Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In situ -trombolyysi tPA:lla ja sisäänvirtausperfuusioanalyysi potilaalla, jolla on vaikea Covid-19-infektio

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Grupo Mexicano para el Estudio de la Medicina Intensiva

In situ -trombolyysi tPA:lla ja sisäänvirtauskeuhkojen perfuusioanalyysi potilaalla, jolla on vaikea Covid-19-infektio

Arvioidakseen keuhkovasteen mikroverisuonitromboosia kriittisillä potilailla SARS-Cov-2:n vuoksi sairaalassa General de México "Dr. Eduardo Liceaga", eettinen ja tutkimuskomitea DI-222-2020 hyväksyi ja hyväksyi 15 potilaan myötätuntoisen hoitotutkimuksen. Sairauden vakavuuden vuoksi laillinen edustaja allekirjoittaa kaikille potilaille tietoisen suostumuksen in situ -trombolyysin suorittamiseen alteplaasilla valikoivasti katetrin avulla kussakin pääkeuhkovaltimossa, fluoroskopian ohjauksessa ja kuvien ottamiseksi iFlow-ohjelmistolla välittömän ja jälkikäteen arvioimiseksi. menettelyn vastaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeaa SARS-Cov-2-infektiota sairastavien potilaiden tärkein kliininen ominaisuus on hypokseminen hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. Acute Respiratory Syndrome -mallia on ehdotettu syyksi tähän merkittävään keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, ja kaikki hallinta on keskittynyt hengitystuen hallintaan. Hengityksen vajaatoiminnan on katsottu johtuvan vakavasta keuhkotulehduksesta, joka kehittyy fibroosiksi, mikä on kliininen ominaisuus potilailla, joilla on primaarinen hengitysvaikeusoireyhtymä (mikä on tämän tapauksen tilanne, koska sitä pidetään hengitystieviruksena).

Useat ruumiinavaustutkimukset osoittivat mikrotrombeja keuhkojen verenkierrossa. Näiden tutkimusten suurin rajoitus on, että ruumiinavaus antoi staattista tietoa. Jotkut näistä muutoksista voivat olla toissijaisia ​​disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) vuoksi, joka on havaittu vakioreittinä monijärjestelmäelinten vajaatoimintaan kriittisesti sairailla potilailla.

Tästä seuraa ristiriitaiset tulokset suurista antikoagulanttiannoksista näiden potilaiden selviytymisessä. Tämä keskisuurista suuriin annoksiin voi vähentää elintukihoitoja kohtalaisissa tapauksissa, mutta kriittisesti sairailla potilailla suuren antikoagulanttiannoksen hyöty ei taaskaan tuottanut hyötyä eloonjäämiselle. Näistä potilaista tehdyistä biopsioista tehdyissä erilaisissa julkaisuissa on raportoitu tromboosin esiintymisestä mikroverenkierrossa ja viimein äskettäin on julkaistu suoralla tutkimuksella Citoscamilla tämän mikroverenkierron tromboosin esiintyminen in vivo 11/13 testissä (85 % näyte). Viskoelastisilla koagulaatiotesteillä tehdyt tutkimukset osoittavat kolmesta keskeisestä muutoksesta koagulaatiossa

  1. EXTEM ja INTEM Hyperkoaguloituvat tilat, joita edustaa maksimiamplitudi (A5, A10 ja MCF) yli 70 mm, lyhyt hyytymän muodostumisaika.
  2. Hyperfibrinogenemia A5 A10 MCF FIBTEMissä yli 30 mm
  3. Fibrinolyyttisen aktiivisuuden puuttuminen (ML % Lys 30 ja Lys 60) 100 % Kun tämä otetaan huomioon sekä COVID-19-potilaan tromboottista ilmiötä koskevien julkaisujen suuri määrä, tämä voidaan selittää ventilaatioperfuusioilmiön olemassaololla (V / Q), jota havaitaan potilailla, joilla on massiivinen keuhkotromboembolia (PE), joka tunnetaan äärettömänä suhteena, eli keuhkoissa on normaali ilmastus, mutta ei perfuusiota, ei ole riittävää kaasunvaihtoa ja esiintyy hypoksiaa. , kuolemanvälin lisäys ja lopulta obstruktiivinen shokki.

COVID-19-potilailla tämä ilmiö havaitaan potilailla, joilla ei ole massiivinen tai submasiivinen PE, mikä selittää tämän ilmiön.

SARS-Cov-2-infektiota sairastavien kriittisesti sairaiden potilaiden korkea kuolleisuus, mikroverenkierron tromboosi ja joissakin tapauksissa antikoagulaation tehon puute viittaavat siihen, että tämä ilmiö saattaa olla syynä SARS-potilailla havaittuun perfuusioventilaatioiden väliseen käyttäytymiseen. Cov-2-potilaat.

Näistä syistä kehitettiin konseptitutkimuksen koetin sen selvittämiseksi, voisiko mikrotromboosin ja sekundaaristen V/Q-poikkeamien aiheuttamat keuhkoperfuusion muutokset kytkeä vakavasta SARS-Cov-2-infektiosta kärsivän potilaan patofysiologiaan.

Arvioidakseen keuhkovasteen mikroverisuonitromboosia kriittisillä potilailla SARS-Cov-2:n vuoksi sairaalassa General de México "Dr. Eduardo Liceaga", eettinen ja tutkimuskomitea DI-222-2020 hyväksyi ja hyväksyi 15 potilaan myötätuntoisen hoitotutkimuksen. Sairauden vakavuuden vuoksi laillinen edustaja allekirjoittaa kaikille potilaille tietoisen suostumuksen in situ -trombolyysin suorittamiseen alteplaasilla valikoivasti katetrin avulla kussakin pääkeuhkovaltimossa, fluoroskopian ohjauksessa ja kuvien ottamiseksi iFlow-ohjelmistolla välittömän ja jälkikäteen arvioimiseksi. menettelyn vastaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Keuhkojen kriteerit:

Potilaat, joilla on vaikea Covid 19 -infektio, 18–75-vuotiaat, invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) Pao2 / fio2 alle 150 Ei-reaktiota taipuvaan asentoon Hyytymiskriteerit ISTH-pisteet >5, D-dimeeri yli 1200, Viskoelastinen A5-testaus EXTEM 65 FIBTEM > 30 ja EXTEM ML<8 %

-

Poissulkemiskriteerit:

Iskeeminen sydän- ja verisuonitauti tai epänormaali neurologinen tutkimus. Aktiivinen verenvuoto. Akuutti sydäninfarkti viimeisen kolmen viikon aikana tai sydämenpysähdys sairaalahoidon aikana.

sydämen tamponaatti. endokardiitti. hallitsematon hypertensio SBP> 185 mmhg tai DBP> 110. vaiheen 4 syövän historia. aivokasvaimen historia. Valtimolaskimon epämuodostuman repeämä aneurysma. suuri leikkaus edellisten 2 viikon aikana suuri trauma viimeisen 2 viikon aikana. raskaus. fibrinogeeni alle 200 veren dyskrasiat trombosytopenia alle 30 000

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen käsi
In situ -trombolyysi tPA:lla
Katetritrombolyysi valikoivasti alteplaasilla kussakin pääkeuhkossa
Muut nimet:
  • in situ trombolyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkojen perfuusiossa
Aikaikkuna: 1 tunti
kontrastin jakauman muutokset vertaamalla ennen ja jälkeen trombolyysiä käyttämällä Iflow-parametreja, jotka sisältävät ROI:n, huippuvirtauksen ja ajan
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
muutokset D-dimeerissä, normaalissa hyytymiskokeessa ja fibrinogeenissa
48 tuntia
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
muutokset PaO2/FiO2-indeksissä ennen ja jälkeen trombolyysiä
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan vetoomuksella.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta enintään 5 vuotta valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ehdotus tulee lähettää osoitteeseen gmemiinv@gmails.com, pääsyn saamiseksi pyytäjän tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa