Cinnomer® (glatirameeriasetaatti) turvallisuus ja tehokkuus multippeliskleroosin (MS) hoidossa Iranissa
Vaihe IV, markkinoille saattamisen jälkeinen, tuleva monikeskustutkimus Cinnomer®:n (glatirameeriasetaatti) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi multippeliskleroosin (MS) hoidossa Iranissa
Tämä tutkimus oli obsevational IV vaiheen prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Cinnomer®:n turvallisuutta ja tehokkuutta MS-potilailla Iranissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli Cinnomer®:n turvallisuusarviointi
Toissijaiset tavoitteet olivat:
- Cinnomer®:n tehokkuuden arviointi
- Potilaiden elämänlaadun arviointi
- Potilaiden masennuksen tilan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli havainnollinen vaiheen IV prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Cinnomer®:n turvallisuutta ja tehokkuutta MS-potilailla Iranissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi. Cinnomer®:n turvallisuuden arvioimiseksi jokaisella käynnillä havainnot, havaittujen haittavaikutusten vakavuus ja epänormaalit laboratoriolöydökset kirjattiin.
Cinnomer®:n tehokkuuden arvioimiseksi toissijaisena tavoitteena otettiin huomioon MS-aktiivisuuden indikatiiviset parametrit, mukaan lukien tiedot uusiutumisesta, MRI-löydökset ja EDSS-pisteet. Myös potilaiden elämänlaatua ja masennusta arvioivat kyselylomakkeet arvioitiin.
Otoskokoa 368 potilasta ja tutkimuksen 14 kuukautta katsottiin soveltuvan Cinnomer®:n, 40 mg/ml, kolme kertaa viikossa, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin potilailla, joilla oli uusiutuvia MS-taudin muotoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RRMS
- Potilaat, joilla on diagnosoitu SPMS, joilla on uusiutuminen
- Kaikki muita DMT:itä käyttäneet potilaat ja heidän lääkkeensä oli jostain syystä vaihdettu Cinnomer®:iin.
- 0 ≤ EDSS ≤ 5
- 18 ≤ Ikä ≤ 60
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys glatirameeriasetaatille, mannitolille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Tutkijan mielestä kaikki syyt, jotka tekevät kohteen sopimattomaksi Cinnomer®-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (jopa 14 kuukautta kullekin potilaalle)
|
Cinnomer®:n turvallisuuden arvioimiseksi jokaisella käynnillä tallennettiin haittavaikutukset, joiden vakavuus oli mikä tahansa, käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä lääketieteellisestä sanakirjasta sääntelytoimia varten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
|
Koko tutkimusjakson ajan (jopa 14 kuukautta kullekin potilaalle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta vuositasolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 14
|
Kliininen relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joita seuraa 30 päivän stabiilisuus tai paraneminen.
|
Perustaso, kuukausi 14
|
|
Uusiutumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 14
|
Kliininen relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joita seuraa 30 päivän stabiilisuus tai paraneminen.
|
Perustaso, kuukausi 14
|
|
Muutos perustasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 14
|
EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Pisteytys perustuu seitsemän toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa.
|
Perustaso, kuukausi 14
|
|
Muutos T2- ja Gd:tä tehostavien leesioiden keskimääräisessä lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 14
|
Perustaso, kuukausi 14
|
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin kansainvälisen elämänlaadun (MusiQoL) -kyselyn asteikon pistemäärässä 14. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 14
|
Pistemäärä 0 = huonoin QoL ja pistemäärä 100 = paras QoL
|
Perustaso, kuukausi 14
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory II (BDI-II) kokonaispistemäärässä 14. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 14
|
Masennusoireita mitattiin BDI-II:lla, 21 kohdan omalla itseraportoidulla luokitusluettelolla, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
|
Perustaso, kuukausi 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .