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In-situ-Thrombolyse mit tPA und Inflow-Perfusionsanalyse bei Patienten mit schwerer Covid-19-Infektion

In-situ-Thrombolyse mit tPA und Inflow-Lungenperfusionsanalyse bei Patienten mit schwerer Covid-19-Infektion

Um die pulmonale Reaktion auf mikrovaskuläre Thrombose bei kritischen Patienten aufgrund von SARS-Cov-2 abzuschätzen, wurde am Hospital General de México „Dr. Eduardo Liceaga", eine 15-Patienten-Compassionate-Treatment-Studie, wurde von der Ethik- und Forschungskommission DI-222-2020 genehmigt und genehmigt. Aufgrund der Schwere der Erkrankung erteilt der gesetzliche Vertreter bei allen Patienten die Einverständniserklärung zur Durchführung einer In-situ-Thrombolyse mit Alteplase, selektiv per Katheter in jeder Hauptpulmonalarterie, unter fluoroskopischer Führung und Aufnahme von Bildern mit der iFlow-Software zur Beurteilung der sofortigen und postoperativen Verfahrensantwort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste klinische Merkmal von Patienten mit schwerer SARS-Cov-2-Infektion ist eine hypoxämische Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert. Als Ursache für diese signifikante Verschlechterung der Lungenfunktion wurde das Modell des akuten respiratorischen Syndroms vorgeschlagen, und die gesamte Behandlung konzentrierte sich auf die Beatmungsunterstützung. Beatmungsversagen wurde dem Vorhandensein einer schweren Lungenentzündung zugeschrieben, die sich zu Fibrose entwickelt, was das klinische Merkmal von Patienten mit primärem Atemnotsyndrom ist (was der Fall wäre, da es als Atemwegsvirus angesehen wird).

Mehrere Autopsiestudien zeigten Mikrothromben im Lungenkreislauf. Die größte Einschränkung dieser Untersuchungen besteht darin, dass die Autopsie statische Informationen lieferte. Einige dieser Veränderungen könnten sekundär zur disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) sein, die als Standardweg zum multisystemischen Organversagen bei kritisch kranken Patienten beobachtet wird.

Damit einher gehen die widersprüchlichen Ergebnisse hoher Dosen von Antikoagulanzien für das Überleben dieser Patienten. Diese mittleren bis hohen Dosen können organunterstützende Behandlungen in mittelschweren Fällen reduzieren, aber bei kritisch kranken Patienten brachte der Nutzen einer hohen Dosis von Antikoagulanzien wiederum keinen Vorteil für das Überleben. Verschiedene Veröffentlichungen zu Biopsien, die bei diesen Patienten durchgeführt wurden, haben über das Vorhandensein von Thrombosen in der Mikrozirkulation berichtet, und schließlich wurde kürzlich der Nachweis durch direkte Untersuchung mit Citoscam, das Vorhandensein dieser Thrombose der Mikrozirkulation in vivo in 11 von 13 Tests (85 % von die Probe). Studien, die mit viskoelastischen Gerinnungstests durchgeführt wurden, belegen drei wesentliche Veränderungen der Gerinnung

  1. EXTEM und INTEM Hyperkoagulable Zustände, dargestellt durch eine maximale Amplitude (A5, A10 und MCF) von mehr als 70 mm, kurze Gerinnselbildungszeit.
  2. Hyperfibrinogenämie A5 A10 MCF bei FIBTEM größer als 30 mm
  3. Fehlen einer fibrinolytischen Aktivität (ML % Lys 30 und Lys 60) 100 % Unter Berücksichtigung dieser Tatsache und der großen Anzahl von Veröffentlichungen zum thrombotischen Phänomen des Patienten mit COVID-19 könnte dies durch das Vorhandensein eines Phänomens der Ventilationsperfusion erklärt werden (V/Q), die bei Patienten mit massiver pulmonaler Thromboembolie (PE) beobachtet wird, die als unendliche Beziehung bekannt ist, d. h. die Lunge ist normal belüftet, aber nicht perfundiert, es findet kein ausreichender Gasaustausch statt, bei Vorhandensein von Hypoxie , Inkrement des Todesraums und letztendlich obstruktiver Schock.

Bei Patienten mit COVID-19 wird dieses Phänomen bei Patienten ohne massive oder submassive LE beobachtet, die dieses Phänomen erklären.

Die hohe Sterblichkeit kritisch kranker Patienten mit SARS-Cov-2-Infektion, das Vorhandensein von Thrombosen der Mikrozirkulation und die mangelnde Wirksamkeit der Antikoagulation in einigen Fällen legen nahe, dass dieses Phänomen die Ursache für das Verhalten zwischen der Perfusionsbeatmung sein könnte, das bei SARS- Cov-2-Patienten.

Aus diesen Gründen wurde eine Konzeptforschung entwickelt, um herauszufinden, ob eine Veränderung der Lungenperfusion durch Mikrothrombose und sekundäre V/Q-Anomalien mit der Pathophysiologie des Patienten mit schwerer SARS-Cov-2-Infektion in Verbindung gebracht werden könnten.

Um die pulmonale Reaktion auf mikrovaskuläre Thrombose bei kritischen Patienten aufgrund von SARS-Cov-2 abzuschätzen, wurde am Hospital General de México „Dr. Eduardo Liceaga", eine 15-Patienten-Compassionate-Treatment-Studie, wurde von der Ethik- und Forschungskommission DI-222-2020 genehmigt und genehmigt. Aufgrund der Schwere der Erkrankung erteilt der gesetzliche Vertreter bei allen Patienten die Einverständniserklärung zur Durchführung einer In-situ-Thrombolyse mit Alteplase, selektiv per Katheter in jeder Hauptpulmonalarterie, unter fluoroskopischer Führung und Aufnahme von Bildern mit der iFlow-Software zur Beurteilung der sofortigen und postoperativen Verfahrensantwort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Lungenkriterien:

Patienten mit schwerer Covid-19-Infektion im Alter von 18 bis 75 Jahren, invasive mechanische Beatmung (IMV) Pao2 / fio2 weniger als 150 Keine Reaktion auf Bauchlage Gerinnungskriterien ISTH-Score >5, D-Dimer größer als 1200, viskoelastischer Test EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 und EXTEM ML<8%

-

Ausschlusskriterien:

Ischämische CVD oder Vorhandensein einer anormalen neurologischen Untersuchung. Aktive Blutung. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Wochen oder Herzstillstand während eines Krankenhausaufenthalts.

Herztamponade. Endokarditis. unkontrollierter Bluthochdruck SBP > 185 mmhg oder DBP > 110. Geschichte von Krebs im Stadium 4. Geschichte des Gehirntumors. Arteriose venöse Fehlbildung rupturiertes Aneurysma. größere Operation in den letzten 2 Wochen schweres Trauma in den letzten 2 Wochen. Schwangerschaft. Fibrinogen weniger als 200 Blutdyskrasie Thrombozytopenie weniger als 30.000

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimenteller Arm
In-situ-Thrombolyse mit tPA
Selektive Katheterthrombolyse mit Alteplase in jedem Hauptpulmonaltrakt
Andere Namen:
  • In-situ-Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lungendurchblutung
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderungen in der Kontrastmittelverteilung beim Vergleich vor und nach der Thrombolyse unter Verwendung von Iflow-Parametern, die ROI, Spitzenfluss und Zeit umfassen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnung
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen von D-Dimer, Standardgerinnungstest und Fibrinogen
48 Stunden
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen des PaO2/FiO2-Index vor und nach der Thrombolyse
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird per Petition geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate bis 5 Jahre nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Vorschlag sollte an gmemiinv@gmails.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, muss der Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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