Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalamiini kolorektaalisyövän ehkäisyohjelmaan Lynchin oireyhtymässä (MesaCAPP)

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ann-Sofie Backman
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, 2-haarainen, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa käytettiin 2000 mg mesalamiinia tai lumelääkettä kolorektaalisen neoplasian ehkäisyyn Lynchin oireyhtymäpotilailla päivittäisen annoksen aikana ja sen jälkeen 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, 2-haarainen, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa käytettiin 2000 mg mesalamiinia (5-ASA) tai lumelääkettä LS-potilailla 2 vuoden hoidon aikana. 260 tuumoritonta kantajaa, joilla on tunnettu geneettinen mutaatio merkittävässä MMR-geenissä (mukaan lukien potilaat, joilta polyypit on poistettu endoskooppisesti) satunnaistetaan 1:1 saamaan 2000 mg mesalamiinia tai lumelääkettä. Potilaat tunnistetaan paikallisten tai kansallisten rekistereiden kautta ja yhteistyössä toimipisteiden kanssa. Kasvaimettomat potilaat, jotka on arvioitu valkoisen valon korkearesoluutioisella kolonoskopialla, satunnaistetaan tutkimukseen. Veri- ja ulostenäytteet kerätään mikrobiotan, ctDNA:n ja mahdollisten biomarkkerien analysointia varten. Biopsiat nousevan paksusuolen ja peräsuolen normaalista kudoksesta otetaan ensimmäisessä ja viimeisessä kolonoskopiassa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia säännöllisen mesalamiinihoidon (5-ASA) vaikutusta kolorektaalisten neoplasioiden esiintymiseen, kasvainten moninkertaisuuteen (havaittujen adenoomien/karsinoomien lukumäärään) ja kasvaimen etenemiseen LS-potilailla.

Kasvaimen moninkertaisuus ja kasvaimen eteneminen (neoplastisten leesioiden vakavuus) tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 116 91
        • Rekrytointi
        • Ersta Hospital/Ersta Diakoni
        • Päätutkija:
          • Ann-Sofie Backman, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Ei vielä rekrytointia
        • Akademiska Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Thelin Schmidt, MD PhD
    • Gothenburg
      • Göteborg, Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hsospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Ljungman, MD PhD
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Ruotsi, 205 02
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rita J Gustafsson, MD PhD
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
          • Sähköposti: otu@rn.dk
        • Päätutkija:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Joachim Lindberg, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistetusti kasvaimettomat (mukaan lukien potilaat, joiden polyypit on poistettu endoskooppisesti) ituradan patologisen mutaation kantajat yhdessä MMR-geeneistä, mukaan lukien MLH1, MSH2 (mukaan lukien EpCAM) ja MSH6
  • 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
  • Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa yli vuoden (1) tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alle 1 %:n epäonnistumisprosentilla (ts. suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormoni-istutteet, hormoniruiskeet, sterilointi, hormonaalinen tai kuparinen kohdunsisäinen laite, steriloitu/vasektomoitu kumppani tai diafragma yhdessä kondomin, siittiöiden torjunta-aineen tai ehkäisypillereiden kanssa) tai heidän tulee suostua pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta hoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolorektaalisen endoskooppisesti irrotettavan hyvänlaatuisen neoplasian esiintyminen (potilas voidaan ottaa mukaan, jos adenooma poistetaan)
  • Ituradan mutaatioiden kantajat PMS2:ssa
  • Potilaat, joilla on ollut vaiheen 3 ja 4 CRC, suljetaan pois
  • Metastaattisen taudin esiintyminen
  • Aspiriinin/ASAn säännöllinen käyttö: päivittäinen käyttö ≥100mg yli 3 yhtäjaksoisen kuukauden aikana viimeisen vuoden aikana
  • Tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien säännöllinen käyttö: päivittäinen käyttö yli 3 yhtäjaksoisesti viimeisen vuoden aikana
  • Yliherkkyys 5-ASA:lle
  • Potilaat minkä tahansa välisumman tai kokonaiskolektomian jälkeen
  • Kolorektaalikirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Haluttomuus osallistua tai henkilö, jota pidetään epäpätevänä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan toista IMP:tä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Vaikea maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (maksaentsyymiarvojen nousu yli 3 x ULN)
  • Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointiin tai protokollan noudattamiseen
  • Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, kuten vaikea krooninen keuhkosairaus (COPD, mukaan lukien astma, munuais- ja sydänsairaudet) tai psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä riskiä, ​​joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä, tutkimusvalmisteen antamista ja , tutkijan arvion mukaan tekisi aiheesta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesalamiini
Mesalamiini (mesalatsiini, Pentasa-pussi, 5-ASA) 2 g kerran päivässä 2 vuoden ajan.
Lääke: Mesalamiini
IMP toimitetaan pusseina, joissa on hitaasti vapautuvia rakeita.
Muut nimet:
  • 5-ASA
  • Mesalatsiini
  • Pentasa pussi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo mesalamiinille (mesalatsiini, Pentasa-pussi, 5-ASA) 2 g kerran päivässä 2 vuoden ajan.
Lääke: Plasebo
IMP toimitetaan pusseina, joissa on hitaasti vapautuvia rakeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minkä tahansa kolorektaalisen neoplasian esiintymisessä LS-potilailla
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk
Kaikkien kolorektaalisten neoplasioiden (sekä hyvän- että pahanlaatuisten kasvainten) esiintyminen ryhmien välillä on kuvattu absoluuttisilla esiintymistiheyksillä ja prosenttiosuuksilla.
Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk
Muutos minkä tahansa kolorektaalisen neoplasian esiintymisessä LS-potilailla
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen vuonna 6 +/- 3 kuukautta.
Kuten edellä.
Opiskelun päättyminen vuonna 6 +/- 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen moninaisuus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk
Kolorektaalisten kasvainten (sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten kasvainten) lukumäärä potilasta kohden testataan ryhmien välillä varianssianalyysillä, joka mukautetaan maan ja syövän historian mukaan ennen satunnaistamista. Ei-normaalijakautuneiden jäännösten tapauksessa harkitaan sopivaa muunnosa normaalijakauman saavuttamiseksi. Testataan, vähentääkö 5-ASA (pieni ja suuri annos yhdessä) kolorektaalisten neoplasioiden (sekä hyvän- että pahanlaatuisten kasvainten, kasvainten moninkertaisuuden) määrää lumelääkkeeseen verrattuna LS-potilailla hoidon ja tutkimuksen lopussa. Pitkälle edenneet adenoomat määritellään halkaisijaltaan yli 1 cm:n villoisen tai tubulo-villoisen histologian tai korkea-asteisen dysplasian perusteella.
Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk
Kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk

Kasvaimen etenemistä neljässä järjestetyssä vaiheessa testataan ryhmien välillä, jotka on kerrostettu maan ja syövän historian perusteella ennen satunnaistamista.

Testataan, vähentääkö 5-ASA kasvaimen etenemistä (verrattuna neljään järjestysvaiheeseen: ei kolorektaalista neoplasiaa / ei-edennyt adenooma / edennyt adenooma / karsinooma) verrattuna lumelääkkeeseen LS-potilailla hoidon ja tutkimuksen lopussa. Pitkälle edenneet adenoomat määritellään halkaisijaltaan yli 1 cm:n villoisen tai tubulo-villoisen histologian tai korkea-asteisen dysplasian perusteella.
Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk
Hoidon vaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk

Hoidon vaikutusten riippuvuutta paksusuolen syövän historiasta, sukupuolesta ja potilaan iästä arvioidaan mallintamalla näiden tekijöiden ja hoidon välisiä vuorovaikutuksia vastaavissa regressiomalleissa.

Jos erot 5-ASA-vaikutusten ja lumelääkevaikutusten välillä kolorektaalisen neoplasian esiintymisessä, kasvaimen moninkertaisuus tai kasvaimen eteneminen riippuvat kolorektaalisen syövän historiasta, sukupuoli ja potilaan ikä tutkitaan.
Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk
Merkittävät löydökset ja sairaudet – haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk

Turvallisuustietoja kuvataan ja verrataan ryhmien välillä tutkivalla tavalla 5-ASA:n turvallisuuden määrittämiseksi LS-potilailla. Siksi merkittävät löydökset/sairaudet, jotka on raportoitu tutkimuksen alkamisen jälkeen ja jotka täyttävät AE:n määritelmän, kirjataan CRF:ään.

Hoitoaikomussarja: Tämä analyysisarja sisältää henkilöt, jotka satunnaistettiin (ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä). Tämä analyysisarja valitaan turvallisuusarviointia varten.
Hoidon päättyminen 24 kuukauden iässä +/- 1 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann-Sofie Backman

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann-Sofie Backman, MD PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2045

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MesaCAPP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa