린치 증후군의 대장암 예방 프로그램을 위한 메살라민 (MesaCAPP)
연구 개요
상세 설명
이것은 2년 치료를 위해 LS 환자에게 2000mg 메살라민(5-ASA) 또는 위약을 사용한 다기관, 다국적, 무작위, 2군, 이중 맹검, 2상 임상 연구입니다. 주요 MMR 유전자에 알려진 유전적 돌연변이가 있는 260명의 무종양 보인자(폴립이 내시경으로 제거된 환자 포함)가 2000mg 메살라민 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 지역 또는 국가 등록을 통해 그리고 현장과의 협력을 통해 식별됩니다. 백색광 고해상도 대장내시경 검사로 평가한 종양이 없는 환자는 연구에 무작위 배정됩니다. 미생물군, ctDNA 및 잠재적 바이오마커 분석을 위해 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. 상행 결장과 직장의 정상 조직에 대한 생검은 처음과 마지막 대장 내시경 검사에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 LS 환자의 결장직장 신생물, 종양 다발성(검출된 선종/암종의 수) 및 종양 진행에 대한 메살라민(5-ASA)의 정기적인 치료 효과를 조사하는 것입니다.
종양 다중도 및 종양 진행(종양 병변의 중증도)을 조사할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann-Sofie Backman, MD PhD
- 전화번호: 46 707515285
- 이메일: ann-sofie.backman@ki.se
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
- 이메일: otu@rn.dk
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수석 연구원:
- Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Lars Joachim Lindberg, MD PhD
- 이메일: lars.joachim.lindberg@regionh.dk
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수석 연구원:
- Lars Joachim Lindberg, MD PhD
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Stockholm, 스웨덴, 116 91
- 모병
- Ersta Hospital/Ersta Diakoni
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수석 연구원:
- Ann-Sofie Backman, MD PhD
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연락하다:
- Ann-Sofie Backman, MD PhD
- 이메일: ann-sofie.backman@erstadiakoni.se
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모집하지 않고 적극적으로
- Karolinska University Hospital
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- 모병
- Norrland University Hospital
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수석 연구원:
- Gustav Silander, MD PhD
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연락하다:
- Gustav Silander, MD PhD
- 이메일: gustav.silander@regionvasterbotten.se
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 아직 모집하지 않음
- Akademiska hospital
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연락하다:
- Peter Thelin Schmidt, MD PhD
- 이메일: peter.thelin.schmidt@medsci.uu.se
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수석 연구원:
- Peter Thelin Schmidt, MD PhD
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Gothenburg
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Göteborg, Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- 모병
- Sahlgrenska University Hsospital
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연락하다:
- David Ljungman, MD PhD
- 이메일: david.ljungman@vgregion.se
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수석 연구원:
- David Ljungman, MD PhD
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Skåne
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Malmö, Skåne, 스웨덴, 205 02
- 모병
- Skåne University Hospital
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연락하다:
- Rita J Gustafsson, MD PhD
- 이메일: rita.j.gustafsson@skane.se
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수석 연구원:
- Rita J Gustafsson, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MLH1, MSH2(EpCAM 포함) 및 MSH6을 포함한 MMR 유전자 중 하나에서 생식계열 병리학적 돌연변이의 입증된 무종양(폴립이 내시경으로 제거된 환자 포함) 보인자
- 만 30세 이상의 남녀 피험자
- 폐경 후 1년 이상 경과한 여성 또는 1% 미만의 실패율(즉, 경구 호르몬 피임약, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 살균, 호르몬 또는 구리 자궁 내 장치, 살균/정관 절제된 파트너 또는 콘돔, 살정제 또는 피임약과 조합된 격막) 또는 치료 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 및 무작위화 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 결장직장 내시경으로 제거 불가능한 양성 신생물의 존재(선종이 제거된 경우 환자가 포함될 수 있음)
- PMS2에서 생식계열 돌연변이의 보인자
- 3기 및 4기 CRC 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 전이성 질환의 존재
- 아스피린/ASA의 정기적인 사용: 지난 1년 동안 연속 3개월 이상 매일 100mg 이상 사용
- 비스테로이드성 소염진통제 또는 COX-2억제제 상시복용: 최근 1년 이내 연속 3개월 이상 매일복용
- 5-ASA에 과민증
- 부분절제술 또는 전체 결장절제술 후 환자
- 최근 6개월 이내 대장 수술
- 참여를 꺼리거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없다고 간주되는 사람
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 IMP를 조사하는 또 다른 임상 연구에 참여
- 신부전(GFR <30ml/min/1.73m2)
- 심한 간 질환 또는 간부전(3xULN 이상의 간 효소 상승)
- 연구자의 의견으로 IMP 안전성 및 효능 또는 프로토콜 준수 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 장애 또는 알코올/약물 남용의 현재 또는 과거력
- 심근염 또는 심낭염의 이전 병력. 중증 만성 폐(COPD, 천식, 신장 및 심장 질환 포함) 또는 정신 질환 또는 연구 참여 또는 연구 절차 준수 능력과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상과 같은 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 상태, 연구 제품 투여 및 , 조사관의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메살라민
메살라민(Mesalazine, Pentasa sachet, 5-ASA) 2g을 2년 동안 1일 1회.
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IMP는 느리게 방출되는 과립이 포함된 봉지로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Mesalamine 위약(Mesalazine, Pentasa sachet, 5-ASA) 2년 동안 1일 1회 2g.
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IMP는 느리게 방출되는 과립이 포함된 봉지로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LS 환자에서 결장직장 신생물 발생의 변화
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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그룹 간의 결장직장 신생물(양성 및 악성 종양 모두)의 발생은 절대 빈도 및 백분율로 설명됩니다.
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24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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LS 환자에서 결장직장 신생물 발생의 변화
기간: 6년 +/- 3개월에 연구 종료.
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위와 같이.
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6년 +/- 3개월에 연구 종료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 다중도
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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환자당 결장직장 신생물(양성 종양 및 악성 종양 모두)의 수는 무작위화 전에 국가 및 암 병력을 조정하여 분산 분석에 의해 그룹 간에 테스트됩니다.
비정규 분포 잔차의 경우 정규 분포를 달성하기 위한 적절한 변환이 고려됩니다.
5-ASA(저용량 및 고용량을 함께)가 치료 종료 및 연구 종료 시점에 LS 환자의 위약과 비교하여 결장직장 신생물(양성 및 악성 종양 둘 다; 종양 다발성)의 수를 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
진행성 선종은 직경 1cm 이상의 융모 또는 tubulo-villous 조직학 또는 고급 이형성증으로 정의됩니다.
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24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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종양 진행
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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4단계의 종양 진행은 무작위화 전에 국가 및 암 병력에 대해 계층화된 그룹 간에 테스트됩니다. 5-ASA가 치료 종료 및 연구 종료 시에 위약과 비교하여 5-ASA가 종양 진행을 감소시키는지(4개의 서수 단계 비교: 결장직장 신생물 없음/비진행성 선종/진행성 선종/암종 비교) 여부를 시험할 것이다. 진행성 선종은 직경 1cm 이상의 융모 또는 tubulo-villous 조직학 또는 고급 이형성증으로 정의됩니다. |
24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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치료 효과
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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결장직장암의 이력, 성별 및 환자 연령에 대한 치료 효과의 의존성은 이들 인자와 상응하는 회귀 모델에서의 치료 사이의 상호작용을 모델링함으로써 평가될 것이다. 결장직장 종양, 종양 다발성 또는 종양 진행의 발생에 대한 5-ASA 효과와 위약 효과 사이의 차이가 결장직장암의 병력에 따라 달라지는 경우, 성별 및 환자 연령을 조사할 것입니다. |
24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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중요한 소견 및 질병 - 부작용
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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LS 환자의 5-ASA에 관한 안전성을 결정하기 위해 탐색적 방식으로 그룹 간에 안전성 데이터를 설명하고 비교합니다. 따라서 연구 시작 후 보고되고 AE의 정의를 충족하는 중요한 결과/질병은 CRF에 기록됩니다. 치료 의향 집합: 이 분석 집합에는 무작위 배정된(최소 1회 용량 연구 약물을 받은) 피험자가 포함됩니다. 이 분석 세트는 안전성 평가를 위해 선택됩니다. |
24개월 +/- 1개월에 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann-Sofie Backman, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MesaCAPP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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린치 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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