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Trombolisi in situ con tPA e analisi della perfusione in entrata in pazienti con grave infezione da Covid-19

Trombolisi in situ con tPA e analisi della perfusione polmonare in entrata in pazienti con grave infezione da Covid-19

Per stimare la risposta polmonare trombosi microvascolare in pazienti critici a causa di SARS-Cov-2., presso l'Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", uno studio di trattamento compassionevole su 15 pazienti è stato autorizzato e approvato dal comitato etico e di ricerca DI-222-2020. A causa della gravità della malattia il legale rappresentante ha firmato il consenso informato in tutti i pazienti per l'esecuzione di trombolisi in situ con alteplase selettivamente mediante catetere in ciascuna arteria polmonare principale, sotto guida fluoroscopica e acquisizione di immagini con il software iFlow per la valutazione immediata e post- risposta procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La principale caratteristica clinica dei pazienti con grave infezione da SARS-Cov-2 è l'insufficienza respiratoria ipossiemica che richiede ventilazione meccanica. Il modello della sindrome respiratoria acuta è stato proposto come causa di questo significativo deterioramento della funzione polmonare e tutta la gestione si è concentrata sulla gestione del supporto ventilatorio. Per quanto riguarda l'insufficienza ventilatoria, è stata attribuita alla presenza di una grave infiammazione polmonare che evolve in fibrosi, che è la caratteristica clinica dei pazienti con sindrome da distress respiratorio primario (che sarebbe il caso di questo in quanto considerato un virus respiratorio).

Diversi studi autoptici hanno dimostrato microtrombi nella circolazione polmonare. Il principale limite di queste indagini è che l'autopsia ha fornito informazioni statiche. Alcune di queste alterazioni potrebbero essere secondarie alla coagulazione intravascolare disseminata (DIC) osservata come via standard per l'insufficienza multisistemica d'organo esibita nei pazienti critici.

Con ciò arrivano i risultati contraddittori di alte dosi di anticoagulanti nella sopravvivenza di questi pazienti. Queste dosi da intermedie ad alte possono ridurre i trattamenti di supporto d'organo in casi moderati, tuttavia, nei pazienti critici il beneficio di alte dosi di anticoagulanti, ancora una volta non è riuscito a produrre benefici sulla sopravvivenza. Diverse pubblicazioni su biopsie effettuate in questi pazienti hanno riportato la presenza di trombosi nel microcircolo ed infine recentemente è stata pubblicata la dimostrazione mediante esame diretto con Citoscam, la presenza di questa trombosi del microcircolo in vivo in 11 su 13 test (85% dei il campione). Gli studi eseguiti con i test di coagulazione viscoelastica presentano prove di tre alterazioni chiave nella coagulazione

  1. EXTEM e INTEM Stati di ipercoagulabilità rappresentati da un'ampiezza massima (A5, A10 e MCF) maggiore di 70 mm, breve tempo di formazione del coagulo.
  2. Iperfibrinogenemia A5 A10 MCF in FIBTEM maggiore di 30 mm
  3. Assenza di attività fibrinolitica (ML% Lys 30 e Lys 60) 100% Tenuto conto di ciò più il gran numero di pubblicazioni riguardanti il ​​fenomeno trombotico del paziente con COVID-19, ciò potrebbe essere spiegato dalla presenza di un fenomeno di perfusione ventilatoria (V / Q) che si osserva nei pazienti con tromboembolia polmonare massiva (EP) che è nota come relazione infinita, cioè il polmone è con aerazione normale, ma senza perfusione, non c'è scambio di gas adeguato, con presenza di ipossia , incremento dello spazio della morte e infine shock ostruttivo.

Nei pazienti con COVID-19, questo fenomeno si osserva in pazienti con assenza di EP massiccia o sottomassiccia che spiega questo fenomeno.

L'elevata mortalità dei pazienti critici con infezione da SARS-Cov-2, la presenza di trombosi del microcircolo e la scarsa efficacia dell'anticoagulazione in alcuni casi suggeriscono che questo fenomeno potrebbe essere la causa del comportamento tra ventilazione perfusionale osservato nella SARS- Pazienti Cov-2.

Per questi motivi è stata sviluppata una sonda di concept research per scoprire se l'alterazione della perfusione polmonare da parte di microtrombosi e anomalie V/Q secondarie potesse essere collegata alla fisiopatologia del paziente con grave infezione da SARS-Cov-2.

Per stimare la risposta polmonare trombosi microvascolare in pazienti critici a causa di SARS-Cov-2., presso l'Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", uno studio di trattamento compassionevole su 15 pazienti è stato autorizzato e approvato dal comitato etico e di ricerca DI-222-2020. A causa della gravità della malattia il legale rappresentante ha firmato il consenso informato in tutti i pazienti per l'esecuzione di trombolisi in situ con alteplase selettivamente mediante catetere in ciascuna arteria polmonare principale, sotto guida fluoroscopica e acquisizione di immagini con il software iFlow per la valutazione immediata e post- risposta procedurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Criteri polmonari:

Pazienti con grave infezione da Covid 19, da 18 a 75 anni, Ventilazione Meccanica Invasiva (IMV) Pao2 / fio2 inferiore a 150 Mancata risposta alla posizione prona Criteri di coagulazione ISTH score >5, D-dimero maggiore di 1200, Test viscoelastico EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 e EXTEM ML<8%

-

Criteri di esclusione:

CVD ischemico o presenza di esame neurologico anormale. Sanguinamento attivo. Infarto miocardico acuto nelle tre settimane precedenti o arresto cardiaco durante il ricovero.

tamponamento cardiaco. endocardite. ipertensione incontrollata SBP> 185 mmhg o DBP> 110. storia di cancro allo stadio 4. storia di tumore al cervello. Malformazione venosa arteriosa rottura aneurisma. intervento chirurgico importante nelle 2 settimane precedenti trauma maggiore nelle 2 settimane precedenti. gravidanza. fibrinogeno inferiore a 200 discrasie ematiche trombocitopenia inferiore a 30.000

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio sperimentale
Trombolisi in situ con tPA
In modo selettivo trombolisi del catetere con alteplase in ciascun polmonare principale
Altri nomi:
  • trombolisi in situ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della perfusione polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
cambiamenti nella distribuzione del contrasto confrontando pre e post-trombolisi utilizzando i parametri Iflow che includono ROI, picco di flusso e tempo
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coagulazione
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni di D Dimer, test di coagulazione standard e fibrinogeno
48 ore
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni dell'indice PaO2/FiO2 prima e dopo la trombolisi
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso tramite petizione.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi fino a 5 anni dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

la proposta deve essere indirizzata a gmemiinv@gmails.com, per ottenere l'accesso, il richiedente dovrà firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su tPA

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