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Mesalamin für das Darmkrebs-Präventionsprogramm beim Lynch-Syndrom (MesaCAPP)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Ann-Sofie Backman
Multizentrische, multinationale, randomisierte, 2-armige, doppelblinde klinische Phase-II-Studie mit 2000 mg Mesalamin oder Placebo zur Prävention kolorektaler Neoplasien bei Patienten mit Lynch-Syndrom während und nach täglicher Einnahme über 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde klinische Phase-II-Studie mit 2000 mg Mesalamin (5-ASA) oder Placebo bei LS-Patienten für eine zweijährige Behandlung. 260 tumorfreie Träger einer bekannten genetischen Mutation in einem wichtigen MMR-Gen (einschließlich Patienten, bei denen die Polypen endoskopisch entfernt wurden) werden 1:1 randomisiert und erhalten 2000 mg Mesalamin oder Placebo. Patienten werden durch lokale oder nationale Register und durch Zusammenarbeit mit Standorten identifiziert. Tumorfreie Patienten, die mittels hochauflösender Weißlicht-Koloskopie beurteilt werden, werden für die Studie randomisiert. Blut- und Stuhlproben werden zur Analyse von Mikrobiota, ctDNA und potenziellen Biomarkern entnommen. Biopsien des normalen Gewebes von Colon ascendens und Rektum werden bei der ersten und letzten Koloskopie entnommen.

Ziel der Studie ist es, den Effekt einer regelmäßigen Behandlung mit Mesalamin (5-ASA) auf das Auftreten kolorektaler Neoplasien, die Tumormultiplizität (Anzahl der nachgewiesenen Adenome/Karzinome) und die Tumorprogression bei LS-Patienten zu untersuchen.

Tumormultiplizität und Tumorprogression (Schweregrad der neoplastischen Läsionen) werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
          • E-Mail: otu@rn.dk
        • Hauptermittler:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD PhD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 116 91
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden, 901 85
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akademiska hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Thelin Schmidt, MD PhD
    • Gothenburg
      • Göteborg, Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hsospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Ljungman, MD PhD
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, 205 02
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rita J Gustafsson, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweislich tumorfreie (einschließlich Patienten, bei denen die Polypen endoskopisch entfernt wurden) Träger einer pathologischen Keimbahnmutation in einem der MMR-Gene, einschließlich MLH1, MSH2 (einschließlich EpCAM) und MSH6
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30 Jahren oder älter
  • Frauen, die länger als ein (1) Jahr postmenopausal waren, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % (d. h. orale hormonelle Kontrazeptiva, Hormonimplantate, Hormoninjektionen, Sterilisation, Hormon- oder Kupferintrauterinpessar, sterilisierter/vasektomierter Partner oder Diaphragma in Kombination mit einem Kondom, Spermizid oder Antibabypillen) oder sollten zustimmen, während der Behandlung auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer kolorektalen endoskopisch nicht entfernbaren gutartigen Neoplasie (der Patient kann eingeschlossen werden, wenn das Adenom entfernt wird)
  • Träger von Keimbahnmutationen bei PMS2
  • Patienten mit CRC im Stadium 3 und 4 in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
  • Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin/ASS: tägliche Einnahme von ≥ 100 mg in mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb des letzten Jahres
  • Regelmäßige Anwendung von NSAIDs oder COX-2-Hemmern: tägliche Anwendung in mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb des letzten Jahres
  • Überempfindlichkeit gegen 5-ASA
  • Patienten nach einer subtotalen oder totalen Kolektomie
  • Darmoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder wer als unfähig angesehen wird, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines anderen IMP innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere Lebererkrankung oder Leberversagen (Erhöhung der Leberenzymwerte über 3 x ULN)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMP oder die Einhaltung des Protokolls beeinflussen können
  • Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis. Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen wie schwere chronische Lungenerkrankungen (COPD, einschließlich Asthma, Nieren- und Herzerkrankungen) oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren, der Verabreichung des Prüfpräparats und erhöhen können , nach Einschätzung des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalamin
Mesalamin (Mesalazin, Pentasa-Beutel, 5-ASA) 2 g einmal täglich für 2 Jahre.
Arzneimittel: Mesalamin
Das IMP wird als Beutel mit langsam freisetzendem Granulat geliefert.
Andere Namen:
  • 5-ASA
  • Mesalazin
  • Pentasa-Beutel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Mesalamin (Mesalazin, Pentasa-Beutel, 5-ASA) 2 g einmal täglich für 2 Jahre.
Arzneimittel: Placebo
Das IMP wird als Beutel mit langsam freisetzendem Granulat geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Auftretens kolorektaler Neoplasien bei LS-Patienten
Zeitfenster: Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat
Das Auftreten von kolorektalen Neoplasien (sowohl gutartige als auch bösartige Tumore) zwischen den Gruppen wird durch absolute Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben.
Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat
Änderung des Auftretens kolorektaler Neoplasien bei LS-Patienten
Zeitfenster: Studienende im 6. Jahr +/- 3 Monate.
Wie oben.
Studienende im 6. Jahr +/- 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvielfalt
Zeitfenster: Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat
Die Anzahl der kolorektalen Neoplasien (sowohl gutartige als auch bösartige Tumore) pro Patient wird zwischen den Gruppen durch eine Varianzanalyse getestet, wobei vor der Randomisierung das Land und die Vorgeschichte des Krebses angepasst werden. Bei nicht normalverteilten Residuen wird eine geeignete Transformation zur Erzielung einer Normalverteilung betrachtet. Es wird getestet, ob 5-ASA (niedrig- und hochdosiert zusammen) die Anzahl kolorektaler Neoplasien (sowohl gutartige als auch bösartige Tumore; Tumormultiplizität) im Vergleich zu Placebo bei LS-Patienten am Ende der Behandlung und am Ende der Studie reduziert. Fortgeschrittene Adenome sind definiert durch einen Durchmesser von mehr als 1 cm, villöse oder tubulo-villöse Histologie oder hochgradige Dysplasie.
Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat
Tumorfortschritt
Zeitfenster: Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat

Der Tumorfortschritt in 4 geordneten Stadien wird zwischen Gruppen getestet, die vor der Randomisierung nach Land und Vorgeschichte des Krebses stratifiziert sind.

Es soll getestet werden, ob 5-ASA die Tumorprogression (im Vergleich 4 Ordnungsstadien: keine kolorektale Neoplasie / nicht fortgeschrittenes Adenom / fortgeschrittenes Adenom / Karzinom) im Vergleich zu Placebo bei LS-Patienten am Ende der Behandlung und am Ende der Studie reduziert. Fortgeschrittene Adenome sind definiert durch einen Durchmesser von mehr als 1 cm, villöse oder tubulo-villöse Histologie oder hochgradige Dysplasie.
Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat
Behandlungseffekte
Zeitfenster: Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat

Die Abhängigkeit der Behandlungseffekte von der Vorgeschichte des Darmkrebses, dem Geschlecht und dem Alter der Patienten wird bewertet, indem die Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren und der Behandlung in den entsprechenden Regressionsmodellen modelliert werden.

Ob Unterschiede zwischen 5-ASA-Effekten und Placebo-Effekten auf das Auftreten von kolorektalen Neoplasien, Tumormultiplizität oder Tumorprogression von der Vorgeschichte des kolorektalen Karzinoms, dem Geschlecht und dem Alter der Patienten abhängen, wird untersucht.
Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat
Signifikante Befunde & Krankheiten – unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat

Sicherheitsdaten werden beschrieben und explorativ zwischen den Gruppen verglichen, um die Sicherheit von 5-ASA bei LS-Patienten zu bestimmen. Daher werden signifikante Befunde/Erkrankungen, die nach Studienbeginn gemeldet werden und die der Definition eines UE entsprechen, im CRF erfasst.

Intention-to-treat-Set: Dieses Analyse-Set umfasst Studienteilnehmer, die randomisiert wurden (und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben). Dieses Analyseset wird für die Sicherheitsbewertung ausgewählt.
Behandlungsende nach 24 Monaten +/- 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann-Sofie Backman

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Sofie Backman, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MesaCAPP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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