Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesalamina w programie zapobiegania rakowi jelita grubego w zespole Lyncha (MesaCAPP)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Ann-Sofie Backman
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, dwuramienne, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem 2000 mg mesalaminy lub placebo w zapobieganiu nowotworom jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha podczas i po codziennym przyjmowaniu przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, dwuramienne, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem 2000 mg mesalaminy (5-ASA) lub placebo u pacjentów z LS przez 2 lata. 260 wolnych od guza nosicieli znanej mutacji genetycznej w głównym genie MMR (w tym pacjenci, u których polipy usunięto endoskopowo) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2000 mg mesalaminy lub placebo. Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem lokalnych lub krajowych rejestrów oraz poprzez współpracę z ośrodkami. Pacjenci bez guza, oceniani za pomocą kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, zostaną losowo przydzieleni do badania. Zostaną pobrane próbki krwi i kału do analizy mikrobiomu, ctDNA i potencjalnych biomarkerów. Biopsje normalnej tkanki okrężnicy wstępującej i odbytnicy będą pobierane podczas pierwszej i ostatniej kolonoskopii.

Celem pracy jest zbadanie wpływu regularnego leczenia mesalaminą (5-ASA) na występowanie wszelkich nowotworów jelita grubego, mnogość guza (liczbę wykrytych gruczolaków/raków) oraz progresję nowotworu u pacjentów z LS.

Zbadana zostanie mnogość guza i progresja nowotworu (zaawansowanie zmian nowotworowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lone Sunde, MD PhD
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Genetics and Pathomorphology of Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Lubinski, MD PhD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustav Silander, MD PhD
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akademiska hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joakim Folkesson, MD PhD
    • Gothenburg
      • Göteborg, Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hsospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ljungman, MD PhD
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 205 02
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Stenfors, MD
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, CAP 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dept. of Scientific Medicine and Surgery, University of Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigi Ricciardiello, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzeni wolni od nowotworu (w tym pacjenci, u których polipy usunięto endoskopowo) nosiciele patologicznej mutacji linii zarodkowej w jednym z genów MMR, w tym MLH1, MSH2 (w tym EpCAM) i MSH6
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 30 lat lub starsze
  • Kobiety, które były po menopauzie dłużej niż jeden (1) rok lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% (tj. doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, sterylizacja, hormonalna lub miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, wysterylizowany/wazektomizowany partner lub diafragma w połączeniu z prezerwatywą, środkiem plemnikobójczym lub tabletkami antykoncepcyjnymi) lub powinien wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej w okresie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieusuwalnej endoskopowo łagodnej neoplazji jelita grubego (pacjent może zostać włączony, jeśli usunięto gruczolaka)
  • Nosiciele mutacji germinalnych w PMS2
  • Wykluczeni są pacjenci z CRC w stadium 3 i 4 w wywiadzie
  • Obecność choroby przerzutowej
  • Regularne stosowanie aspiryny/ASA: codzienne stosowanie ≥100 mg przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Regularne stosowanie NLPZ lub inhibitorów COX-2: codzienne stosowanie przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Nadwrażliwość na 5-ASA
  • Pacjenci po dowolnej subtotalnej lub całkowitej kolektomii
  • Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć do udziału lub osoba uznana za niekompetentną do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym inny IMP w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność nerek (GFR <30ml/min/1,73m2)
  • Ciężka choroba wątroby lub niewydolność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 3xGGN)
  • Aktualne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne lub nadużywanie alkoholu/narkotyków, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMP lub przestrzeganie protokołu
  • Wcześniejsza historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan chorobowy, taki jak ciężka przewlekła choroba płuc (POChP, w tym astma, choroby nerek i serca) lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zdolnością do przestrzegania procedur badania, podawania produktu badanego i , w ocenie badacza, sprawiłoby, że pacjent nie byłby odpowiedni do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesalamina
Mesalamina (Mesalazyna, saszetka Pentasa, 5-ASA) 2 g raz dziennie przez 2 lata.
Lek: Mesalamina
IMP będzie dostarczany w postaci saszetek z wolno uwalniającymi się granulkami.
Inne nazwy:
  • 5-ASA
  • Mesalazyna
  • Saszetka Pentasa
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla mesalaminy (Mesalazyna, saszetka Pentasa, 5-ASA) 2 g raz dziennie przez 2 lata.
Lek: Placebo
IMP będzie dostarczany w postaci saszetek z wolno uwalniającymi się granulkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w występowaniu jakiejkolwiek nowotworu jelita grubego u pacjentów z LS
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Występowanie jakichkolwiek nowotworów jelita grubego (zarówno łagodnych, jak i złośliwych) pomiędzy grupami opisano bezwzględnymi częstościami i wartościami procentowymi.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Zmiana w występowaniu jakiejkolwiek nowotworu jelita grubego u pacjentów z LS
Ramy czasowe: Zakończenie nauki na 6 roku +/- 3 miesiące.
Jak powyżej.
Zakończenie nauki na 6 roku +/- 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielość guzów
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Liczba nowotworów jelita grubego (zarówno łagodnych, jak i złośliwych) na pacjenta zostanie zbadana między grupami przez analizę wariancji, dostosowaną do kraju i historii raka przed randomizacją. W przypadku reszt o rozkładzie innym niż normalny rozważana jest odpowiednia transformacja w celu uzyskania rozkładu normalnego. Zostanie przetestowane, czy 5-ASA (łącznie w małej i dużej dawce) zmniejsza liczbę nowotworów jelita grubego (zarówno łagodnych, jak i złośliwych guzów; mnogość guzów) w porównaniu z placebo u pacjentów z LS pod koniec leczenia i pod koniec badania. Zaawansowane gruczolaki definiuje się na podstawie histologii kosmków lub cewkowo-kosmkowych o średnicy powyżej 1 cm lub dysplazji dużego stopnia.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Postęp nowotworu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Postęp nowotworu w 4 uporządkowanych etapach zostanie przetestowany między grupami stratyfikowanymi pod względem kraju i historii raka przed randomizacją.

Zostanie przetestowane, czy 5-ASA zmniejsza progresję nowotworu (w porównaniu z 4 etapami porządkowymi: brak nowotworu jelita grubego / niezaawansowany gruczolak / zaawansowany gruczolak / rak) w porównaniu z placebo u pacjentów z LS pod koniec leczenia i na koniec badania. Zaawansowane gruczolaki definiuje się na podstawie histologii kosmków lub cewkowo-kosmkowych o średnicy powyżej 1 cm lub dysplazji dużego stopnia.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Efekty leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Zależność efektów leczenia od historii raka jelita grubego, płci i wieku pacjentów zostanie oceniona poprzez modelowanie interakcji między tymi czynnikami i leczeniem w odpowiednich modelach regresji.

Jeśli różnice między efektami 5-ASA i placebo w występowaniu nowotworów jelita grubego, mnogości guza lub progresji nowotworu zależą od wywiadu raka jelita grubego, płci i wieku pacjentów, zostaną zbadane.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Istotne ustalenia i choroby – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Dane dotyczące bezpieczeństwa opisano i porównano między grupami w eksploracyjny sposób, aby określić bezpieczeństwo dotyczące 5-ASA u pacjenta z LS. W związku z tym istotne ustalenia/choroby zgłoszone po rozpoczęciu badania i spełniające definicję zdarzenia niepożądanego zostaną zapisane w CRF.

Zestaw z zamiarem leczenia: Ten zestaw do analizy obejmuje pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku). Ten zestaw analiz zostanie wybrany do oceny bezpieczeństwa.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann-Sofie Backman

Współpracownicy

The Swedish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Sofie Backman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MesaCAPP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj