- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04926428
Trombolýza in situ s tPA a analýza přítokové perfuze u pacienta s těžkou infekcí Covid-19
Trombolýza in situ s tPA a analýza přítokové plicní perfuze u pacienta s těžkou infekcí Covid-19
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní klinickou charakteristikou pacientů s těžkou infekcí SARS-Cov-2 je hypoxemické respirační selhání, které vyžaduje mechanickou ventilaci. Jako příčina tohoto významného zhoršení funkce plic byl navržen model akutního respiračního syndromu a veškerá léčba se soustředila na řízení ventilační podpory. Pokud jde o ventilační selhání, bylo přičítáno přítomnosti těžkého plicního zánětu přecházejícího do fibrózy, což je klinická charakteristika pacientů se syndromem primární respirační tísně (což by byl tento případ, protože je považován za respirační virus).
Několik pitevních studií prokázalo mikrotromby v plicním oběhu. Hlavním omezením těchto vyšetřování je, že pitva poskytla statické informace. Některé z těchto změn mohou být sekundární k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC) pozorované jako standardní cesta k multisystémovému orgánovému selhání projevovanému u kriticky nemocných pacientů.
S tím přicházejí rozporuplné výsledky vysokých dávek antikoagulancií v přežití těchto pacientů. Tyto střední až vysoké dávky mohou ve středně těžkých případech snížit léčbu na podporu orgánů, avšak u kriticky nemocných pacientů přínos vysokých dávek antikoagulancií opět selhal v přínosu pro přežití. Různé publikace o biopsiích provedených u těchto pacientů uvádějí přítomnost trombózy v mikrocirkulaci a konečně nedávno byl publikován důkaz přímým vyšetřením pomocí Citoscam, přítomnost této trombózy mikrocirkulace in vivo v 11 ze 13 testů (85 % vzorek). Studie provedené s testy viskoelastické koagulace poskytují důkazy o třech klíčových změnách koagulace
- EXTEM a INTEM Hyperkoagulační stavy reprezentované maximální amplitudou (A5, A10 a MCF) větší než 70 mm, krátká doba tvorby sraženiny.
- Hyperfibrinogenemie A5 A10 MCF ve FIBTEM větší než 30 mm
- Absence fibrinolytické aktivity (ML% Lys 30 a Lys 60) 100 % Vezmeme-li v úvahu toto plus velký počet publikací týkajících se trombotického fenoménu pacienta s COVID-19, lze to vysvětlit přítomností fenoménu ventilační perfuze (V/Q), která je pozorována u pacientů s masivním plicním tromboembolismem (PE), který je známý jako nekonečný vztah, to znamená, že plíce jsou s normálním provzdušněním, ale bez perfuze, nedochází k dostatečné výměně plynů s přítomností hypoxie , zvýšení prostoru smrti a nakonec obstrukční šok.
U pacientů s COVID-19 je tento jev pozorován u pacientů s nepřítomností masivní nebo submasivní PE, což vysvětluje tento jev.
Vysoká mortalita kriticky nemocných pacientů s infekcí SARS-Cov-2, přítomnost trombózy mikrocirkulace a v některých případech nedostatečná účinnost antikoagulace naznačuje, že tento jev by mohl být příčinou chování mezi perfuzní ventilací pozorovanou u SARS- Pacienti s Cov-2.
Z těchto důvodů byla vyvinuta sonda koncepčního výzkumu s cílem zjistit, zda by změna plicní perfuze mikrotrombózou a sekundární V/Q abnormality mohly souviset s patofyziologií pacienta s těžkou infekcí SARS-Cov-2.
K odhadu plicní odezvy mikrovaskulární trombózy u kritických pacientů v důsledku SARS-Cov-2., v nemocnici General de México "Dr. Eduardo Liceaga“, studie léčby 15 pacientů ze soucitu byla schválena a schválena výborem pro etiku a výzkum DI-222-2020. Vzhledem k závažnosti onemocnění podepisuje zákonný zástupce u všech pacientů informovaný souhlas s prováděním in-situ trombolýzy alteplázou selektivně katetrem v každé hlavní plicní tepně, pod skiaskopickým vedením a pořizováním snímků pomocí softwaru iFlow pro okamžité a následné posouzení. odezva postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria plic:
Pacienti se závažnou nfekcí Covid 19, ve věku od 18 do 75 let, invazivní mechanická ventilace (IMV) Pao2 / fio2 méně než 150 Bez odpovědi na polohu na břiše Kritéria koagulace skóre ISTH >5, D-dimer větší než 1200, Viskoelastické testování EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 a EXTEM ML < 8 %
-
Kritéria vyloučení:
Ischemická CVD nebo přítomnost abnormálního neurologického vyšetření. Aktivní krvácení. Akutní infarkt myokardu během předchozích tří týdnů nebo srdeční zástava během hospitalizace.
srdeční tamponáda. endokarditida. nekontrolovaná hypertenze SBP> 185 mmhg nebo DBP> 110. anamnéza rakoviny 4. stupně. mozkový nádor v anamnéze. Arteriózní žilní malformace ruptura aneuryzmatu. velký chirurgický zákrok v předchozích 2 týdnech velké trauma v předchozích 2 týdnech. těhotenství. fibrinogen méně než 200 krevní dyskrazie trombocytopenie méně než 30 000
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální rameno
Trombolýza in situ s tPA
|
Selektivně katetrizační trombolýza s alteplázou v každé hlavní plicnici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v perfuzi plic
Časové okno: 1 hodina
|
změny v distribuci kontrastu ve srovnání před a po trombolýze pomocí parametrů Iflow, které zahrnují ROI, špičkový průtok a čas
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koagulace
Časové okno: 48 hodin
|
změny D dimeru, standardní koagulační test a fibrinogen
|
48 hodin
|
|
Index okysličení
Časové okno: 48 hodin
|
změny indexu PaO2/FiO2 před a po trombolýze
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Greene R. Pulmonary vascular obstruction in the adult respiratory distress syndrome. J Thorac Imaging. 1986 Jul;1(3):31-8. doi: 10.1097/00005382-198607000-00006.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Vesconi S, Rossi GP, Pesenti A, Fumagalli R, Gattinoni L. Pulmonary microthrombosis in severe adult respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1988 Feb;16(2):111-3. doi: 10.1097/00003246-198802000-00002.
- Ospina-Tascon GA, Bautista DF, Madrinan HJ, Valencia JD, Bermudez WF, Quinones E, Calderon-Tapia LE, Hernandez G, Bruhn A, De Backer D. Microcirculatory dysfunction and dead-space ventilation in early ARDS: a hypothesis-generating observational study. Ann Intensive Care. 2020 Mar 24;10(1):35. doi: 10.1186/s13613-020-00651-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI-222-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na tPA
-
University of MalayaNeznámýTranspalatal Arch (TPA) | Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) | Profil dopadu na orální zdraví, krátká verze 14 (OHIP 14) | Ortodontická bolest | Trojrozměrné (3D) ortodontické zařízeníMalajsie
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.NáborAkutní ischemická mrtviceČína
-
Cerevast Medical, Inc.NeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborAkutní ischemická mrtvice | Okluze bazilární tepnyČína
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice | rhTNK-tPA
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDDokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutníČína
-
University of GenovaUniversity of MichiganDokončenoKomplikovaný impaktovaný zubItálie
-
Beijing Tiantan HospitalDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Krvácení | Intrakraniální krvácení | Mozkové krváceníČína
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.DokončenoCévní mozková příhodaSpojené státy