Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In situ trombolys med tPA och inflödesperfusionsanalys hos patient med allvarlig covid-19-infektion

In situ trombolys med tPA och inflödeslungperfusionsanalys hos patient med allvarlig covid-19-infektion

För att uppskatta pulmonell respons mikrovaskulär trombos hos kritiska patienter på grund av SARS-Cov-2., vid Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga" godkändes och godkändes en studie med 15 patienter med medlidande behandling av etik- och forskningskommittén DI-222-2020. På grund av sjukdomens svårighetsgrad undertecknar den juridiska representanten informerat samtycke hos alla patienter för att utföra in-situ trombolys med alteplas selektivt med kateter i varje huvudlungartär, under fluoroskopisk vägledning och skaffa bilder med iFlow-mjukvaran för att bedöma omedelbar och post- procedursvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga kliniska egenskapen hos patienter med svår SARS-Cov-2-infektion är hypoxemisk andningssvikt som kräver mekanisk ventilation. Modellen för akut respiratoriskt syndrom har föreslagits som orsaken till denna betydande försämring av lungfunktionen och all hantering har fokuserat på ventilationsstöd. När det gäller andningssvikt har det tillskrivits förekomsten av allvarlig lunginflammation som utvecklas till fibros, vilket är det kliniska kännetecknet för patienter med primärt respiratoriskt distresssyndrom (vilket skulle vara fallet med detta eftersom det anses vara ett respiratoriskt virus).

Flera obduktionsstudier visade på mikrotrombi i lungcirkulationen. Den stora begränsningen för dessa undersökningar är att obduktionen gav statisk information. Vissa av dessa förändringar kan vara sekundära till den disseminerade intravaskulära koagulationen (DIC) som observerats som standardvägen till multisystemorgansvikt som uppvisas hos kritiskt sjuka patienter.

Med detta kommer de motsägelsefulla resultaten av höga doser av antikoagulantia för dessa patienters överlevnad. Dessa mellanliggande till höga doser kan minska organstödbehandlingar i måttliga fall, men i kritiskt sjuka patienter lyckades inte fördelen med höga doser av antikoagulantia återigen ge fördelar för överlevnad. Olika publikationer om biopsier gjorda hos dessa patienter har rapporterat förekomsten av trombos i mikrocirkulationen och har äntligen nyligen publicerats demonstrationen genom direkt undersökning med Citoscam, närvaron av denna trombos av mikrocirkulationen in vivo i 11 av 13 test (85 % av provexemplaret). Studier utförda med viskoelastiska koagulationstester visar bevis på tre nyckelförändringar i koagulationen

  1. EXTEM och INTEM Hyperkoagulerbara tillstånd representerade av en maximal amplitud (A5, A10 och MCF) större än 70 mm, kort koagelbildningstid.
  2. Hyperfibrinogenemi A5 A10 MCF i FIBTEM större än 30 mm
  3. Frånvaro av fibrinolytisk aktivitet (ML% Lys 30 och Lys 60) 100% Med hänsyn till detta plus det stora antalet publikationer om det trombotiska fenomenet hos patienten med covid-19, kan detta förklaras av förekomsten av ett fenomen med ventilationsperfusion (V/Q) som observeras hos patienter med massiv lungtromboembolism (PE) vilket är känt som det oändliga förhållandet, det vill säga att lungan har normal luftning, men ingen perfusion, det finns inget adekvat gasutbyte, med närvaro av hypoxi , ökning av dödsutrymme och slutligen obstruktiv chock.

Hos patienter med COVID-19 observeras detta fenomen hos patienter med frånvaro av massiv eller submassiv PE som förklarar detta fenomen.

Den höga dödligheten hos kritiskt sjuka patienter med SARS-Cov-2-infektion, förekomsten av trombos i mikrocirkulationen och bristen på effekt av antikoagulering i vissa fall tyder på att detta fenomen kan vara orsaken till beteendet mellan perfusionsventilation som observerats vid SARS- Cov-2 patienter.

Av dessa skäl utvecklades en probe of concept-forskning för att ta reda på om lungperfusionsförändring genom mikrotrombos och sekundära V/Q-avvikelser kunde kopplas till patofysiologin hos patienten med allvarlig SARS-Cov-2-infektion.

För att uppskatta pulmonell respons mikrovaskulär trombos hos kritiska patienter på grund av SARS-Cov-2., vid Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga" godkändes och godkändes en studie med 15 patienter med medlidande behandling av etik- och forskningskommittén DI-222-2020. På grund av sjukdomens svårighetsgrad undertecknar den juridiska representanten informerat samtycke hos alla patienter för att utföra in-situ trombolys med alteplas selektivt med kateter i varje huvudlungartär, under fluoroskopisk vägledning och skaffa bilder med iFlow-mjukvaran för att bedöma omedelbar och post- procedursvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:Lungkriterier:

Patienter med allvarlig Covid 19-infektion, från 18 till 75 år gamla, Invasiv Mekanisk Ventilation (IMV) Pao2 / fio2 mindre än 150 Ej svar på bukläge Koagulationskriterier ISTH-poäng >5, D-dimer större än 1200, Viskoelastisk testning EXTEM A5 65 FIBTEM > 30 och EXTEM ML<8 %

-

Exklusions kriterier:

Ischemisk CVD eller förekomst av onormal neurologisk undersökning. Aktiv blödning. Akut hjärtinfarkt under de senaste tre veckorna eller hjärtstillestånd under sjukhusvistelse.

hjärttamponad. endokardit. okontrollerad hypertoni SBP> 185 mmhg eller DBP> 110. historia av cancer i stadium 4. historia av hjärntumör. Arterös venös missbildning brustit aneurysm. större operation under de föregående 2 veckorna större trauma under de föregående 2 veckorna. graviditet. fibrinogen mindre än 200 bloddyskrasier trombocytopeni mindre än 30 000

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentarm
In situ trombolys med tPA
Selektivt katetertrombolys med alteplas i varje huvudlunga
Andra namn:
  • in situ trombolys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lungperfusion
Tidsram: 1 timme
förändringar i kontrastfördelning som jämför före och efter trombolys med Iflow-parametrar som inkluderar ROI, toppflöde och tid
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulering
Tidsram: 48 timmar
förändringar i D Dimer, standardkoagulationstest och fibrinogen
48 timmar
Syreindex
Tidsram: 48 timmar
förändringar i PaO2/FiO2-index före och efter trombolys
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas genom en petition.

Tidsram för IPD-delning

3 månader upp till 5 år efter färdigställande

Kriterier för IPD Sharing Access

förslag ska riktas till gmemiinv@gmails.com, för att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera