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Préparation au soutien vital de base dans les écoles

8 septembre 2021 mis à jour par: Universidad Nacional de Colombia

Préparation au maintien de la vie de base dans les écoles : essai contrôlé randomisé

Cette recherche est une réponse aux problèmes de maladies cardiovasculaires en Colombie, où les maladies du système circulatoire sont la première cause de mortalité dans la population adulte, ce qui en fait un problème critique pour le pays. On sait qu'environ 70 % des arrêts cardiaques surviennent en dehors des établissements de santé, généralement à domicile ou sur la voie publique.

Pour réduire ces taux de mortalité élevés, des recommandations internationales ont été émises pour établir des stratégies de formation de la population générale à la réanimation cardiorespiratoire, en particulier des enfants d'âge scolaire. Il s'agit d'une étape clé pour amorcer l'apprentissage. Cette condition favorise considérablement l'apprentissage et la préservation des connaissances acquises pour le reste de leur vie.

Sur la base des raisons ci-dessus, ce projet pilote vise à être la première approche au niveau national pour former les enfants des écoles élémentaires de deuxième année au Basic Life Support. Cette formation décrira les expériences étape par étape des participants, en mettant l'accent sur : la viabilité du projet liée au recrutement et au suivi, l'acceptabilité, l'expérience de participation de la communauté éducative et les effets de la mise en œuvre de l'intervention sur les connaissances et les compétences en la population enfantine. Un protocole virtuel sera mis en place (adapté à la situation actuelle générée par la pandémie de Coronavirus), et sera développé à travers des méthodologies didactiques en trois sessions éducatives de 60 minutes, pendant les heures de cours régulières.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Question de recherche Quels sont la viabilité, l'acceptabilité et les effets potentiels de la mise en œuvre de l'intervention UN Lifeguard Kids in the Tunja version dans deux écoles de la ville de Tunja en 2021 ?
  2. Objectif général:

    Décrire la viabilité, l'acceptabilité, l'expérience de participation et les effets potentiels de la mise en œuvre de l'intervention UN Lifeguard Kids in the Tunja version, dans deux écoles de la ville de Tunja en 2021.

  3. Objectifs spécifiques Procéder à la caractérisation de la population d'enfants à l'étude. Décrire la viabilité de l'intervention UN Lifeguard Kids dans la version Tunja en termes de recrutement et de suivi.

    Décrire l'acceptabilité de l'intervention UN Lifeguard Kids dans la version Tunja pour la population enfantine qui la reçoit.

    Décrire l'expérience de participation à l'intervention UN Lifeguard Kids in the Tunja version pour la communauté universitaire.

    Décrire les effets de l'intervention UN Lifeguard Kids in the Tunja version sur les connaissances théoriques et les compétences pratiques de la population enfantine qui la reçoit.

  4. Un échantillon de population de 70 enfants a été déterminé comme étant approprié pour l'étude. Deux classes de deuxième année ont été sélectionnées pour répondre à cette exigence. Les enfants ont été assignés à un groupe de contrôle ou de test à l'aide d'un échantillonnage aléatoire simple. Enfin, cinq enfants supplémentaires ont été ajoutés pour réduire l'attrition de l'échantillon.
  5. Contrôle des biais

    • Biais de sélection : Il sera contrôlé dans cette étude en respectant strictement les critères d'inclusion et d'exclusion. De même, en appliquant la méthodologie des blocs aléatoires pour l'attribution du groupe d'intervention et de contrôle, garantissant une répartition équitable des enfants. Une autre mesure est l'application de la méthode en double aveugle afin que ni les participants ni les assistants de recherche chargés de mesurer les variables de réponse ne sachent à quel groupe ils appartiennent ou quelle intervention ils ont reçue.
    • Biais de détection : Il sera contrôlé en incluant cinq professionnels infirmiers qui ne font pas partie de l'étude pour effectuer les mesures.
    • Biais d'attrition : Il y a deux étapes pour contrôler l'attrition. Tout d'abord, les enfants seront motivés à chaque session grâce à des méthodologies ludiques et à un nouveau matériel didactique, encourageant une participation continue. Deuxièmement, les séances se dérouleront dans le cadre de l'horaire habituel des cours pour éviter les abandons.
    • Biais de notification : Il sera contrôlé par un engagement éthique du chercheur lors de la publication des résultats complets des interventions. De plus, ces résultats seront accessibles au public via le site clinicaltrial.org portail.
    • Biais de confusion : il sera contrôlé par randomisation ; en répartissant équitablement les variables confusionnelles connues et inconnues entre les groupes et, par conséquent, en évitant d'éventuels biais dans l'analyse. Par la suite, une comparaison des variables confondantes sera faite entre les groupes expérimentaux et témoins avant d'analyser les variables de réponse pour identifier l'équivalence des groupes.
  6. Analyse statistique : Des statistiques descriptives seront utilisées pour les analyses des variables qualitatives, à travers la distribution des fréquences et des proportions. Pour les variables quantitatives continues, des statistiques descriptives seront utilisées avec des mesures de tendance centrale (c'est-à-dire moyenne et ET), dispersion et intervalles de confiance à 95 %. Pour les comparaisons intra- et inter-groupes des variables de réponse quantitatives continues, des tests d'ajustement seront effectués à l'aide du modèle gaussien de Kolgomorov Smirnov. Si l'ajustement est satisfaisant, les comparaisons seront faites avec des tests T de Student appariés pour les analyses intragroupes et des tests T de Student non appariés pour les analyses intergroupes. Sinon, les tests de rang signé Wilcoxon et Man Whitney U seront effectués, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
  • Numéro de téléphone: 313 871 9480
  • E-mail: lucanor@unal.edu.co

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
  • Numéro de téléphone: 313 8719480
  • E-mail: luz.cano@uptc.edu.co

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sept et huit ans.
  • Les enfants qui sont en deuxième année du primaire dans deux écoles de la ville de Tunja.
  • Les familles d'enfants disposant d'une tablette informatique ou d'un appareil mobile et d'une connexion Internet seront prises en compte pour l'étude.
  • Les enfants qui ont un soignant âgé de 18 ans ou plus pour les accompagner pendant l'intervention.
  • Enfants ayant des compétences d'apprentissage adéquates (Ces données seront obtenues à partir du rapport de l'enseignant du cours)

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant reçu une intervention scientifique sur la RCR.
  • Les enfants qui participent à une force de sauvetage (c'est-à-dire la police, la défense civile, les membres de la brigade).
  • Enfants ayant un diagnostic de handicap physique ou mental (trouble du spectre autistique, trisomie 21, syndrome d'Asperger, syndrome de Tourette, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), problèmes visuels, auditifs ou moteurs graves et/ou handicaps similaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le protocole expérimental UN Lifeguard Kids dans la version Tunja
Groupe auquel le protocole expérimental sera proposé.

Le protocole expérimental UN Lifeguard Kids dans la version Tunja réalisé par le chercheur en suivant les directives d'organisations internationales telles que l'American Heart association et le European Resuscitation Council.

L'intervention consiste en 3 séances de 60 minutes d'exercices théoriques et pratiques sur BLS, développés dans le cadre de l'horaire de cours habituel.

Comparateur placebo: Session éducative, prévention des accidents et gestion des plaies.
Le groupe témoin se verra offrir la séance éducative.
Il sera fourni au groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité
Délai: 8 semaines

Cette variable est définie comme la proportion de participants éligibles qui acceptent de participer à l'étude.

Formulaire de sélection et de suivi : En premier lieu, le formulaire est rempli pour déterminer si les enfants répondent aux critères d'inclusion, puis le formulaire de consentement est signé et enfin les enfants acceptent de participer à l'étude.

Ensuite, les enfants qui entrent en formation remplissent un formulaire, afin de mesurer le pourcentage d'enfants qui ont assisté à toutes les sessions et de le comparer aux enfants initialement recrutés.

8 semaines
Acceptabilité
Délai: 8 semaines

Défini comme le degré auquel les participants étaient à l'aise avec leur expérience avec l'intervention infirmière "UN Salvavidas Kids Tunja version".

Questionnaire de satisfaction du participant vis-à-vis de l'intervention : Cette approche comporte deux volets, le premier comportant trois questions ouvertes et le second 6 avec des réponses fermées utilisant des variables nominales dichotomiques.

8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
connaissances en Basic Life Support.
Délai: 8 semaines

Défini comme les mesures initiales pour reconnaître, agir et demander de l'aide en cas d'urgence. Questionnaire (il sera conçu pour les chercheurs) : évaluation des connaissances théoriques en Life Support de base avant et après intervention (8 semaines).

Il se compose de 7 questions ouvertes dont les réponses sont évaluées selon des critères (réponse correcte/incorrecte ou satisfait/échoue) qui précisent quelles réponses sont éligibles à la notation.

8 semaines
Compétences en assistance vitale de base.
Délai: 8 semaines

Défini comme les mesures initiales pour reconnaître, agir et demander de l'aide dans une situation d'urgence. Check-list (elle sera conçue pour les chercheurs) : évaluation pratique des connaissances en maintien de la vie de base avant et après intervention (8 semaines) : Elle se fait dans une situation simulée dans laquelle les enfants doivent appliquer les connaissances acquises lors de la formation.

Il se compose de 6 questions, chacune a un énoncé et une condition d'administration qui doivent être suivies comme décrit et un critère de notation qui clarifie quel comportement est acceptable pour recevoir une note (action correcte/incorrecte pour accomplissement/échec).

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonia Patricia Carreño Moreno, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46377995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après l'analyse des données, en utilisant les résultats obtenus dans cette étude, et la génération du rapport final, la base de données sera partagée partagée avec le public.

Délai de partage IPD

cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Critères d'accès :

Travailleurs de la santé et chercheurs. Étudiants en soins infirmiers. Étudiants en sciences de la santé. Enseignants chercheurs. Étudiants en éducation. Les candidatures seront reçues par e-mail du chercheur lucanor@unal.edu.co, où une analyse sera effectuée pour partager les informations sur l'intervention.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation à la santé

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