Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van Cinnomer® (glatirameeracetaat) bij de behandeling van multiple sclerose (MS) in Iran

13 juni 2021 bijgewerkt door: Cinnagen

Een fase IV, postmarketing, prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Cinnomer® (Glatirameer-acetaat) bij de behandeling van multiple sclerose (MS) in Iran te onderzoeken

Dit onderzoek was een obsevationele fase IV prospectieve multicenter studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van Cinnomer® bij patiënten met MS in Iran te evalueren.

Het primaire doel van deze studie was de veiligheidsbeoordeling van Cinnomer®

Secundaire doelstellingen waren:

  • Effectiviteitsbeoordeling van Cinnomer®
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt
  • Evaluatie van de depressiestatus van de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een observationele fase IV prospectieve multicenter studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van Cinnomer® bij patiënten met MS in Iran te evalueren.

Het primaire doel van deze studie was veiligheidsevaluatie. Om de veiligheid van Cinnomer® te evalueren, werden bij elk bezoek de bijwerkingen, de ernst van de waargenomen bijwerkingen en abnormale laboratoriumbevindingen geregistreerd.

Om de effectiviteit van Cinnomer® als secundair doel te evalueren, werden de indicatieve parameters van MS-activiteit, waaronder terugvalinformatie, MRI-bevindingen en EDSS-scores, overwogen. Ook werden vragenlijsten geëvalueerd die de kwaliteit van leven en depressie van de patiënten beoordeelden.

De steekproefomvang van 368 patiënten en de 14 maanden van het onderzoek werden van toepassing geacht voor de veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van Cinnomer®, 40 mg/ml, driemaal per week, bij patiënten met recidiverende vormen van MS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

368

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende vormen van MS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RRMS
  • Patiënten gediagnosticeerd als SPMS met terugval
  • Alle patiënten die andere DMT's gebruikten en hun medicatie waren om welke reden dan ook overgeschakeld op Cinnomer®.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18 ≤ Leeftijd ≤ 60

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Glatirameer-acetaat, mannitol of een ander bestanddeel van de formulering.
  • Naar de mening van de onderzoeker elke reden die de proefpersoon ongeschikt maakt voor behandeling met Cinnomer®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode (tot 14 maanden voor elke patiënt)
Om de veiligheid van Cinnomer® te evalueren, werden bij elk bezoek de bijwerkingen met enige ernst geregistreerd met behulp van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van het medische woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Gedurende de onderzoeksperiode (tot 14 maanden voor elke patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Basislijn, maand 14
Een klinische terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen, niet geassocieerd met koorts, die ten minste 24 uur aanhouden, gevolgd door een periode van 30 dagen van stabiliteit of verbetering.
Basislijn, maand 14
Het aandeel terugvalvrije patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 14
Een klinische terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen, niet geassocieerd met koorts, die ten minste 24 uur aanhouden, gevolgd door een periode van 30 dagen van stabiliteit of verbetering.
Basislijn, maand 14
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 14
De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer handicaps. Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in zeven functionele systemen bij onderzoek door een neuroloog.
Basislijn, maand 14
Verandering in gemiddeld aantal T2- en Gd-aankleurende laesies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 14
Basislijn, maand 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij multiple sclerose Score op de schaal van de International Quality of Life (MusiQoL)-vragenlijst in maand 14
Tijdsspanne: Basislijn, maand 14
Een score van 0 = de slechtste KvL en een score van 100 = de beste KvL
Basislijn, maand 14
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Beck Depression Inventory II (BDI-II) in maand 14
Tijdsspanne: Basislijn, maand 14
Depressieve symptomen werden gemeten door de BDI-II, een 21-item, zelfgerapporteerde beoordelingsinventaris die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet
Basislijn, maand 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cinnagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren