- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04926428
Тромболизис in situ с tPA и анализом приточной перфузии у пациента с тяжелой инфекцией Covid-19
Тромболизис in situ с анализом перфузии легких с помощью tPA и притока у пациента с тяжелой инфекцией Covid-19
Обзор исследования
Подробное описание
Основной клинической характеристикой пациентов с тяжелой формой инфекции SARS-Cov-2 является гипоксемическая дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ. Модель острого респираторного синдрома была предложена как причина этого значительного ухудшения функции легких, и все лечение было сосредоточено на управлении искусственной вентиляцией легких. Что касается дыхательной недостаточности, ее связывают с наличием тяжелого воспаления легких, переходящего в фиброз, что является клинической характеристикой пациентов с первичным респираторным дистресс-синдромом (в этом случае он считается респираторным вирусом).
Несколько аутопсийных исследований продемонстрировали наличие микротромбов в малом круге кровообращения. Основным ограничением этих исследований является то, что вскрытие предоставило статическую информацию. Некоторые из этих изменений могут быть вторичными по отношению к диссеминированному внутрисосудистому свертыванию крови (ДВС-синдром), наблюдаемому как стандартный путь к полиорганной недостаточности, проявляющейся у пациентов в критическом состоянии.
С этим связаны противоречивые результаты применения высоких доз антикоагулянтов в отношении выживаемости этих пациентов. Эти промежуточные и высокие дозы могут уменьшить поддерживающее лечение органов в умеренных случаях, однако у пациентов в критическом состоянии польза от высоких доз антикоагулянтов снова не привела к улучшению выживаемости. В различных публикациях о биопсиях, сделанных у этих пациентов, сообщалось о наличии тромбоза в микроциркуляторном русле, и, наконец, недавно была опубликована демонстрация при прямом исследовании с помощью Citoscam наличия этого тромбоза в микроциркуляторном русле in vivo в 11 из 13 тестов (85% образец). Исследования, проведенные с помощью тестов вязкоупругой коагуляции, свидетельствуют о трех ключевых изменениях коагуляции.
- EXTEM и INTEM Состояния гиперкоагуляции, представленные максимальной амплитудой (A5, A10 и MCF) более 70 мм, коротким временем образования сгустка.
- Гиперфибриногенемия A5 A10 MCF в FIBTEM более 30 мм
- Отсутствие фибринолитической активности (ML% Lys 30 и Lys 60) 100% Принимая это во внимание, а также большое количество публикаций о тромботическом феномене у больного COVID-19, это можно было бы объяснить наличием феномена вентиляционно-перфузионной (V/Q), что наблюдается у больных с массивной легочной тромбоэмболией (ТЭЛА) которая известна как бесконечная зависимость, то есть легкое с нормальной аэрацией, но без перфузии, нет адекватного газообмена, с наличием гипоксии , увеличение пространства смерти и, в конечном счете, обструктивный шок.
У пациентов с COVID-19 этот феномен наблюдается при отсутствии массивной или субмассивной ТЭЛА, что объясняет данный феномен.
Высокая смертность критически больных пациентов с инфекцией SARS-Cov-2, наличие тромбоза микроциркуляторного русла и недостаточная эффективность антикоагулянтной терапии в ряде случаев позволяют предположить, что это явление могло быть причиной наблюдаемого при SARS-Cov-2 поведения между перфузионной вентиляцией. Больные КоВ-2.
По этим причинам было разработано концептуальное исследование, чтобы выяснить, могут ли изменения легочной перфузии из-за микротромбоза и вторичных аномалий V / Q быть связаны с патофизиологией пациента с тяжелой инфекцией SARS-Cov-2.
Чтобы оценить реакцию легких на тромбоз микрососудов у пациентов в критическом состоянии, вызванный SARS-Cov-2, в больнице General de México «Dr. Эдуардо Личеага», исследование сострадательного лечения 15 пациентов было санкционировано и одобрено комитетом по этике и исследованиям DI-222-2020. Из-за тяжести заболевания законный представитель подписывает информированное согласие всех пациентов на проведение тромболизиса in situ с альтеплазой выборочно с помощью катетера в каждой основной легочной артерии, под рентгеноскопическим контролем и получением изображений с помощью программного обеспечения iFlow для оценки немедленных и пост- ответ процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Критерии легких:
Пациенты с тяжелой инфекцией Covid-19 в возрасте от 18 до 75 лет, инвазивная механическая вентиляция (ИВЛ) Pao2 / fio2 менее 150 Отсутствие реакции на положение лежа Критерии свертывания крови ISTH > 5, D-димер > 1200, тест на вязкоупругость EXTEM A5 > 65 FIBTEM > 30 и EXTEM ML <8%
-
Критерий исключения:
Ишемическое сердечно-сосудистое заболевание или наличие отклонений от нормы при неврологическом обследовании. Активное кровотечение. Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих трех недель или остановка сердца во время госпитализации.
тампонада сердца. эндокардит. неконтролируемая артериальная гипертензия САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110. в анамнезе рак 4 стадии. История опухоли головного мозга. Артериально-венозная мальформация с разрывом аневризмы. обширная операция в предыдущие 2 недели, серьезная травма в предыдущие 2 недели. беременность. фибриноген менее 200 дискразий крови тромбоцитопения менее 30 000
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная рука
Тромболизис in situ с tPA
|
Селективный катетерный тромболизис с альтеплазой в каждом главном легочном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения легочной перфузии
Временное ограничение: 1 час
|
изменения в распределении контраста при сравнении до и после тромболизиса с использованием параметров Iflow, которые включают область интереса, пиковую скорость потока и время
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коагуляция
Временное ограничение: 48 часов
|
изменения D-димера, стандартного теста на коагуляцию и фибриногена
|
48 часов
|
|
Кислородный индекс
Временное ограничение: 48 часов
|
изменения индекса PaO2/FiO2 до и после тромболизиса
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Greene R. Pulmonary vascular obstruction in the adult respiratory distress syndrome. J Thorac Imaging. 1986 Jul;1(3):31-8. doi: 10.1097/00005382-198607000-00006.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Vesconi S, Rossi GP, Pesenti A, Fumagalli R, Gattinoni L. Pulmonary microthrombosis in severe adult respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1988 Feb;16(2):111-3. doi: 10.1097/00003246-198802000-00002.
- Ospina-Tascon GA, Bautista DF, Madrinan HJ, Valencia JD, Bermudez WF, Quinones E, Calderon-Tapia LE, Hernandez G, Bruhn A, De Backer D. Microcirculatory dysfunction and dead-space ventilation in early ARDS: a hypothesis-generating observational study. Ann Intensive Care. 2020 Mar 24;10(1):35. doi: 10.1186/s13613-020-00651-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI-222-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .