Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trombólisis in situ con tPA y análisis de perfusión de entrada en paciente con infección grave por Covid-19

16 de junio de 2021 actualizado por: Grupo Mexicano para el Estudio de la Medicina Intensiva

Trombólisis in situ con tPA y análisis de perfusión pulmonar de entrada en paciente con infección grave por Covid-19

Estimar la respuesta pulmonar de trombosis microvascular en pacientes críticos por SARS-Cov-2., en el Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”, un estudio de tratamiento compasivo de 15 pacientes fue autorizado y aprobado por el comité de ética e investigación DI-222-2020. Debido a la gravedad de la enfermedad, el representante legal firmó consentimiento informado en todos los pacientes para la realización de trombólisis in situ con alteplasa selectivamente por catéter en cada arteria pulmonar principal, bajo guía fluoroscópica y adquisición de imágenes con el software iFlow para evaluación inmediata y posterior a la misma. respuesta del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal característica clínica de los pacientes con infección grave por SARS-Cov-2 es la insuficiencia respiratoria hipoxémica que requiere Ventilación Mecánica. El modelo de Síndrome Respiratorio Agudo se ha propuesto como la causa de este importante deterioro de la función pulmonar y todo el manejo se ha centrado en el manejo del soporte ventilatorio. En cuanto a la insuficiencia ventilatoria, se ha atribuido a la presencia de inflamación pulmonar severa evolucionando a fibrosis, que es la característica clínica de los pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Primaria (que sería el caso de este al ser considerado un virus respiratorio).

Varios estudios de autopsia demostraron microtrombos en la circulación pulmonar. La principal limitación de estas investigaciones es que la autopsia proporcionó información estática. Algunas de estas alteraciones podrían ser secundarias a la coagulación intravascular diseminada (CID) observada como vía estándar al fallo multiorgánico que presenta el paciente crítico.

Con esto vienen los resultados contradictorios de las altas dosis de anticoagulantes en la supervivencia de estos pacientes. Estas dosis intermedias a altas pueden reducir los tratamientos de soporte de órganos en casos moderados, sin embargo, en pacientes críticamente enfermos, el beneficio de dosis altas de anticoagulantes, una vez más, no logró producir un beneficio en la supervivencia. Diferentes publicaciones sobre biopsias realizadas en estos pacientes han reportado la presencia de trombosis en la microcirculación y finalmente recientemente se ha publicado la demostración por examen directo con Citoscam, la presencia de esta trombosis de la microcirculación in vivo en 11 de 13 test (85% de la muestra). Los estudios realizados con pruebas de coagulación viscoelástica presentan evidencia de tres alteraciones clave en la coagulación

  1. EXTEM e INTEM Estados de hipercoagulabilidad representados por una amplitud máxima (A5, A10 y MCF) superior a 70 mm, tiempo de formación de coágulos corto.
  2. Hiperfibrinogenemia A5 A10 MCF en FIBTEM mayor de 30mm
  3. Ausencia de actividad fibrinolítica (ML% Lys 30 y Lys 60) 100% Teniendo esto en cuenta más la gran cantidad de publicaciones respecto al fenómeno trombótico del paciente con COVID-19, esto podría explicarse por la presencia de un fenómeno de ventilación perfusión (V/Q) que se observa en pacientes con Tromboembolismo Pulmonar Masivo (PE) lo que se conoce como relación infinita, es decir, el pulmón está con aireación normal, pero sin perfusión, no hay intercambio gaseoso adecuado, con presencia de hipoxia , incremento del espacio de la muerte y, en última instancia, shock obstructivo.

En pacientes con COVID-19, este fenómeno se observa en pacientes con ausencia de TEP masiva o submasiva que explica este fenómeno.

La alta mortalidad de los pacientes críticos con infección por SARS-Cov-2, la presencia de trombosis de la microcirculación y la falta de eficacia de la anticoagulación en algunos casos sugiere que este fenómeno podría ser la causa del comportamiento entre la ventilación de perfusión observado en el SARS- Pacientes con cov-2.

Por estas razones, se desarrolló una investigación de sonda de concepto para averiguar si la alteración de la perfusión pulmonar por microtrombosis y anomalías secundarias de V/Q podría estar vinculada a la fisiopatología del paciente con infección grave por SARS-Cov-2.

Estimar la respuesta pulmonar de trombosis microvascular en pacientes críticos por SARS-Cov-2., en el Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”, un estudio de tratamiento compasivo de 15 pacientes fue autorizado y aprobado por el comité de ética e investigación DI-222-2020. Debido a la gravedad de la enfermedad, el representante legal firmó consentimiento informado en todos los pacientes para la realización de trombólisis in situ con alteplasa selectivamente por catéter en cada arteria pulmonar principal, bajo guía fluoroscópica y adquisición de imágenes con el software iFlow para evaluación inmediata y posterior a la misma. respuesta del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de pulmón:

Pacientes con infección grave por Covid 19, de 18 a 75 años, Ventilación Mecánica Invasiva (IMV) Pao2 / fio2 inferior a 150 No respuesta a la posición prona Criterios de coagulación ISTH score >5, Dímero D superior a 1200, Test viscoelástico EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 y EXTEM ML<8%

-

Criterio de exclusión:

ECV isquémica o presencia de examen neurológico anormal. Sangrado activo. Infarto agudo de miocardio en las últimas tres semanas o paro cardíaco durante la hospitalización.

taponamiento cardíaco. endocarditis. hipertensión no controlada PAS > 185 mmhg o PAD > 110. antecedentes de cáncer en etapa 4. antecedentes de tumor cerebral. Aneurisma roto por malformación arteriovenosa. cirugía mayor en las 2 semanas anteriores traumatismo mayor en las 2 semanas anteriores. el embarazo. fibrinógeno menos de 200 discrasias sanguíneas trombocitopenia menos de 30.000

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo experimental
Trombólisis in situ con tPA
Trombólisis por catéter selectiva con alteplasa en cada pulmonar principal
Otros nombres:
  • trombólisis in situ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
cambios en la distribución del contraste comparando antes y después de la trombólisis utilizando parámetros Iflow que incluyen ROI, flujo máximo y tiempo
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coagulación
Periodo de tiempo: 48 horas
cambios en el dímero D, prueba de coagulación estándar y fibrinógeno
48 horas
Índice de Oxigenación
Periodo de tiempo: 48 horas
cambios en el índice PaO2/FiO2 antes y después de la trombólisis
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD será compartida por petición.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses hasta 5 años después de la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

la propuesta debe dirigirse a gmemiinv@gmails.com, para obtener acceso, el solicitante deberá firmar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir