Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cinnomer® (glatiramer-acetát) biztonságossága és hatékonysága a szklerózis multiplex (MS) kezelésében Iránban

2021. június 13. frissítette: Cinnagen

IV. fázis, forgalomba hozatalt követő, prospektív, többközpontú vizsgálat a Cinnomer® (glatiramer-acetát) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a sclerosis multiplex (MS) kezelésében Iránban

Ez a kísérlet egy IV. fázisú prospektív, többközpontú vizsgálat volt, amelynek célja a Cinnomer® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt SM-ben szenvedő iráni betegeknél.

A tanulmány elsődleges célja a Cinnomer® biztonsági értékelése volt

A másodlagos célok a következők voltak:

  • A Cinnomer® hatékonyságának értékelése
  • A betegek életminőségének értékelése
  • A betegek depressziós állapotának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy IV. fázisú prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat volt, amelynek célja a Cinnomer® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt SM-ben szenvedő iráni betegeknél.

A tanulmány elsődleges célja a biztonsági értékelés volt. A Cinnomer® biztonságosságának értékelése érdekében minden látogatás alkalmával feljegyezték a nemkívánatos eseményeket, a megfigyelt nemkívánatos események súlyosságát és a kóros laboratóriumi leleteket.

A Cinnomer®, mint másodlagos célkitűzés hatékonyságának értékeléséhez az SM aktivitás indikatív paramétereit vették figyelembe, beleértve a relapszusra vonatkozó információkat, az MRI-leleteket és az EDSS-pontszámokat. A betegek életminőségét és depresszióját értékelő kérdőíveket is értékelték.

A 368 betegből álló mintanagyságot és a vizsgálat 14 hónapját megfelelőnek tekintették a hetente háromszor 40 mg/ml-es Cinnomer® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az SM visszaeső formáiban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

368

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SM visszaeső formáiban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RRMS-ben szenvedő betegek
  • Relapszussal járó SPMS-ként diagnosztizált betegek
  • Minden más DMT-t szedő beteget és a gyógyszerüket bármilyen okból Cinnomer®-re cserélték.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18 ≤ Életkor ≤ 60 év

Kizárási kritériumok:

  • A glatiramer-acetáttal, mannittal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan ok, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a Cinnomer® kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 14 hónapig minden betegnél)
A Cinnomer® biztonságosságának értékelése érdekében minden egyes látogatás alkalmával a bármilyen súlyosságú nemkívánatos eseményeket szervrendszeri osztályok és a szabályozási tevékenységekhez használt orvosi szótár (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) preferált kifejezései alapján rögzítették.
A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 14 hónapig minden betegnél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az évesített visszaesési arányban
Időkeret: Alapállapot, 14. hónap
Klinikai relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, lázzal nem járó neurológiai tünetek, amelyek legalább 24 óráig tartanak, majd 30 napos stabilitási vagy javulási periódus követ.
Alapállapot, 14. hónap
A relapszusmentes betegek aránya
Időkeret: Alapállapot, 14. hónap
Klinikai relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, lázzal nem járó neurológiai tünetek, amelyek legalább 24 óráig tartanak, majd 30 napos stabilitási vagy javulási periódus követ.
Alapállapot, 14. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS)
Időkeret: Alapállapot, 14. hónap
Az EDSS a fogyatékosság állapotát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek. A pontozás hét funkcionális rendszer károsodásának mérésén alapul, neurológus által végzett vizsgálat alapján.
Alapállapot, 14. hónap
A T2 és a Gd-t fokozó léziók átlagos számának változása
Időkeret: Alapállapot, 14. hónap
Alapállapot, 14. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex nemzetközi életminőség (MusiQoL) kérdőív skála pontszámában a 14. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 14. hónap
A 0-as pontszám a legrosszabb QoL, a 100-as pedig a legjobb QoL
Alapállapot, 14. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár II (BDI-II) összpontszámában a 14. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 14. hónap
A depressziós tüneteket a BDI-II, egy 21 elemből álló, önbevallásos értékelési leltár mérte, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
Alapállapot, 14. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cinnagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel