Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombolýza in situ s tPA a analýza přítokové perfuze u pacienta s těžkou infekcí Covid-19

Trombolýza in situ s tPA a analýza přítokové plicní perfuze u pacienta s těžkou infekcí Covid-19

K odhadu plicní odezvy mikrovaskulární trombózy u kritických pacientů v důsledku SARS-Cov-2., v nemocnici General de México "Dr. Eduardo Liceaga“, studie léčby 15 pacientů ze soucitu byla schválena a schválena výborem pro etiku a výzkum DI-222-2020. Vzhledem k závažnosti onemocnění podepisuje zákonný zástupce u všech pacientů informovaný souhlas s prováděním in-situ trombolýzy alteplázou selektivně katetrem v každé hlavní plicní tepně, pod skiaskopickým vedením a pořizováním snímků pomocí softwaru iFlow pro okamžité a následné posouzení. odezva postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní klinickou charakteristikou pacientů s těžkou infekcí SARS-Cov-2 je hypoxemické respirační selhání, které vyžaduje mechanickou ventilaci. Jako příčina tohoto významného zhoršení funkce plic byl navržen model akutního respiračního syndromu a veškerá léčba se soustředila na řízení ventilační podpory. Pokud jde o ventilační selhání, bylo přičítáno přítomnosti těžkého plicního zánětu přecházejícího do fibrózy, což je klinická charakteristika pacientů se syndromem primární respirační tísně (což by byl tento případ, protože je považován za respirační virus).

Několik pitevních studií prokázalo mikrotromby v plicním oběhu. Hlavním omezením těchto vyšetřování je, že pitva poskytla statické informace. Některé z těchto změn mohou být sekundární k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC) pozorované jako standardní cesta k multisystémovému orgánovému selhání projevovanému u kriticky nemocných pacientů.

S tím přicházejí rozporuplné výsledky vysokých dávek antikoagulancií v přežití těchto pacientů. Tyto střední až vysoké dávky mohou ve středně těžkých případech snížit léčbu na podporu orgánů, avšak u kriticky nemocných pacientů přínos vysokých dávek antikoagulancií opět selhal v přínosu pro přežití. Různé publikace o biopsiích provedených u těchto pacientů uvádějí přítomnost trombózy v mikrocirkulaci a konečně nedávno byl publikován důkaz přímým vyšetřením pomocí Citoscam, přítomnost této trombózy mikrocirkulace in vivo v 11 ze 13 testů (85 % vzorek). Studie provedené s testy viskoelastické koagulace poskytují důkazy o třech klíčových změnách koagulace

  1. EXTEM a INTEM Hyperkoagulační stavy reprezentované maximální amplitudou (A5, A10 a MCF) větší než 70 mm, krátká doba tvorby sraženiny.
  2. Hyperfibrinogenemie A5 A10 MCF ve FIBTEM větší než 30 mm
  3. Absence fibrinolytické aktivity (ML% Lys 30 a Lys 60) 100 % Vezmeme-li v úvahu toto plus velký počet publikací týkajících se trombotického fenoménu pacienta s COVID-19, lze to vysvětlit přítomností fenoménu ventilační perfuze (V/Q), která je pozorována u pacientů s masivním plicním tromboembolismem (PE), který je známý jako nekonečný vztah, to znamená, že plíce jsou s normálním provzdušněním, ale bez perfuze, nedochází k dostatečné výměně plynů s přítomností hypoxie , zvýšení prostoru smrti a nakonec obstrukční šok.

U pacientů s COVID-19 je tento jev pozorován u pacientů s nepřítomností masivní nebo submasivní PE, což vysvětluje tento jev.

Vysoká mortalita kriticky nemocných pacientů s infekcí SARS-Cov-2, přítomnost trombózy mikrocirkulace a v některých případech nedostatečná účinnost antikoagulace naznačuje, že tento jev by mohl být příčinou chování mezi perfuzní ventilací pozorovanou u SARS- Pacienti s Cov-2.

Z těchto důvodů byla vyvinuta sonda koncepčního výzkumu s cílem zjistit, zda by změna plicní perfuze mikrotrombózou a sekundární V/Q abnormality mohly souviset s patofyziologií pacienta s těžkou infekcí SARS-Cov-2.

K odhadu plicní odezvy mikrovaskulární trombózy u kritických pacientů v důsledku SARS-Cov-2., v nemocnici General de México "Dr. Eduardo Liceaga“, studie léčby 15 pacientů ze soucitu byla schválena a schválena výborem pro etiku a výzkum DI-222-2020. Vzhledem k závažnosti onemocnění podepisuje zákonný zástupce u všech pacientů informovaný souhlas s prováděním in-situ trombolýzy alteplázou selektivně katetrem v každé hlavní plicní tepně, pod skiaskopickým vedením a pořizováním snímků pomocí softwaru iFlow pro okamžité a následné posouzení. odezva postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria plic:

Pacienti se závažnou nfekcí Covid 19, ve věku od 18 do 75 let, invazivní mechanická ventilace (IMV) Pao2 / fio2 méně než 150 Bez odpovědi na polohu na břiše Kritéria koagulace skóre ISTH >5, D-dimer větší než 1200, Viskoelastické testování EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 a EXTEM ML < 8 %

-

Kritéria vyloučení:

Ischemická CVD nebo přítomnost abnormálního neurologického vyšetření. Aktivní krvácení. Akutní infarkt myokardu během předchozích tří týdnů nebo srdeční zástava během hospitalizace.

srdeční tamponáda. endokarditida. nekontrolovaná hypertenze SBP> 185 mmhg nebo DBP> 110. anamnéza rakoviny 4. stupně. mozkový nádor v anamnéze. Arteriózní žilní malformace ruptura aneuryzmatu. velký chirurgický zákrok v předchozích 2 týdnech velké trauma v předchozích 2 týdnech. těhotenství. fibrinogen méně než 200 krevní dyskrazie trombocytopenie méně než 30 000

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální rameno
Trombolýza in situ s tPA
Selektivně katetrizační trombolýza s alteplázou v každé hlavní plicnici
Ostatní jména:
  • trombolýza in situ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v perfuzi plic
Časové okno: 1 hodina
změny v distribuci kontrastu ve srovnání před a po trombolýze pomocí parametrů Iflow, které zahrnují ROI, špičkový průtok a čas
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulace
Časové okno: 48 hodin
změny D dimeru, standardní koagulační test a fibrinogen
48 hodin
Index okysličení
Časové okno: 48 hodin
změny indexu PaO2/FiO2 před a po trombolýze
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena peticí.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce až 5 let po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrh by měl být směrován na gmemiinv@gmails.com, pro získání přístupu bude žadatel muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na tPA

Předplatit