Segurança e eficácia do Cinnomer® (Glatiramer Acetate) no tratamento da esclerose múltipla (EM) no Irã
Um estudo de fase IV, pós-comercialização, prospectivo e multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia do Cinnomer® (Glatiramer-Acetate) no tratamento da esclerose múltipla (EM) no Irã
Este estudo foi um estudo multicêntrico prospectivo observacional de fase IV projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Cinnomer® em pacientes com EM no Irã.
O objetivo primário deste estudo foi a avaliação de segurança de Cinnomer®
Os objetivos secundários eram:
- Avaliação da eficácia do Cinnomer®
- Avaliação da QV dos pacientes
- Avaliação do estado de depressão dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo multicêntrico prospectivo observacional de fase IV projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Cinnomer® em pacientes com EM no Irã.
O objetivo primário deste estudo foi a avaliação da segurança. Para avaliar a segurança do Cinnomer®, em cada visita, os EAs, a gravidade dos EAs observados e os achados laboratoriais anormais foram registrados.
Para avaliar a eficácia do Cinnomer® como objetivo secundário, foram considerados os parâmetros indicativos da atividade da EM, incluindo informações sobre recaídas, achados de ressonância magnética e pontuações EDSS. Além disso, foram avaliados questionários avaliando a qualidade de vida e a depressão dos pacientes.
O tamanho da amostra de 368 pacientes e os 14 meses do estudo foram considerados aplicáveis para avaliação da segurança e eficácia de Cinnomer®, 40 mg/ml, três vezes por semana, em pacientes com formas recidivantes de EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EMRR
- Pacientes diagnosticados como EMSP com recaída
- Todos os pacientes que tomavam outros DMTs e seus medicamentos haviam mudado para Cinnomer® por qualquer motivo.
- 0 ≤ EDSS ≤ 5
- 18 ≤ Idade ≤ 60
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao Acetato de Glatiramer, manitol ou qualquer outro componente da formulação.
- Na opinião do investigador, qualquer motivo que torne o sujeito inadequado para o tratamento com Cinnomer®.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: Durante todo o período do estudo (até 14 meses para cada paciente)
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Para avaliar a segurança do Cinnomer®, em cada visita, os EAs com qualquer gravidade foram registrados usando classes de sistemas de órgãos e termos preferidos do dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
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Durante todo o período do estudo (até 14 meses para cada paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na taxa de recaída anualizada
Prazo: Linha de base, mês 14
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Uma recidiva clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, com duração de pelo menos 24 horas, seguidos de um período de 30 dias de estabilidade ou melhora.
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Linha de base, mês 14
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A proporção de pacientes sem recaída
Prazo: Linha de base, mês 14
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Uma recidiva clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, com duração de pelo menos 24 horas, seguidos de um período de 30 dias de estabilidade ou melhora.
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Linha de base, mês 14
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Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, mês 14
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O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em sete sistemas funcionais no exame por um neurologista.
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Linha de base, mês 14
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Alteração no número médio de lesões T2 e intensificadoras de Gd
Prazo: Linha de base, mês 14
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Linha de base, mês 14
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Mudança da linha de base na pontuação da escala do questionário internacional de qualidade de vida (MusiQoL) da esclerose múltipla no mês 14
Prazo: Linha de base, mês 14
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Uma pontuação de 0 = a pior qualidade de vida e uma pontuação de 100 = a melhor qualidade de vida
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Linha de base, mês 14
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Alteração desde a linha de base na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) no mês 14
Prazo: Linha de base, mês 14
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Os sintomas depressivos foram medidos pelo BDI-II, um inventário auto-relatado de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão
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Linha de base, mês 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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