- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04926428
In situ trombolys med tPA och inflödesperfusionsanalys hos patient med allvarlig covid-19-infektion
In situ trombolys med tPA och inflödeslungperfusionsanalys hos patient med allvarlig covid-19-infektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga kliniska egenskapen hos patienter med svår SARS-Cov-2-infektion är hypoxemisk andningssvikt som kräver mekanisk ventilation. Modellen för akut respiratoriskt syndrom har föreslagits som orsaken till denna betydande försämring av lungfunktionen och all hantering har fokuserat på ventilationsstöd. När det gäller andningssvikt har det tillskrivits förekomsten av allvarlig lunginflammation som utvecklas till fibros, vilket är det kliniska kännetecknet för patienter med primärt respiratoriskt distresssyndrom (vilket skulle vara fallet med detta eftersom det anses vara ett respiratoriskt virus).
Flera obduktionsstudier visade på mikrotrombi i lungcirkulationen. Den stora begränsningen för dessa undersökningar är att obduktionen gav statisk information. Vissa av dessa förändringar kan vara sekundära till den disseminerade intravaskulära koagulationen (DIC) som observerats som standardvägen till multisystemorgansvikt som uppvisas hos kritiskt sjuka patienter.
Med detta kommer de motsägelsefulla resultaten av höga doser av antikoagulantia för dessa patienters överlevnad. Dessa mellanliggande till höga doser kan minska organstödbehandlingar i måttliga fall, men i kritiskt sjuka patienter lyckades inte fördelen med höga doser av antikoagulantia återigen ge fördelar för överlevnad. Olika publikationer om biopsier gjorda hos dessa patienter har rapporterat förekomsten av trombos i mikrocirkulationen och har äntligen nyligen publicerats demonstrationen genom direkt undersökning med Citoscam, närvaron av denna trombos av mikrocirkulationen in vivo i 11 av 13 test (85 % av provexemplaret). Studier utförda med viskoelastiska koagulationstester visar bevis på tre nyckelförändringar i koagulationen
- EXTEM och INTEM Hyperkoagulerbara tillstånd representerade av en maximal amplitud (A5, A10 och MCF) större än 70 mm, kort koagelbildningstid.
- Hyperfibrinogenemi A5 A10 MCF i FIBTEM större än 30 mm
- Frånvaro av fibrinolytisk aktivitet (ML% Lys 30 och Lys 60) 100% Med hänsyn till detta plus det stora antalet publikationer om det trombotiska fenomenet hos patienten med covid-19, kan detta förklaras av förekomsten av ett fenomen med ventilationsperfusion (V/Q) som observeras hos patienter med massiv lungtromboembolism (PE) vilket är känt som det oändliga förhållandet, det vill säga att lungan har normal luftning, men ingen perfusion, det finns inget adekvat gasutbyte, med närvaro av hypoxi , ökning av dödsutrymme och slutligen obstruktiv chock.
Hos patienter med COVID-19 observeras detta fenomen hos patienter med frånvaro av massiv eller submassiv PE som förklarar detta fenomen.
Den höga dödligheten hos kritiskt sjuka patienter med SARS-Cov-2-infektion, förekomsten av trombos i mikrocirkulationen och bristen på effekt av antikoagulering i vissa fall tyder på att detta fenomen kan vara orsaken till beteendet mellan perfusionsventilation som observerats vid SARS- Cov-2 patienter.
Av dessa skäl utvecklades en probe of concept-forskning för att ta reda på om lungperfusionsförändring genom mikrotrombos och sekundära V/Q-avvikelser kunde kopplas till patofysiologin hos patienten med allvarlig SARS-Cov-2-infektion.
För att uppskatta pulmonell respons mikrovaskulär trombos hos kritiska patienter på grund av SARS-Cov-2., vid Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga" godkändes och godkändes en studie med 15 patienter med medlidande behandling av etik- och forskningskommittén DI-222-2020. På grund av sjukdomens svårighetsgrad undertecknar den juridiska representanten informerat samtycke hos alla patienter för att utföra in-situ trombolys med alteplas selektivt med kateter i varje huvudlungartär, under fluoroskopisk vägledning och skaffa bilder med iFlow-mjukvaran för att bedöma omedelbar och post- procedursvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:Lungkriterier:
Patienter med allvarlig Covid 19-infektion, från 18 till 75 år gamla, Invasiv Mekanisk Ventilation (IMV) Pao2 / fio2 mindre än 150 Ej svar på bukläge Koagulationskriterier ISTH-poäng >5, D-dimer större än 1200, Viskoelastisk testning EXTEM A5 65 FIBTEM > 30 och EXTEM ML<8 %
-
Exklusions kriterier:
Ischemisk CVD eller förekomst av onormal neurologisk undersökning. Aktiv blödning. Akut hjärtinfarkt under de senaste tre veckorna eller hjärtstillestånd under sjukhusvistelse.
hjärttamponad. endokardit. okontrollerad hypertoni SBP> 185 mmhg eller DBP> 110. historia av cancer i stadium 4. historia av hjärntumör. Arterös venös missbildning brustit aneurysm. större operation under de föregående 2 veckorna större trauma under de föregående 2 veckorna. graviditet. fibrinogen mindre än 200 bloddyskrasier trombocytopeni mindre än 30 000
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentarm
In situ trombolys med tPA
|
Selektivt katetertrombolys med alteplas i varje huvudlunga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lungperfusion
Tidsram: 1 timme
|
förändringar i kontrastfördelning som jämför före och efter trombolys med Iflow-parametrar som inkluderar ROI, toppflöde och tid
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulering
Tidsram: 48 timmar
|
förändringar i D Dimer, standardkoagulationstest och fibrinogen
|
48 timmar
|
|
Syreindex
Tidsram: 48 timmar
|
förändringar i PaO2/FiO2-index före och efter trombolys
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Greene R. Pulmonary vascular obstruction in the adult respiratory distress syndrome. J Thorac Imaging. 1986 Jul;1(3):31-8. doi: 10.1097/00005382-198607000-00006.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Vesconi S, Rossi GP, Pesenti A, Fumagalli R, Gattinoni L. Pulmonary microthrombosis in severe adult respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1988 Feb;16(2):111-3. doi: 10.1097/00003246-198802000-00002.
- Ospina-Tascon GA, Bautista DF, Madrinan HJ, Valencia JD, Bermudez WF, Quinones E, Calderon-Tapia LE, Hernandez G, Bruhn A, De Backer D. Microcirculatory dysfunction and dead-space ventilation in early ARDS: a hypothesis-generating observational study. Ann Intensive Care. 2020 Mar 24;10(1):35. doi: 10.1186/s13613-020-00651-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DI-222-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .