- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04926428
In situ -trombolyysi tPA:lla ja sisäänvirtausperfuusioanalyysi potilaalla, jolla on vaikea Covid-19-infektio
In situ -trombolyysi tPA:lla ja sisäänvirtauskeuhkojen perfuusioanalyysi potilaalla, jolla on vaikea Covid-19-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeaa SARS-Cov-2-infektiota sairastavien potilaiden tärkein kliininen ominaisuus on hypokseminen hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. Acute Respiratory Syndrome -mallia on ehdotettu syyksi tähän merkittävään keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, ja kaikki hallinta on keskittynyt hengitystuen hallintaan. Hengityksen vajaatoiminnan on katsottu johtuvan vakavasta keuhkotulehduksesta, joka kehittyy fibroosiksi, mikä on kliininen ominaisuus potilailla, joilla on primaarinen hengitysvaikeusoireyhtymä (mikä on tämän tapauksen tilanne, koska sitä pidetään hengitystieviruksena).
Useat ruumiinavaustutkimukset osoittivat mikrotrombeja keuhkojen verenkierrossa. Näiden tutkimusten suurin rajoitus on, että ruumiinavaus antoi staattista tietoa. Jotkut näistä muutoksista voivat olla toissijaisia disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) vuoksi, joka on havaittu vakioreittinä monijärjestelmäelinten vajaatoimintaan kriittisesti sairailla potilailla.
Tästä seuraa ristiriitaiset tulokset suurista antikoagulanttiannoksista näiden potilaiden selviytymisessä. Tämä keskisuurista suuriin annoksiin voi vähentää elintukihoitoja kohtalaisissa tapauksissa, mutta kriittisesti sairailla potilailla suuren antikoagulanttiannoksen hyöty ei taaskaan tuottanut hyötyä eloonjäämiselle. Näistä potilaista tehdyistä biopsioista tehdyissä erilaisissa julkaisuissa on raportoitu tromboosin esiintymisestä mikroverenkierrossa ja viimein äskettäin on julkaistu suoralla tutkimuksella Citoscamilla tämän mikroverenkierron tromboosin esiintyminen in vivo 11/13 testissä (85 % näyte). Viskoelastisilla koagulaatiotesteillä tehdyt tutkimukset osoittavat kolmesta keskeisestä muutoksesta koagulaatiossa
- EXTEM ja INTEM Hyperkoaguloituvat tilat, joita edustaa maksimiamplitudi (A5, A10 ja MCF) yli 70 mm, lyhyt hyytymän muodostumisaika.
- Hyperfibrinogenemia A5 A10 MCF FIBTEMissä yli 30 mm
- Fibrinolyyttisen aktiivisuuden puuttuminen (ML % Lys 30 ja Lys 60) 100 % Kun tämä otetaan huomioon sekä COVID-19-potilaan tromboottista ilmiötä koskevien julkaisujen suuri määrä, tämä voidaan selittää ventilaatioperfuusioilmiön olemassaololla (V / Q), jota havaitaan potilailla, joilla on massiivinen keuhkotromboembolia (PE), joka tunnetaan äärettömänä suhteena, eli keuhkoissa on normaali ilmastus, mutta ei perfuusiota, ei ole riittävää kaasunvaihtoa ja esiintyy hypoksiaa. , kuolemanvälin lisäys ja lopulta obstruktiivinen shokki.
COVID-19-potilailla tämä ilmiö havaitaan potilailla, joilla ei ole massiivinen tai submasiivinen PE, mikä selittää tämän ilmiön.
SARS-Cov-2-infektiota sairastavien kriittisesti sairaiden potilaiden korkea kuolleisuus, mikroverenkierron tromboosi ja joissakin tapauksissa antikoagulaation tehon puute viittaavat siihen, että tämä ilmiö saattaa olla syynä SARS-potilailla havaittuun perfuusioventilaatioiden väliseen käyttäytymiseen. Cov-2-potilaat.
Näistä syistä kehitettiin konseptitutkimuksen koetin sen selvittämiseksi, voisiko mikrotromboosin ja sekundaaristen V/Q-poikkeamien aiheuttamat keuhkoperfuusion muutokset kytkeä vakavasta SARS-Cov-2-infektiosta kärsivän potilaan patofysiologiaan.
Arvioidakseen keuhkovasteen mikroverisuonitromboosia kriittisillä potilailla SARS-Cov-2:n vuoksi sairaalassa General de México "Dr. Eduardo Liceaga", eettinen ja tutkimuskomitea DI-222-2020 hyväksyi ja hyväksyi 15 potilaan myötätuntoisen hoitotutkimuksen. Sairauden vakavuuden vuoksi laillinen edustaja allekirjoittaa kaikille potilaille tietoisen suostumuksen in situ -trombolyysin suorittamiseen alteplaasilla valikoivasti katetrin avulla kussakin pääkeuhkovaltimossa, fluoroskopian ohjauksessa ja kuvien ottamiseksi iFlow-ohjelmistolla välittömän ja jälkikäteen arvioimiseksi. menettelyn vastaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Keuhkojen kriteerit:
Potilaat, joilla on vaikea Covid 19 -infektio, 18–75-vuotiaat, invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) Pao2 / fio2 alle 150 Ei-reaktiota taipuvaan asentoon Hyytymiskriteerit ISTH-pisteet >5, D-dimeeri yli 1200, Viskoelastinen A5-testaus EXTEM 65 FIBTEM > 30 ja EXTEM ML<8 %
-
Poissulkemiskriteerit:
Iskeeminen sydän- ja verisuonitauti tai epänormaali neurologinen tutkimus. Aktiivinen verenvuoto. Akuutti sydäninfarkti viimeisen kolmen viikon aikana tai sydämenpysähdys sairaalahoidon aikana.
sydämen tamponaatti. endokardiitti. hallitsematon hypertensio SBP> 185 mmhg tai DBP> 110. vaiheen 4 syövän historia. aivokasvaimen historia. Valtimolaskimon epämuodostuman repeämä aneurysma. suuri leikkaus edellisten 2 viikon aikana suuri trauma viimeisen 2 viikon aikana. raskaus. fibrinogeeni alle 200 veren dyskrasiat trombosytopenia alle 30 000
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen käsi
In situ -trombolyysi tPA:lla
|
Katetritrombolyysi valikoivasti alteplaasilla kussakin pääkeuhkossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen perfuusiossa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
kontrastin jakauman muutokset vertaamalla ennen ja jälkeen trombolyysiä käyttämällä Iflow-parametreja, jotka sisältävät ROI:n, huippuvirtauksen ja ajan
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
muutokset D-dimeerissä, normaalissa hyytymiskokeessa ja fibrinogeenissa
|
48 tuntia
|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
muutokset PaO2/FiO2-indeksissä ennen ja jälkeen trombolyysiä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Greene R. Pulmonary vascular obstruction in the adult respiratory distress syndrome. J Thorac Imaging. 1986 Jul;1(3):31-8. doi: 10.1097/00005382-198607000-00006.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Vesconi S, Rossi GP, Pesenti A, Fumagalli R, Gattinoni L. Pulmonary microthrombosis in severe adult respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1988 Feb;16(2):111-3. doi: 10.1097/00003246-198802000-00002.
- Ospina-Tascon GA, Bautista DF, Madrinan HJ, Valencia JD, Bermudez WF, Quinones E, Calderon-Tapia LE, Hernandez G, Bruhn A, De Backer D. Microcirculatory dysfunction and dead-space ventilation in early ARDS: a hypothesis-generating observational study. Ann Intensive Care. 2020 Mar 24;10(1):35. doi: 10.1186/s13613-020-00651-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI-222-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .