- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04926428
In situ trombolyse met tPA en instroomperfusieanalyse bij patiënt met ernstige covid-19-infectie
In situ trombolyse met tPA en instroomlongperfusieanalyse bij patiënt met ernstige covid-19-infectie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste klinische kenmerk van patiënten met een ernstige SARS-Cov-2-infectie is hypoxemische respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist. Het acuut respiratoir syndroom-model is voorgesteld als de oorzaak van deze significante verslechtering van de longfunctie en al het management heeft zich gericht op beheer van de ademhalingsondersteuning. Wat beademingsfalen betreft, wordt dit toegeschreven aan de aanwezigheid van ernstige longontsteking die evolueert naar fibrose, wat het klinische kenmerk is van patiënten met Primary Respiratory Distress Syndrome (wat hier het geval zou zijn aangezien het wordt beschouwd als een respiratoir virus).
Verschillende autopsiestudies toonden microtrombi aan in de longcirculatie. De belangrijkste beperking van deze onderzoeken is dat de autopsie statische informatie opleverde. Sommige van deze veranderingen kunnen secundair zijn aan de gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) die wordt waargenomen als de standaardroute naar het multisysteem orgaanfalen dat wordt vertoond bij ernstig zieke patiënten.
Hiermee komen de tegenstrijdige resultaten van hoge doses anticoagulantia in de overleving van deze patiënten. Deze gemiddelde tot hoge doses kunnen in matige gevallen orgaanondersteunende behandelingen verminderen, maar bij ernstig zieke patiënten leverde het voordeel van hoge doses anticoagulantia opnieuw geen voordeel op voor de overleving. Verschillende publicaties over biopsieën die bij deze patiënten zijn gemaakt, hebben melding gemaakt van de aanwezigheid van trombose in de microcirculatie en tot slot is onlangs de demonstratie gepubliceerd door direct onderzoek met Citoscam, de aanwezigheid van deze trombose van de microcirculatie in vivo in 11 van de 13 testen (85% van de het voorbeeld). Studies uitgevoerd met visco-elastische coagulatietesten leveren bewijs voor drie belangrijke veranderingen in coagulatie
- EXTEM en INTEM Hypercoaguleerbare toestanden vertegenwoordigd door een maximale amplitude (A5, A10 en MCF) groter dan 70 mm, korte stolselvormingstijd.
- Hyperfibrinogenemie A5 A10 MCF in FIBTEM groter dan 30 mm
- Afwezigheid van fibrinolytische activiteit (ML% Lys 30 en Lys 60) 100% Dit in aanmerking genomen plus het grote aantal publicaties over het trombotische fenomeen van de patiënt met COVID-19, zou dit kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van een fenomeen van ventilatieperfusie (V / Q) die wordt waargenomen bij patiënten met massale pulmonale trombo-embolie (PE), die bekend staat als de oneindige relatie, dat wil zeggen, de long is met normale beluchting, maar geen perfusie, er is geen adequate gasuitwisseling, met aanwezigheid van hypoxie , toename van de doodsruimte en uiteindelijk obstructieve shock.
Bij patiënten met COVID-19 wordt dit fenomeen waargenomen bij patiënten zonder massieve of submassieve PE, wat dit fenomeen verklaart.
De hoge mortaliteit van ernstig zieke patiënten met SARS-Cov-2-infectie, de aanwezigheid van trombose van de microcirculatie en het gebrek aan werkzaamheid van antistollingsmiddelen in sommige gevallen suggereert dat dit fenomeen de oorzaak zou kunnen zijn van het gedrag tussen perfusieventilatie waargenomen bij SARS- Cov-2 patiënten.
Om deze redenen werd een sonde van conceptonderzoek ontwikkeld om erachter te komen of pulmonale perfusieverandering door microtrombose en secundaire V / Q-afwijkingen konden worden gekoppeld aan de pathofysiologie van de patiënt met ernstige SARS-Cov-2-infectie.
Om de pulmonale respons microvasculaire trombose bij kritieke patiënten als gevolg van SARS-Cov-2 te schatten, in het Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", een onderzoek naar compassievolle behandeling bij 15 patiënten werd geautoriseerd en goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie DI-222-2020. Vanwege de ernst van de ziekte ondertekent de wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming bij alle patiënten voor het uitvoeren van in-situ trombolyse met alteplase, selectief door middel van een katheter in elke hoofdlongslagader, onder fluoroscopie en het verkrijgen van beelden met de iFlow-software om onmiddellijk en achteraf te beoordelen procedure reactie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital General de Mexico Dr Eduardo Liceaga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Longcriteria:
Patiënten met ernstige Covid 19-infectie, van 18 tot 75 jaar oud, invasieve mechanische ventilatie (IMV) Pao2 / fio2 minder dan 150 Non-respons op buikligging Coagulatiecriteria ISTH-score >5, D-dimeer groter dan 1200, visco-elastische test EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 en EXTEM ML<8%
-
Uitsluitingscriteria:
Ischemische CVD of aanwezigheid van abnormaal neurologisch onderzoek. Actieve bloeding. Acuut myocardinfarct in de afgelopen drie weken of hartstilstand tijdens ziekenhuisopname.
harttamponnade. endocarditis. ongecontroleerde hypertensie SBP> 185 mmhg of DBP> 110. geschiedenis van stadium 4 kanker. geschiedenis van hersentumor. Arteriële veneuze misvorming gescheurd aneurysma. grote operatie in de afgelopen 2 weken groot trauma in de afgelopen 2 weken. zwangerschap. fibrinogeen minder dan 200 bloeddyscrasieën trombocytopenie minder dan 30.000
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: experimentele arm
In situ trombolyse met tPA
|
Selectieve kathetertrombolyse met alteplase in elke hoofdlong
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in longperfusie
Tijdsspanne: 1 uur
|
veranderingen in de contrastverdeling waarbij pre- en post-trombolyse worden vergeleken met behulp van Iflow-parameters, waaronder ROI, piekflow en tijd
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coagulatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
veranderingen in D-dimeer, standaard stollingstest en fibrinogeen
|
48 uur
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 48 uur
|
veranderingen in PaO2/FiO2-index voor en na trombolyse
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Greene R. Pulmonary vascular obstruction in the adult respiratory distress syndrome. J Thorac Imaging. 1986 Jul;1(3):31-8. doi: 10.1097/00005382-198607000-00006.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Vesconi S, Rossi GP, Pesenti A, Fumagalli R, Gattinoni L. Pulmonary microthrombosis in severe adult respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1988 Feb;16(2):111-3. doi: 10.1097/00003246-198802000-00002.
- Ospina-Tascon GA, Bautista DF, Madrinan HJ, Valencia JD, Bermudez WF, Quinones E, Calderon-Tapia LE, Hernandez G, Bruhn A, De Backer D. Microcirculatory dysfunction and dead-space ventilation in early ARDS: a hypothesis-generating observational study. Ann Intensive Care. 2020 Mar 24;10(1):35. doi: 10.1186/s13613-020-00651-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI-222-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op tPA
-
University of MalayaOnbekendTranspalatale boog (TPA) | Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) | Mondgezondheidsimpactprofiel korte versie 14 (OHIP 14) | Orthodontische pijn | Driedimensionaal (3D) orthodontisch apparaatMaleisië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIngetrokken
-
Cerevast Medical, Inc.OnbekendAureva Transcraniaal echografieapparaat met tPA bij patiënten met acute ischemische beroerte (TRUST)Acute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDWervingBeroerte, ischemisch | Beroerte, acuutChina
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Beëindigd
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooid
-
University of GenovaUniversity of MichiganVoltooidGecompliceerde geïmpacteerde tandItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.VoltooidIV versus IA tPA (Activase) bij acute ischemische beroerte met CTA-bewijs van grote bloedvatocclusieIschemische beroerteVerenigde Staten
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University of PennsylvaniaGenentech, Inc.BeëindigdDialysekatheter Fibrine-omhulsel | Geklonterde dialysekatheter | Katheter defectVerenigde Staten