Gereedheid voor Basic Life Support op scholen
Gereedheid voor Basic Life Support op scholen: gerandomiseerde gecontroleerde trial
Dit onderzoek is een reactie op problemen met hart- en vaatziekten in Colombia, waar aandoeningen van het bloedsomloopsysteem de belangrijkste doodsoorzaak zijn bij de volwassen bevolking, waardoor ze een cruciaal probleem zijn voor het land. Het is bekend dat ongeveer 70% van de hartstilstanden plaatsvindt buiten gezondheidsinstellingen, meestal thuis of op de openbare weg.
Om deze hoge sterftecijfers te verminderen, werden internationale aanbevelingen gedaan om strategieën vast te stellen om de algemene bevolking te trainen in cardiopulmonale reanimatie, met name schoolgaande kinderen. Dit vormt een belangrijke fase voor het initiëren van leren. Deze aandoening bevordert aanzienlijk het leren en behouden van de opgedane kennis voor de rest van hun leven.
Op basis van de bovenstaande redenen wil dit proefproject de eerste aanpak op nationaal niveau zijn om kinderen van de tweede klas basisscholen op te leiden in Basic Life Support. Deze training beschrijft stap voor stap de ervaringen van de deelnemers, waarbij de nadruk ligt op: de levensvatbaarheid van het project met betrekking tot werving en opvolging, de aanvaardbaarheid, de ervaring van deelname vanuit de onderwijsgemeenschap en de effecten van het implementeren van de interventie op de kennis en vaardigheden in de kinderpopulatie. Er zal een virtueel protocol worden geïmplementeerd (aangepast aan de huidige situatie als gevolg van de pandemie van het Coronavirus) en zal worden ontwikkeld door middel van didactische methodologieën in drie educatieve sessies van 60 minuten, tijdens de reguliere lesuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksvraag Wat zijn de levensvatbaarheid, aanvaardbaarheid en mogelijke effecten van het implementeren van de interventie UN Lifeguard Kids in de Tunja-versie op twee scholen in de stad Tunja in 2021?
Algemene doelstelling:
Om de levensvatbaarheid, aanvaardbaarheid, deelname-ervaring en mogelijke effecten te beschrijven van de implementatie van de UN Lifeguard Kids in de Tunja-versie-interventie, op twee scholen in de stad Tunja in 2021.
Specifieke doelstellingen De karakterisering van de onderzochte kinderpopulatie uitvoeren. Om de levensvatbaarheid van de interventie van UN Lifeguard Kids in de Tunja-versie te beschrijven in termen van rekrutering en vervolg.
De aanvaardbaarheid beschrijven van de interventie van UN Lifeguard Kids in de Tunja-versie voor de kinderpopulatie die deze ontvangt.
Om de ervaring te beschrijven van deelname aan de UN Lifeguard Kids in the Tunja versie interventie voor de academische gemeenschap.
Beschrijven van de effecten van de interventie van UN Lifeguard Kids in de Tunja-versie op theoretische kennis en praktische vaardigheden bij de kinderpopulatie die deze ontvangt.
- Een steekproefpopulatie van 70 kinderen werd geschikt bevonden voor het onderzoek. Twee klassen van de tweede graad werden geselecteerd om aan deze eis te voldoen. Kinderen werden toegewezen aan een controle- of testgroep met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven. Ten slotte werden vijf extra kinderen toegevoegd om het verloop van de steekproef te verminderen.
Vooroordelen controle
- Selectiebias: het zal in dit onderzoek worden gecontroleerd door strikt te voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Evenzo door de methode van willekeurige blokken toe te passen voor de toewijzing van de interventie- en controlegroep, waardoor een rechtvaardige verdeling van kinderen wordt gegarandeerd. Een andere maatregel is het toepassen van de dubbelblinde methode, zodat noch de deelnemers, noch de onderzoeksassistenten die verantwoordelijk zijn voor het meten van responsvariabelen, weten tot welke groep ze behoren of welke interventie ze hebben gekregen.
- Detectiebias: het zal worden gecontroleerd door vijf verpleegkundigen op te nemen die geen deel uitmaken van het onderzoek om de metingen uit te voeren.
- Attrition biases: Er zijn twee stappen om het verloop te beheersen. Ten eerste zullen kinderen in elke sessie worden gemotiveerd door middel van speelse methodologieën en nieuw didactisch materiaal, waardoor blijvende deelname wordt aangemoedigd. Ten tweede zullen de sessies binnen het gebruikelijke lesrooster vallen om stopzetting te voorkomen.
- Notificatiebias: het zal worden gecontroleerd door middel van een ethische toezegging door de onderzoeker bij het publiceren van de volledige resultaten van de interventies. Bovendien zullen deze resultaten openbaar beschikbaar zijn via clinicaltrial.org portaal.
- Verwarringsvooroordelen: het zal worden gecontroleerd door randomisatie; de bekende en onbekende verstorende variabelen gelijkmatig over de groepen verdelen en daardoor mogelijke vertekeningen in de analyse vermijden. Vervolgens wordt een vergelijking gemaakt van de verstorende variabelen tussen de experimentele en de controlegroep voordat de responsvariabelen worden geanalyseerd om de gelijkwaardigheid van de groepen te identificeren.
- Statistische analyse: Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor de analyse van de kwalitatieve variabelen, door middel van de verdeling van frequenties en verhoudingen. Voor continue kwantitatieve variabelen zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt met maten van centrale tendens (d.w.z. gemiddelde en SD), spreiding en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Voor de intra- en intergroepsvergelijkingen van de continue kwantitatieve responsvariabelen zullen aanpassingstesten worden uitgevoerd met behulp van het Kolgomorov Smirnov Gaussiaanse model. Als de aanpassing bevredigend is, worden de vergelijkingen gemaakt met gepaarde Student's T-toetsen voor intragroep en ongepaarde Student's T-toetsen voor de intergroepanalyses. Anders zullen respectievelijk Wilcoxon en Man Whitney U ondertekende rangtests worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
- Telefoonnummer: 313 871 9480
- E-mail: lucanor@unal.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Luz D Cano Rodriguez, Nursing
- Telefoonnummer: 313 8719480
- E-mail: luz.cano@uptc.edu.co
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeven en acht jaar oud.
- Kinderen die in de tweede klas van de basisschool zitten op twee scholen in de stad Tunja.
- Gezinnen van kinderen met een beschikbare computertablet of mobiel apparaat en internetverbinding komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Kinderen die begeleid worden door een verzorger van 18 jaar of ouder tijdens de ingreep.
- Kinderen met voldoende leervaardigheden (Deze gegevens worden verkregen uit het rapport van de cursusdocent)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een wetenschappelijke interventie op reanimatie hebben ondergaan.
- Kinderen die deelnemen aan een reddingsmacht (d.w.z. politie, burgerbescherming, brigadeleden).
- Kinderen met een diagnose van lichamelijke of geestelijke handicap (autismespectrumstoornis, trisomie 21, syndroom van Asperger, syndroom van Gilles de la Tourette, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), ernstige visuele, gehoor- of motorische problemen en/of soortgelijke handicaps).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het experimentele protocol UN Lifeguard Kids in de Tunja-versie
Groep waaraan het experimentele protocol zal worden aangeboden.
|
Het experimentele protocol UN Lifeguard Kids in de Tunja-versie uitgevoerd door de onderzoeker volgens de richtlijnen van internationale organisaties zoals de American Heart Association en European Resuscitation Council. De interventie bestaat uit 3 sessies van 60 minuten theoretische en praktische oefeningen op BLS, ontwikkeld binnen het gebruikelijke lesrooster. |
|
Placebo-vergelijker: Educatieve sessie, ongevallenpreventie en wondbehandeling.
De controlegroep krijgt de Educatieve sessie aangeboden.
|
Deze wordt verstrekt aan de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze variabele wordt gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek. Selectie- en monitoringformulier: In de eerste plaats wordt het formulier ingevuld om te bepalen of de kinderen voldoen aan de inclusiecriteria, vervolgens wordt het toestemmingsformulier ondertekend en ten slotte stemmen de kinderen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. Vervolgens vullen de kinderen die aan de trainingssessies deelnemen een formulier in om het percentage kinderen te meten dat alle sessies heeft bijgewoond en om dit te vergelijken met de kinderen die aanvankelijk werden geworven. |
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedefinieerd als de mate waarin de deelnemers vertrouwd waren met hun ervaring met de verpleegkundige interventie "UN Salvavidas Kids Tunja-versie". Vragenlijst over de tevredenheid van de deelnemers met de interventie: Deze benadering bestaat uit twee delen, de eerste omvat drie open vragen en de tweede 6 met gesloten antwoorden met behulp van dichotome nominale variabelen. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kennis in Basic Life Support.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedefinieerd als de eerste maatregelen om in een noodsituatie te herkennen, te handelen en om hulp te vragen. Vragenlijst (zal worden ontworpen voor onderzoekers): evaluatie van theoretische kennis in basislevensondersteuning voor en na interventie (8 weken). Het bestaat uit 7 open vragen met antwoorden die worden beoordeeld aan de hand van criteria (juist/onjuist antwoord of voldoen/niet geslaagd) die verduidelijken welke antwoorden in aanmerking komen voor scoren. |
8 weken
|
|
Vaardigheden in Basic Life Support.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedefinieerd als de eerste maatregelen om een noodsituatie te herkennen, te handelen en om hulp te vragen. Checklist (wordt ontworpen voor onderzoekers): toetsing van praktische kennis in basislevensondersteuning voor en na interventie (8 weken): Het wordt gedaan in een gesimuleerde situatie waarin kinderen de tijdens de training opgedane kennis moeten toepassen. Het bestaat uit 6 vragen, elk met een verklaring en een administratievoorwaarde die moet worden gevolgd zoals beschreven, en een scorecriterium dat verduidelijkt welk gedrag acceptabel is om een score te krijgen (juiste/onjuiste actie voor vervullen/mislukken). |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sonia Patricia Carreño Moreno, RN, MSc, PhD, Universidad Nacional de Colombia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bottiger BW, Van Aken H. Training children in cardiopulmonary resuscitation worldwide. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2353. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61099-6. No abstract available.
- Yasunaga H, Horiguchi H, Tanabe S, Akahane M, Ogawa T, Koike S, Imamura T. Collaborative effects of bystander-initiated cardiopulmonary resuscitation and prehospital advanced cardiac life support by physicians on survival of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide population-based observational study. Crit Care. 2010;14(6):R199. doi: 10.1186/cc9319. Epub 2010 Nov 4.
- Semeraro F, Wingen S, Schroeder DC, Ecker H, Scapigliati A, Ristagno G, Cimpoesu D, Bottiger BW. KIDS SAVE LIVES-Three years of implementation in Europe. Resuscitation. 2018 Oct;131:e9-e11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.08.008. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Oving I, Masterson S, Tjelmeland IBM, Jonsson M, Semeraro F, Ringh M, Truhlar A, Cimpoesu D, Folke F, Beesems SG, Koster RW, Tan HL, Blom MT; ESCAPE-NET Investigators. First-response treatment after out-of-hospital cardiac arrest: a survey of current practices across 29 countries in Europe. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 16;27(1):112. doi: 10.1186/s13049-019-0689-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 46377995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria:
Gezondheidswerkers en onderzoekers. Studenten verpleegkunde. Studenten gezondheidswetenschappen. Onderzoek docenten. Studenten in het onderwijs. Aanvragen worden per e-mail ontvangen van de onderzoeker lucanor@unal.edu.co, waar een analyse zal worden uitgevoerd om de informatie over de interventie te delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .