Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In situ trombolyse met tPA en instroomperfusieanalyse bij patiënt met ernstige covid-19-infectie

In situ trombolyse met tPA en instroomlongperfusieanalyse bij patiënt met ernstige covid-19-infectie

Om de pulmonale respons microvasculaire trombose bij kritieke patiënten als gevolg van SARS-Cov-2 te schatten, in het Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", een onderzoek naar compassievolle behandeling bij 15 patiënten werd geautoriseerd en goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie DI-222-2020. Vanwege de ernst van de ziekte ondertekent de wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming bij alle patiënten voor het uitvoeren van in-situ trombolyse met alteplase, selectief door middel van een katheter in elke hoofdlongslagader, onder fluoroscopie en het verkrijgen van beelden met de iFlow-software om onmiddellijk en achteraf te beoordelen procedure reactie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste klinische kenmerk van patiënten met een ernstige SARS-Cov-2-infectie is hypoxemische respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist. Het acuut respiratoir syndroom-model is voorgesteld als de oorzaak van deze significante verslechtering van de longfunctie en al het management heeft zich gericht op beheer van de ademhalingsondersteuning. Wat beademingsfalen betreft, wordt dit toegeschreven aan de aanwezigheid van ernstige longontsteking die evolueert naar fibrose, wat het klinische kenmerk is van patiënten met Primary Respiratory Distress Syndrome (wat hier het geval zou zijn aangezien het wordt beschouwd als een respiratoir virus).

Verschillende autopsiestudies toonden microtrombi aan in de longcirculatie. De belangrijkste beperking van deze onderzoeken is dat de autopsie statische informatie opleverde. Sommige van deze veranderingen kunnen secundair zijn aan de gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) die wordt waargenomen als de standaardroute naar het multisysteem orgaanfalen dat wordt vertoond bij ernstig zieke patiënten.

Hiermee komen de tegenstrijdige resultaten van hoge doses anticoagulantia in de overleving van deze patiënten. Deze gemiddelde tot hoge doses kunnen in matige gevallen orgaanondersteunende behandelingen verminderen, maar bij ernstig zieke patiënten leverde het voordeel van hoge doses anticoagulantia opnieuw geen voordeel op voor de overleving. Verschillende publicaties over biopsieën die bij deze patiënten zijn gemaakt, hebben melding gemaakt van de aanwezigheid van trombose in de microcirculatie en tot slot is onlangs de demonstratie gepubliceerd door direct onderzoek met Citoscam, de aanwezigheid van deze trombose van de microcirculatie in vivo in 11 van de 13 testen (85% van de het voorbeeld). Studies uitgevoerd met visco-elastische coagulatietesten leveren bewijs voor drie belangrijke veranderingen in coagulatie

  1. EXTEM en INTEM Hypercoaguleerbare toestanden vertegenwoordigd door een maximale amplitude (A5, A10 en MCF) groter dan 70 mm, korte stolselvormingstijd.
  2. Hyperfibrinogenemie A5 A10 MCF in FIBTEM groter dan 30 mm
  3. Afwezigheid van fibrinolytische activiteit (ML% Lys 30 en Lys 60) 100% Dit in aanmerking genomen plus het grote aantal publicaties over het trombotische fenomeen van de patiënt met COVID-19, zou dit kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van een fenomeen van ventilatieperfusie (V / Q) die wordt waargenomen bij patiënten met massale pulmonale trombo-embolie (PE), die bekend staat als de oneindige relatie, dat wil zeggen, de long is met normale beluchting, maar geen perfusie, er is geen adequate gasuitwisseling, met aanwezigheid van hypoxie , toename van de doodsruimte en uiteindelijk obstructieve shock.

Bij patiënten met COVID-19 wordt dit fenomeen waargenomen bij patiënten zonder massieve of submassieve PE, wat dit fenomeen verklaart.

De hoge mortaliteit van ernstig zieke patiënten met SARS-Cov-2-infectie, de aanwezigheid van trombose van de microcirculatie en het gebrek aan werkzaamheid van antistollingsmiddelen in sommige gevallen suggereert dat dit fenomeen de oorzaak zou kunnen zijn van het gedrag tussen perfusieventilatie waargenomen bij SARS- Cov-2 patiënten.

Om deze redenen werd een sonde van conceptonderzoek ontwikkeld om erachter te komen of pulmonale perfusieverandering door microtrombose en secundaire V / Q-afwijkingen konden worden gekoppeld aan de pathofysiologie van de patiënt met ernstige SARS-Cov-2-infectie.

Om de pulmonale respons microvasculaire trombose bij kritieke patiënten als gevolg van SARS-Cov-2 te schatten, in het Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", een onderzoek naar compassievolle behandeling bij 15 patiënten werd geautoriseerd en goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie DI-222-2020. Vanwege de ernst van de ziekte ondertekent de wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming bij alle patiënten voor het uitvoeren van in-situ trombolyse met alteplase, selectief door middel van een katheter in elke hoofdlongslagader, onder fluoroscopie en het verkrijgen van beelden met de iFlow-software om onmiddellijk en achteraf te beoordelen procedure reactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital General de Mexico Dr Eduardo Liceaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Longcriteria:

Patiënten met ernstige Covid 19-infectie, van 18 tot 75 jaar oud, invasieve mechanische ventilatie (IMV) Pao2 / fio2 minder dan 150 Non-respons op buikligging Coagulatiecriteria ISTH-score >5, D-dimeer groter dan 1200, visco-elastische test EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 en EXTEM ML<8%

-

Uitsluitingscriteria:

Ischemische CVD of aanwezigheid van abnormaal neurologisch onderzoek. Actieve bloeding. Acuut myocardinfarct in de afgelopen drie weken of hartstilstand tijdens ziekenhuisopname.

harttamponnade. endocarditis. ongecontroleerde hypertensie SBP> 185 mmhg of DBP> 110. geschiedenis van stadium 4 kanker. geschiedenis van hersentumor. Arteriële veneuze misvorming gescheurd aneurysma. grote operatie in de afgelopen 2 weken groot trauma in de afgelopen 2 weken. zwangerschap. fibrinogeen minder dan 200 bloeddyscrasieën trombocytopenie minder dan 30.000

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele arm
In situ trombolyse met tPA
Selectieve kathetertrombolyse met alteplase in elke hoofdlong
Andere namen:
  • trombolyse in situ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longperfusie
Tijdsspanne: 1 uur
veranderingen in de contrastverdeling waarbij pre- en post-trombolyse worden vergeleken met behulp van Iflow-parameters, waaronder ROI, piekflow en tijd
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coagulatie
Tijdsspanne: 48 uur
veranderingen in D-dimeer, standaard stollingstest en fibrinogeen
48 uur
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 48 uur
veranderingen in PaO2/FiO2-index voor en na trombolyse
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal per petitie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden tot 5 jaar na oplevering

IPD-toegangscriteria voor delen

voorstel moet worden gericht aan gmemiinv@gmails.com, om toegang te krijgen, moet de aanvrager een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op tPA

3
Abonneren