- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04926428
Trombolisi in situ con tPA e analisi della perfusione in entrata in pazienti con grave infezione da Covid-19
Trombolisi in situ con tPA e analisi della perfusione polmonare in entrata in pazienti con grave infezione da Covid-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La principale caratteristica clinica dei pazienti con grave infezione da SARS-Cov-2 è l'insufficienza respiratoria ipossiemica che richiede ventilazione meccanica. Il modello della sindrome respiratoria acuta è stato proposto come causa di questo significativo deterioramento della funzione polmonare e tutta la gestione si è concentrata sulla gestione del supporto ventilatorio. Per quanto riguarda l'insufficienza ventilatoria, è stata attribuita alla presenza di una grave infiammazione polmonare che evolve in fibrosi, che è la caratteristica clinica dei pazienti con sindrome da distress respiratorio primario (che sarebbe il caso di questo in quanto considerato un virus respiratorio).
Diversi studi autoptici hanno dimostrato microtrombi nella circolazione polmonare. Il principale limite di queste indagini è che l'autopsia ha fornito informazioni statiche. Alcune di queste alterazioni potrebbero essere secondarie alla coagulazione intravascolare disseminata (DIC) osservata come via standard per l'insufficienza multisistemica d'organo esibita nei pazienti critici.
Con ciò arrivano i risultati contraddittori di alte dosi di anticoagulanti nella sopravvivenza di questi pazienti. Queste dosi da intermedie ad alte possono ridurre i trattamenti di supporto d'organo in casi moderati, tuttavia, nei pazienti critici il beneficio di alte dosi di anticoagulanti, ancora una volta non è riuscito a produrre benefici sulla sopravvivenza. Diverse pubblicazioni su biopsie effettuate in questi pazienti hanno riportato la presenza di trombosi nel microcircolo ed infine recentemente è stata pubblicata la dimostrazione mediante esame diretto con Citoscam, la presenza di questa trombosi del microcircolo in vivo in 11 su 13 test (85% dei il campione). Gli studi eseguiti con i test di coagulazione viscoelastica presentano prove di tre alterazioni chiave nella coagulazione
- EXTEM e INTEM Stati di ipercoagulabilità rappresentati da un'ampiezza massima (A5, A10 e MCF) maggiore di 70 mm, breve tempo di formazione del coagulo.
- Iperfibrinogenemia A5 A10 MCF in FIBTEM maggiore di 30 mm
- Assenza di attività fibrinolitica (ML% Lys 30 e Lys 60) 100% Tenuto conto di ciò più il gran numero di pubblicazioni riguardanti il fenomeno trombotico del paziente con COVID-19, ciò potrebbe essere spiegato dalla presenza di un fenomeno di perfusione ventilatoria (V / Q) che si osserva nei pazienti con tromboembolia polmonare massiva (EP) che è nota come relazione infinita, cioè il polmone è con aerazione normale, ma senza perfusione, non c'è scambio di gas adeguato, con presenza di ipossia , incremento dello spazio della morte e infine shock ostruttivo.
Nei pazienti con COVID-19, questo fenomeno si osserva in pazienti con assenza di EP massiccia o sottomassiccia che spiega questo fenomeno.
L'elevata mortalità dei pazienti critici con infezione da SARS-Cov-2, la presenza di trombosi del microcircolo e la scarsa efficacia dell'anticoagulazione in alcuni casi suggeriscono che questo fenomeno potrebbe essere la causa del comportamento tra ventilazione perfusionale osservato nella SARS- Pazienti Cov-2.
Per questi motivi è stata sviluppata una sonda di concept research per scoprire se l'alterazione della perfusione polmonare da parte di microtrombosi e anomalie V/Q secondarie potesse essere collegata alla fisiopatologia del paziente con grave infezione da SARS-Cov-2.
Per stimare la risposta polmonare trombosi microvascolare in pazienti critici a causa di SARS-Cov-2., presso l'Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", uno studio di trattamento compassionevole su 15 pazienti è stato autorizzato e approvato dal comitato etico e di ricerca DI-222-2020. A causa della gravità della malattia il legale rappresentante ha firmato il consenso informato in tutti i pazienti per l'esecuzione di trombolisi in situ con alteplase selettivamente mediante catetere in ciascuna arteria polmonare principale, sotto guida fluoroscopica e acquisizione di immagini con il software iFlow per la valutazione immediata e post- risposta procedurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06720
- Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Criteri polmonari:
Pazienti con grave infezione da Covid 19, da 18 a 75 anni, Ventilazione Meccanica Invasiva (IMV) Pao2 / fio2 inferiore a 150 Mancata risposta alla posizione prona Criteri di coagulazione ISTH score >5, D-dimero maggiore di 1200, Test viscoelastico EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 e EXTEM ML<8%
-
Criteri di esclusione:
CVD ischemico o presenza di esame neurologico anormale. Sanguinamento attivo. Infarto miocardico acuto nelle tre settimane precedenti o arresto cardiaco durante il ricovero.
tamponamento cardiaco. endocardite. ipertensione incontrollata SBP> 185 mmhg o DBP> 110. storia di cancro allo stadio 4. storia di tumore al cervello. Malformazione venosa arteriosa rottura aneurisma. intervento chirurgico importante nelle 2 settimane precedenti trauma maggiore nelle 2 settimane precedenti. gravidanza. fibrinogeno inferiore a 200 discrasie ematiche trombocitopenia inferiore a 30.000
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: braccio sperimentale
Trombolisi in situ con tPA
|
In modo selettivo trombolisi del catetere con alteplase in ciascun polmonare principale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della perfusione polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
cambiamenti nella distribuzione del contrasto confrontando pre e post-trombolisi utilizzando i parametri Iflow che includono ROI, picco di flusso e tempo
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coagulazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
variazioni di D Dimer, test di coagulazione standard e fibrinogeno
|
48 ore
|
|
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
variazioni dell'indice PaO2/FiO2 prima e dopo la trombolisi
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Greene R. Pulmonary vascular obstruction in the adult respiratory distress syndrome. J Thorac Imaging. 1986 Jul;1(3):31-8. doi: 10.1097/00005382-198607000-00006.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Vesconi S, Rossi GP, Pesenti A, Fumagalli R, Gattinoni L. Pulmonary microthrombosis in severe adult respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1988 Feb;16(2):111-3. doi: 10.1097/00003246-198802000-00002.
- Ospina-Tascon GA, Bautista DF, Madrinan HJ, Valencia JD, Bermudez WF, Quinones E, Calderon-Tapia LE, Hernandez G, Bruhn A, De Backer D. Microcirculatory dysfunction and dead-space ventilation in early ARDS: a hypothesis-generating observational study. Ann Intensive Care. 2020 Mar 24;10(1):35. doi: 10.1186/s13613-020-00651-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI-222-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
-
PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
Prove cliniche su tPA
-
University of MalayaSconosciutoArco transpalatale (TPA) | Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) | Profilo di impatto sulla salute orale versione breve 14 (OHIP 14) | Dolore ortodontico | Dispositivo ortodontico tridimensionale (3D).Malaysia
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Reclutamento
-
Cerevast Medical, Inc.SconosciutoIctus ischemico acutoStati Uniti
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamentoIctus ischemico acuto | Occlusione dell'arteria basilareCina
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDCompletatoIctus, ischemico | Ictus, AcutoCina
-
Beijing Tiantan HospitalCompletatoDisturbi cerebrovascolari | Emorragia | Emorragie intracraniche | Emorragia cerebraleCina
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Terminato
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityCompletato