qui entrent en formation remplissent un formulaire, afin de mesurer le pourcentage d'enfants qui ont assisté à toutes les sessions et de le comparer aux enfants initialement recrutés. |
8 semaines
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Acceptabilité
Délai: 8 semaines
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Défini comme le degré auquel les participants étaient à l'aise avec leur expérience avec l'intervention infirmière "UN Salvavidas Kids Tunja version". Questionnaire de satisfaction du participant vis-à-vis de l'intervention : Cette approche comporte deux volets, le premier comportant trois questions ouvertes et le second 6 avec des réponses fermées utilisant des variables nominales dichotomiques. |
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
connaissances en Basic Life Support.
Délai: 8 semaines
|
Défini comme les mesures initiales pour reconnaître, agir et demander de l'aide en cas d'urgence. Questionnaire (il sera conçu pour les chercheurs) : évaluation des connaissances théoriques en Life Support de base avant et après intervention (8 semaines). Il se compose de 7 questions ouvertes dont les réponses sont évaluées selon des critères (réponse correcte/incorrecte ou satisfait/échoue) qui précisent quelles réponses sont éligibles à la notation. |
8 semaines
|
Compétences en assistance vitale de base.
Délai: 8 semaines
|
Défini comme les mesures initiales pour reconnaître, agir et demander de l'aide dans une situation d'urgence. Check-list (elle sera conçue pour les chercheurs) : évaluation pratique des connaissances en maintien de la vie de base avant et après intervention (8 semaines) : Elle se fait dans une situation simulée dans laquelle les enfants doivent appliquer les connaissances acquises lors de la formation. Il se compose de 6 questions, chacune a un énoncé et une condition d'administration qui doivent être suivies comme décrit et un critère de notation qui clarifie quel comportement est acceptable pour recevoir une note (action correcte/incorrecte pour accomplissement/échec). |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonia Patricia Carreño Moreno, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bottiger BW, Van Aken H. Training children in cardiopulmonary resuscitation worldwide. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2353. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61099-6. No abstract available.
- Yasunaga H, Horiguchi H, Tanabe S, Akahane M, Ogawa T, Koike S, Imamura T. Collaborative effects of bystander-initiated cardiopulmonary resuscitation and prehospital advanced cardiac life support by physicians on survival of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide population-based observational study. Crit Care. 2010;14(6):R199. doi: 10.1186/cc9319. Epub 2010 Nov 4.
- Semeraro F, Wingen S, Schroeder DC, Ecker H, Scapigliati A, Ristagno G, Cimpoesu D, Bottiger BW. KIDS SAVE LIVES-Three years of implementation in Europe. Resuscitation. 2018 Oct;131:e9-e11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.08.008. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Oving I, Masterson S, Tjelmeland IBM, Jonsson M, Semeraro F, Ringh M, Truhlar A, Cimpoesu D, Folke F, Beesems SG, Koster RW, Tan HL, Blom MT; ESCAPE-NET Investigators. First-response treatment after out-of-hospital cardiac arrest: a survey of current practices across 29 countries in Europe. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 16;27(1):112. doi: 10.1186/s13049-019-0689-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 46377995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Critères d'accès :
Travailleurs de la santé et chercheurs. Étudiants en soins infirmiers. Étudiants en sciences de la santé. Enseignants chercheurs. Étudiants en éducation. Les candidatures seront reçues par e-mail du chercheur lucanor@unal.edu.co, où une analyse sera effectuée pour partager les informations sur l'intervention.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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