Bezpečnost a účinnost přípravku Cinnomer® (Glatiramer acetát) při léčbě roztroušené sklerózy (RS) v Íránu
13. června 2021 aktualizováno: Cinnagen
Fáze IV, postmarketingová, prospektivní, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravku Cinnomer® (Glatiramer-acetát) při léčbě roztroušené sklerózy (RS) v Íránu
Tato studie byla prospektivní multicentrickou studií fáze IV pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cinnomer® u pacientů s RS v Íránu.
Primárním cílem této studie bylo hodnocení bezpečnosti Cinnomer®
Sekundární cíle byly:
- Hodnocení účinnosti Cinnomer®
- Hodnocení kvality života pacientů
- Hodnocení depresivního stavu pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní multicentrickou studií fáze IV pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cinnomer® u pacientů s RS v Íránu.
Primárním cílem této studie bylo hodnocení bezpečnosti. Pro hodnocení bezpečnosti Cinnomer® byly při každé návštěvě zaznamenány AE, závažnost pozorovaných AE a abnormální laboratorní nálezy.
K vyhodnocení účinnosti Cinnomer® jako sekundárního cíle byly zváženy indikativní parametry aktivity RS, včetně informací o relapsu, nálezů MRI a skóre EDSS. Dále byly vyhodnoceny dotazníky hodnotící QoL a depresi pacientů.
Velikost vzorku 368 pacientů a 14 měsíců studie byla považována za použitelnou pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Cinnomer®, 40 mg/ml, třikrát týdně u pacientů s recidivujícími formami RS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
368
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s recidivujícími formami RS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RRMS
- Pacienti s diagnózou SPMS s relapsem
- Všichni pacienti užívající jiné DMT a jejich léky byli z jakéhokoli důvodu změněni na Cinnomer®.
- 0 ≤ EDSS ≤ 5
- 18 ≤ Věk ≤ 60
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na Glatiramer Acetate, mannitol nebo jakoukoli složku přípravku.
- Podle názoru výzkumníka jakýkoli důvod, který činí subjekt nevhodným pro léčbu přípravkem Cinnomer®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po celou dobu studie (až 14 měsíců pro každého pacienta)
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti Cinnomer® byly při každé návštěvě zaznamenány nežádoucí účinky s jakoukoli závažností pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
|
Po celou dobu studie (až 14 měsíců pro každého pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v roční míře opakování
Časové okno: Výchozí stav, 14. měsíc
|
Klinický relaps je definován jako nové nebo opakující se neurologické symptomy, které nejsou spojeny s horečkou, trvají alespoň 24 hodin a po nichž následuje období 30 dnů stability nebo zlepšení.
|
Výchozí stav, 14. měsíc
|
|
Podíl pacientů bez relapsu
Časové okno: Výchozí stav, 14. měsíc
|
Klinický relaps je definován jako nové nebo opakující se neurologické symptomy, které nejsou spojeny s horečkou, trvají alespoň 24 hodin a po nichž následuje období 30 dnů stability nebo zlepšení.
|
Výchozí stav, 14. měsíc
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, 14. měsíc
|
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Bodování je založeno na měření poruch v sedmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
|
Výchozí stav, 14. měsíc
|
|
Změna průměrného počtu T2 a Gd-enhancujících lézí
Časové okno: Výchozí stav, 14. měsíc
|
Výchozí stav, 14. měsíc
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v mezinárodním hodnocení kvality života (MusiQoL) v dotazníku pro roztroušenou sklerózu za 14. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 14. měsíc
|
Skóre 0 = nejhorší QoL a skóre 100 = nejlepší QoL
|
Výchozí stav, 14. měsíc
|
|
Změna celkového skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) od výchozího stavu ve 14. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 14. měsíc
|
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí BDI-II, 21-položkového, self-reportovaného hodnotícího inventáře, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
|
Výchozí stav, 14. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Glatiramer acetát
- (T,G)-A-L
Další identifikační čísla studie
- CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glatiramer acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko