Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalamin pro program prevence kolorektálního karcinomu u Lynchova syndromu (MesaCAPP)

25. března 2022 aktualizováno: Ann-Sofie Backman
Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II s 2000 mg mesalaminu nebo placeba pro prevenci kolorektální neoplazie u pacientů s Lynchovým syndromem během a po denním příjmu po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s 2000 mg mesalaminu (5-ASA) nebo placebem u pacientů s LS po dobu 2 let. 260 beznádorových přenašečů známé genetické mutace v hlavním genu MMR (včetně pacientů, u kterých byly polypy endoskopicky odstraněny) bude randomizováno v poměru 1:1 pro příjem 2000 mg mesalaminu nebo placeba. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím místních nebo národních registrů a prostřednictvím spolupráce s místy. Do studie budou randomizováni pacienti bez nádoru, hodnocení kolonoskopií s vysokým rozlišením v bílém světle. Budou odebrány vzorky krve a stolice pro analýzu mikrobioty, ctDNA a potenciálních biomarkerů. Při první a poslední kolonoskopii budou odebrány biopsie normální tkáně vzestupného tračníku a rekta.

Cílem studie je zjistit vliv pravidelné léčby mesalaminem (5-ASA) na výskyt jakékoli kolorektální neoplazie, multiplicitu tumoru (počet detekovaných adenomů/karcinomů) a progresi tumoru u pacientů s LS.

Bude zkoumána multiplicita tumoru a progrese tumoru (závažnost neoplastických lézí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lone Sunde, MD PhD
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, CAP 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Scientific Medicine and Surgery, University of Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Ricciardiello, MD PhD
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Genetics and Pathomorphology of Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Lubinski, MD PhD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Zatím nenabíráme
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustav Silander, MD PhD
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Zatím nenabíráme
        • Akademiska hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joakim Folkesson, MD PhD
    • Gothenburg
      • Göteborg, Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hsospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ljungman, MD PhD
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 205 02
        • Zatím nenabíráme
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Stenfors, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaní beznádoroví (včetně pacientů, u kterých jsou polypy odstraněny endoskopicky) přenašeči zárodečné patologické mutace v jednom z MMR genů včetně MLH1, MSH2 (včetně EpCAM) a MSH6
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 30 let nebo starší
  • Ženy, které byly po menopauze déle než jeden (1) rok, nebo ženy ve fertilním věku používající vysoce účinnou metodu antikoncepce s méně než 1% mírou selhání (tj. perorální hormonální antikoncepce, hormonální implantáty, hormonální injekce, sterilizace, hormonální nebo měděné nitroděložní tělísko, sterilizovaný/vazektomizovaný partner nebo bránice v kombinaci s kondomem, spermicidem nebo antikoncepčními pilulkami) nebo byste měli souhlasit s tím, že se během léčby zdržíte heterosexuální aktivity. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před randomizací.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kolorektální endoskopicky neodstranitelné benigní neoplazie (pacient může být zařazen, pokud je odstraněn adenom)
  • Nositelé zárodečných mutací v PMS2
  • Pacienti s anamnézou stadia 3 a 4 CRC jsou vyloučeni
  • Přítomnost metastatického onemocnění
  • Pravidelné užívání aspirinu/ASA: denní užívání ≥100 mg po více než 3 nepřetržité měsíce v posledním roce
  • Pravidelné užívání NSAID nebo inhibitorů COX-2: každodenní užívání po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce v posledním roce
  • Hypersenzitivita na 5-ASA
  • Pacienti po jakékoli mezisoučtu nebo celkové kolektomii
  • Kolorektální operace během předchozích 6 měsíců
  • Neochota zúčastnit se nebo kdo je považován za nezpůsobilého dát informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající další IMP během 1 měsíce před screeningem
  • Renální insuficience (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Závažné onemocnění jater nebo selhání jater (zvýšení jaterních enzymů nad 3x ULN)
  • Současná nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy nebo zneužívání alkoholu/drog, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti IMP nebo dodržování protokolu
  • Předchozí anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, jako je závažný chronický stav plic (CHOPN, včetně astmatu, onemocnění ledvin a srdce) nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo se schopností dodržovat postupy studie, podáváním hodnoceného přípravku a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mesalamin
Mesalamin (Mesalazine, sáček Pentasa, 5-ASA) 2 g jednou denně po dobu 2 let.
Lék: Mesalamin
IMP bude dodáván jako sáčky s pomalu se uvolňujícími granulemi.
Ostatní jména:
  • 5-ASA
  • Mesalazin
  • Pentasa sáček
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro mesalamin (Mesalazin, sáček Pentasa, 5-ASA) 2 g jednou denně po dobu 2 let.
Lék: Placebo
IMP bude dodáván jako sáčky s pomalu se uvolňujícími granulemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu jakékoli kolorektální neoplazie u pacientů s LS
Časové okno: Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc
Výskyt jakékoli kolorektální neoplazie (benigních i maligních nádorů) mezi skupinami je popsán absolutní četností a procenty.
Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc
Změna výskytu jakékoli kolorektální neoplazie u pacientů s LS
Časové okno: Ukončení studia v 6. roce +/- 3 měsíce.
Jak je uvedeno výše.
Ukončení studia v 6. roce +/- 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová multiplicita
Časové okno: Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc
Počet kolorektálních neoplazií (benigních i maligních nádorů) na pacienta bude testován mezi skupinami analýzou rozptylu, upravením podle země a historie rakoviny před randomizací. V případě nenormálně rozdělených reziduí je zvažována vhodná transformace pro dosažení normálního rozdělení. Bude testováno, zda 5-ASA (nízká a vysoká dávka dohromady) snižuje počet jakýchkoli kolorektálních neoplazií (benigních i maligních nádorů; multiplicita nádorů) ve srovnání s placebem u pacientů s LS na konci léčby a na konci studie. Pokročilé adenomy jsou definovány průměrem nad 1 cm vilózní nebo tubulo-vilózní histologie nebo dysplazie vysokého stupně.
Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc
Progrese nádoru
Časové okno: Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc

Progrese nádoru ve 4 uspořádaných stadiích bude testována mezi skupinami stratifikovanými podle země a historie rakoviny před randomizací.

Bude testováno, zda 5-ASA snižuje progresi nádoru (ve srovnání se 4 ordinálními stádii: žádná kolorektální neoplazie / nepokročilý adenom / pokročilý adenom / karcinom) ve srovnání s placebem u pacientů s LS na konci léčby a na konci studie. Pokročilé adenomy jsou definovány průměrem nad 1 cm vilózní nebo tubulo-vilózní histologie nebo dysplazie vysokého stupně.
Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc
Účinky léčby
Časové okno: Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc

Závislost účinků léčby na anamnéze kolorektálního karcinomu, pohlaví a věku pacientů bude hodnocena modelováním interakcí mezi těmito faktory a léčbou v odpovídajících regresních modelech.

Pokud rozdíly mezi účinky 5-ASA a účinky placeba na výskyt kolorektální neoplazie, multiplicita tumoru nebo progrese tumoru závisí na anamnéze kolorektálního karcinomu, pohlaví a věku pacientů bude zkoumáno.
Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc
Závažné nálezy a nemoci - nežádoucí příhody
Časové okno: Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc

Údaje o bezpečnosti jsou popsány a porovnávány mezi skupinami průzkumným způsobem, aby se určila bezpečnost týkající se 5-ASA u pacienta s LS. Proto budou významné nálezy/nemoci hlášené po zahájení studie, které splňují definici AE, zaznamenány do CRF.

Soubor záměru léčit: Tento soubor analýz zahrnuje subjekty, které byly randomizovány (a dostali alespoň jednu dávku studovaného léku). Tento soubor analýz bude vybrán pro posouzení bezpečnosti.
Ukončení léčby ve 24 měsících +/- 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann-Sofie Backman

Spolupracovníci

The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Sofie Backman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MesaCAPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit