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Mesalamina per il programma di prevenzione del cancro colorettale nella sindrome di Lynch (MesaCAPP)

25 marzo 2022 aggiornato da: Ann-Sofie Backman
Studio clinico multicentrico, multinazionale, randomizzato, a 2 bracci, in doppio cieco, di fase II con 2000 mg di mesalamina o placebo per la prevenzione della neoplasia colorettale nei pazienti con sindrome di Lynch durante e dopo l'assunzione giornaliera per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, multinazionale, randomizzato, a 2 bracci, in doppio cieco, di fase II con 2000 mg di mesalamina (5-ASA) o placebo in pazienti con LS per un trattamento di 2 anni. 260 portatori liberi da tumore di una mutazione genetica nota in un gene MMR principale (compresi i pazienti in cui i polipi vengono rimossi per via endoscopica) saranno randomizzati 1: 1 per ricevere 2000 mg di mesalamina o placebo. I pazienti saranno identificati attraverso registri locali o nazionali e attraverso la collaborazione con i siti. I pazienti senza tumore, valutati mediante colonscopia a luce bianca ad alta risoluzione, saranno randomizzati allo studio. Saranno raccolti campioni di sangue e feci per l'analisi di microbiota, ctDNA e potenziali biomarcatori. Alla prima e all'ultima colonscopia verranno prelevate biopsie del tessuto normale del colon ascendente e del retto.

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del trattamento regolare con mesalamina (5-ASA) sull'insorgenza di qualsiasi neoplasia colorettale, molteplicità del tumore (il numero di adenomi/carcinomi rilevati) e progressione del tumore nei pazienti con LS.

Verranno studiate la molteplicità tumorale e la progressione tumorale (gravità delle lesioni neoplastiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lone Sunde, MD PhD
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, CAP 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Scientific Medicine and Surgery, University of Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Ricciardiello, MD PhD
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Genetics and Pathomorphology of Pomeranian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Lubinski, MD PhD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Non ancora reclutamento
        • Norrland University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustav Silander, MD PhD
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Non ancora reclutamento
        • Akademiska hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joakim Folkesson, MD PhD
    • Gothenburg
      • Göteborg, Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hsospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ljungman, MD PhD
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 205 02
        • Non ancora reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Stenfors, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori dimostrati privi di tumore (compresi i pazienti in cui i polipi vengono rimossi per via endoscopica) di una mutazione patologica germinale in uno dei geni MMR inclusi MLH1, MSH2 (incluso EpCAM) e MSH6
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni
  • Le donne in post-menopausa da più di un (1) anno o le donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficiente con un tasso di fallimento inferiore all'1% (ad es. contraccettivi ormonali orali, impianti ormonali, iniezioni ormonali, sterilizzazione, dispositivo intrauterino ormonale o in rame, partner sterilizzato/vasectomizzato o diaframma in combinazione con preservativo, spermicida o pillola anticoncezionale) o devono accettare di astenersi dall'attività eterosessuale durante il periodo di trattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della randomizzazione.
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di neoplasia benigna colorettale endoscopicamente non asportabile (il paziente può essere incluso se l'adenoma viene asportato)
  • Portatori di mutazioni germinali in PMS2
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di CRC di stadio 3 e 4
  • Presenza di malattia metastatica
  • Uso regolare di aspirina/ASA: uso quotidiano di ≥100 mg in più di 3 mesi consecutivi nell'ultimo anno
  • Uso regolare di FANS o inibitori della COX-2: uso quotidiano per più di 3 mesi consecutivi nell'ultimo anno
  • Ipersensibilità al 5-ASA
  • Pazienti dopo qualsiasi colectomia subtotale o totale
  • Chirurgia colorettale nei 6 mesi precedenti
  • Riluttanza a partecipare o chi è considerato incompetente a dare un consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico che indaga su un altro IMP entro 1 mese prima dello screening
  • Insufficienza renale (VFG <30 ml/min/1,73 m2)
  • Malattia epatica grave o insufficienza epatica (aumento degli enzimi epatici sopra 3xULN)
  • Attuale o anamnesi di grave disturbo psichiatrico o abuso di alcol/droghe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'IMP o sull'aderenza al protocollo
  • Storia precedente di miocardite o pericardite. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche come malattie polmonari croniche gravi (BPCO, incluse asma, malattie renali e cardiache) o condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla capacità di conformarsi alle procedure dello studio, alla somministrazione del prodotto sperimentale e , a giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesalamina
Mesalamina (Mesalazina, bustina Pentasa, 5-ASA) 2 g una volta al giorno per 2 anni.
Droga: Mesalamina
L'IMP sarà fornito in bustine con granuli a lento rilascio.
Altri nomi:
  • 5-ASA
  • Mesalazina
  • Bustina pentasa
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per Mesalamina (Mesalazina, bustina Pentasa, 5-ASA) 2 g una volta al giorno per 2 anni.
Droga: Placebo
L'IMP sarà fornito in bustine con granuli a lento rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'occorrenza di qualsiasi neoplasia colorettale nei pazienti con LS
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese
L'occorrenza di qualsiasi neoplasia del colon-retto (tumori sia benigni che maligni) tra i gruppi è descritta da frequenze e percentuali assolute.
Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese
Cambiamento nell'occorrenza di qualsiasi neoplasia colorettale nei pazienti con LS
Lasso di tempo: Fine dello studio all'anno 6 +/- 3 mesi.
Come sopra.
Fine dello studio all'anno 6 +/- 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Molteplicità tumorale
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese
Il numero di neoplasie del colon-retto (tumori sia benigni che maligni) per paziente sarà testato tra i gruppi mediante un'analisi della varianza, aggiustando per paese e storia del cancro prima della randomizzazione. Nel caso di residui non distribuiti normalmente si considera una trasformazione adeguata per ottenere una distribuzione normale. Verrà testato se il 5-ASA (bassa e alta dose insieme) riduce il numero di eventuali neoplasie colorettali (sia tumori benigni che maligni; molteplicità del tumore) rispetto al placebo nei pazienti con LS alla fine del trattamento e alla fine dello studio. Gli adenomi avanzati sono definiti da un diametro superiore a 1 cm di istologia villosa o tubulo-villosa o da displasia di alto grado.
Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese
Progresso del tumore
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese

Il progresso del tumore in 4 stadi ordinati sarà testato tra gruppi stratificati per paese e storia di cancro prima della randomizzazione.

Verrà testato se il 5-ASA riduce la progressione del tumore (rispetto a 4 stadi ordinali: nessuna neoplasia colorettale / adenoma non avanzato / adenoma avanzato / carcinoma) rispetto al placebo nei pazienti con LS alla fine del trattamento e alla fine dello studio. Gli adenomi avanzati sono definiti da un diametro superiore a 1 cm di istologia villosa o tubulo-villosa o da displasia di alto grado.
Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese
Effetti del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese

La dipendenza degli effetti del trattamento dalla storia del cancro del colon-retto, dal sesso e dall'età dei pazienti sarà valutata modellando le interazioni tra questi fattori e il trattamento nei corrispondenti modelli di regressione.

Se le differenze tra gli effetti del 5-ASA e gli effetti del placebo sull'insorgenza di neoplasia del colon-retto, la molteplicità del tumore o la progressione del tumore dipendono dalla storia del cancro del colon-retto, dal sesso e dall'età dei pazienti saranno studiate.
Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese
Risultati significativi e malattie - eventi avversi
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese

I dati sulla sicurezza sono descritti e confrontati tra i gruppi in modo esplorativo per determinare la sicurezza relativa al 5-ASA nel paziente con LS. Pertanto i risultati/malattie significativi, segnalati dopo l'inizio dello studio e che soddisfano la definizione di AE, saranno registrati nel CRF.

Intention to treat set: questo set di analisi include soggetti che sono stati randomizzati (e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio). Questo set di analisi sarà scelto per la valutazione della sicurezza.
Fine del trattamento a 24 mesi +/- 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann-Sofie Backman

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Sofie Backman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MesaCAPP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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