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Sicherheit und Wirksamkeit von Cinnomer® (Glatirameracetat) bei der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) im Iran

13. Juni 2021 aktualisiert von: Cinnagen

Eine prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie nach Markteinführung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cinnomer® (Glatiramer-Acetat) bei der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) im Iran

Diese Studie war eine prospektive multizentrische Phase-IV-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cinnomer® bei Patienten mit MS im Iran.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung von Cinnomer®

Nebenziele waren:

  • Wirksamkeitsbewertung von Cinnomer®
  • Bewertung der Lebensqualität der Patienten
  • Bewertung des Depressionsstatus der Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive multizentrische Phase-IV-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cinnomer® bei Patienten mit MS im Iran.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung. Um die Sicherheit von Cinnomer® zu bewerten, wurden bei jedem Besuch die UE, die Schwere der beobachteten UE und abnormale Laborbefunde aufgezeichnet.

Um die Wirksamkeit von Cinnomer® als sekundäres Ziel zu bewerten, wurden die indikativen Parameter der MS-Aktivität, einschließlich Informationen über Schübe, MRT-Befunde und EDSS-Scores, berücksichtigt. Außerdem wurden Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität und der Depression der Patienten ausgewertet.

Die Stichprobengröße von 368 Patienten und die 14 Monate der Studie wurden als geeignet für die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Cinnomer®, 40 mg/ml, dreimal wöchentlich, bei Patienten mit schubförmiger MS erachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmiger MS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RRMS
  • Patienten, bei denen SPMS mit Rückfall diagnostiziert wurde
  • Alle Patienten, die andere DMTs und ihre Medikation einnahmen, wurden aus irgendeinem Grund auf Cinnomer® umgestellt.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18 ≤ Alter ≤ 60

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat, Mannit oder einen Bestandteil der Formulierung.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Grund, der den Probanden für die Behandlung mit Cinnomer® ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 14 Monate für jeden Patienten)
Um die Sicherheit von Cinnomer® zu bewerten, wurden bei jedem Besuch die UEs mit allen Schweregraden unter Verwendung von Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) aufgezeichnet.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 14 Monate für jeden Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der annualisierten Schubrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 14
Ein klinischer Rückfall ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von einem Zeitraum von 30 Tagen der Stabilität oder Besserung gefolgt werden.
Baseline, Monat 14
Der Anteil der rezidivfreien Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 14
Ein klinischer Rückfall ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von einem Zeitraum von 30 Tagen der Stabilität oder Besserung gefolgt werden.
Baseline, Monat 14
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 14
Der EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in sieben funktionellen Systemen bei einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Baseline, Monat 14
Änderung der mittleren Anzahl von T2- und Gd-anreichernden Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Monat 14
Baseline, Monat 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) Questionnaire Scale Score in Monat 14
Zeitfenster: Baseline, Monat 14
Eine Punktzahl von 0 = die schlechteste QoL und eine Punktzahl von 100 = die beste QoL
Baseline, Monat 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Beck Depression Inventory II (BDI-II) in Monat 14
Zeitfenster: Baseline, Monat 14
Depressive Symptome wurden mit dem BDI-II gemessen, einem 21-Punkte-Rating-Inventar mit Selbstauskunft, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst
Baseline, Monat 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinnagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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