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중증 Covid-19 감염 환자의 tPA 및 유입 관류 분석을 통한 현장 혈전 용해

2021년 6월 16일 업데이트: Grupo Mexicano para el Estudio de la Medicina Intensiva

중증 Covid-19 감염 환자의 tPA 및 유입 폐 관류 분석을 통한 현장 혈전 용해

SARS-Cov-2로 인한 위독한 환자의 폐 반응 미세혈관 혈전증을 추정하기 위해, Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", 15명의 환자를 대상으로 한 자비로운 치료 연구가 윤리 및 연구 위원회 DI-222-2020의 승인을 받았습니다. 질병의 중증도 때문에 법적 대리인은 형광 투시 지침에 따라 각 주요 폐동맥에서 카테터에 의해 선택적으로 알테플라제를 사용한 현장 혈전 용해를 수행하고 iFlow 소프트웨어로 이미지를 획득하여 즉시 및 절차 응답.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 SARS-Cov-2 감염 환자의 주요 임상적 특징은 기계적 환기가 필요한 저산소혈증 호흡 부전입니다. 급성 호흡기 증후군 모델은 폐 기능의 현저한 저하의 원인으로 제안되었으며 모든 관리는 환기 지원 관리에 중점을 두었습니다. 환기 부전의 경우, 섬유증으로 발전하는 심각한 폐 염증의 존재에 기인하며, 이는 원발성 호흡 곤란 증후군(호흡기 바이러스로 간주되기 때문에 이 경우에 해당) 환자의 임상적 특징입니다.

여러 부검 연구에서 폐 순환에서 미세혈전이 나타났습니다. 이러한 조사의 주요 한계는 부검이 정적 정보를 제공했다는 것입니다. 이러한 변경 중 일부는 중환자에서 나타나는 다기관 장기 부전의 표준 경로로 관찰되는 파종성 혈관내 응고(DIC)에 이차적일 수 있습니다.

이와 함께 고용량의 항응고제가 환자의 생존에 미치는 모순된 결과가 나타납니다. 이 중간 내지 고용량은 중등도의 경우 장기 지지 치료를 감소시킬 수 있지만 중환자의 경우 고용량 항응고제의 이점은 다시 한 번 생존에 대한 이점을 제공하지 못했습니다. 이 환자들에서 이루어진 생검에 대한 다른 간행물은 미세순환에서 혈전증의 존재를 보고했으며 마지막으로 Citoscam을 사용한 직접 검사에 의한 시연이 발표되었습니다. 샘플). 점탄성 응고 검사로 수행된 연구는 응고에서 세 가지 주요 변경의 증거를 제시합니다.

  1. EXTEM 및 INTEM 최대 진폭(A5, A10 및 MCF)이 70mm보다 큰 과응고 상태, 짧은 혈전 형성 시간.
  2. 30mm보다 큰 FIBTEM에서 고섬유소원혈증 A5 A10 MCF
  3. 혈전 용해 활성 부재(ML% Lys 30 및 Lys 60) 100% 이를 고려하고 COVID-19 환자의 혈전 현상에 대한 많은 출판물을 고려할 때 이는 환기 관류 현상의 존재로 설명할 수 있습니다. 무한 관계로 알려진 대량 폐 혈전색전증(PE) 환자에서 관찰되는 (V/Q) 즉, 폐는 정상 통기가 있지만 관류가 없고 적절한 가스 교환이 없으며 저산소증이 있는 상태입니다. , 사망 공간의 증가 및 궁극적으로 방해 쇼크.

COVID-19 환자에서 이 현상은 이 현상을 설명하는 대량 또는 준거대 PE가 없는 환자에서 관찰됩니다.

SARS-Cov-2 감염 중환자의 높은 사망률, 미세순환 혈전증의 존재 및 경우에 따라 항응고 효과의 부족은 이 현상이 SARS- 코로나 2 환자.

이러한 이유로 미세혈전증 및 이차 V/Q 이상에 의한 폐관류 변화가 중증 SARS-Cov-2 감염 환자의 병리생리학과 연결될 수 있는지 알아보기 위한 개념 연구의 프로브가 개발되었습니다.

SARS-Cov-2로 인한 위독한 환자의 폐 반응 미세혈관 혈전증을 추정하기 위해, Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", 15명의 환자를 대상으로 한 자비로운 치료 연구가 윤리 및 연구 위원회 DI-222-2020의 승인을 받았습니다. 질병의 중증도 때문에 법적 대리인은 형광 투시 지침에 따라 각 주요 폐동맥에서 카테터에 의해 선택적으로 알테플라제를 사용한 현장 혈전 용해를 수행하고 iFlow 소프트웨어로 이미지를 획득하여 즉시 및 절차 응답.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06720
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 폐 기준:

중증 Covid 19 감염 환자, 18~75세, 침습적 기계 환기(IMV) Pao2 / fio2 150 미만 엎드린 자세에 대한 무반응 응고 기준 ISTH 점수 >5, D-dimer 1200 이상, 점탄성 검사 EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 및 EXTEM ML<8%

-

제외 기준:

허혈성 CVD 또는 비정상적인 신경학적 검사의 존재. 활성 출혈. 지난 3주 이내의 급성 심근경색 또는 입원 중 심정지.

심장 압전. 심장 내막염. 조절되지 않는 고혈압 SBP> 185mmhg 또는 DBP> 110. 4기 암의 병력. 뇌종양의 역사. 동맥류 파열 동맥류 기형. 이전 2주 동안의 주요 수술 이전 2주 동안의 주요 외상. 임신. 섬유소원 200 미만 혈액 질환 혈소판 감소증 30,000 미만

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
TPA를 이용한 원위치 혈전 용해
의약품: tPA
각각의 주요 폐에서 알테플라제를 사용한 선택적 카테터 혈전 용해
다른 이름들:
  • 제자리 혈전 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 관류의 변화
기간: 1 시간
ROI, 최고 흐름 및 시간을 포함하는 Iflow 매개변수를 사용하여 혈전 용해 전후를 비교하는 조영제 분포의 변화
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응집
기간: 48 시간
D Dimer, 표준 응고 검사 및 피브리노겐의 변화
48 시간
산소화 지수
기간: 48 시간
혈전 용해 전 및 후 PaO2/FiO2 지수의 변화
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Mexicano para el Estudio de la Medicina Intensiva

수사관

  • 연구 책임자: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DI-222-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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IPD는 청원으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

준공 후 3개월 ~ 5년

IPD 공유 액세스 기준

제안은 gmemiinv@gmails.com으로 전달되어야 하며 액세스 권한을 얻으려면 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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