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Innocuité et efficacité de Cinnomer® (acétate de glatiramère) dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) en Iran

13 juin 2021 mis à jour par: Cinnagen

Une étude de phase IV, post-commercialisation, prospective et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Cinnomer® (acétate de glatiramère) dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) en Iran

Cet essai était une étude prospective multicentrique observationnelle de phase IV conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cinnomer® chez les patients atteints de SEP en Iran.

L'objectif principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité de Cinnomer®

Les objectifs secondaires étaient :

Évaluation de l'efficacité de Cinnomer®
Évaluation de la qualité de vie des patients
Évaluation de l'état dépressif des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques récurrente

Intervention / Traitement

Médicament: Acétate de glatiramère

Description détaillée

Cet essai était une étude prospective multicentrique observationnelle de phase IV conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cinnomer® chez les patients atteints de SEP en Iran.

L'objectif principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité. Pour évaluer l'innocuité de Cinnomer®, à chaque visite, les EI, la gravité des EI observés et les résultats de laboratoire anormaux ont été enregistrés.

Pour évaluer l'efficacité de Cinnomer® en tant qu'objectif secondaire, les paramètres indicatifs de l'activité de la SEP, y compris les informations sur les rechutes, les résultats de l'IRM et les scores EDSS ont été pris en compte. De plus, des questionnaires évaluant la qualité de vie et la dépression des patients ont été évalués.

La taille de l'échantillon de 368 patients et les 14 mois de l'étude ont été considérés comme applicables pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Cinnomer®, 40 mg/ml, trois fois par semaine, chez les patients atteints de formes récurrentes de SEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

368

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de formes récurrentes de SEP

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de SEP-RR
Patients diagnostiqués comme SPMS avec rechute
Tous les patients prenant d'autres DMT et leurs médicaments avaient été changés pour Cinnomer® pour une raison quelconque.
0 ≤ EDSS ≤ 5
18 ≤ Âge ≤ 60

Critère d'exclusion:

Antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère, au mannitol ou à tout composant de la formulation.
De l'avis de l'investigateur, toute raison rendant le sujet inapte au traitement par Cinnomer®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de sécurité Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'à 14 mois pour chaque patient)	Pour évaluer l'innocuité de Cinnomer®, lors de chaque visite, les EI de toute gravité ont été enregistrés à l'aide des classes de systèmes d'organes et des termes préférés du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).	Tout au long de la période d'étude (jusqu'à 14 mois pour chaque patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au niveau de référence du taux de rechute annualisé Délai: Base de référence, mois 14	Une rechute clinique est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre, durant au moins 24 heures, et suivis d'une période de 30 jours de stabilité ou d'amélioration.	Base de référence, mois 14
La proportion de patients sans rechute Délai: Base de référence, mois 14	Une rechute clinique est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre, durant au moins 24 heures, et suivis d'une période de 30 jours de stabilité ou d'amélioration.	Base de référence, mois 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) Délai: Base de référence, mois 14	L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. La notation est basée sur des mesures de déficience dans sept systèmes fonctionnels lors d'un examen par un neurologue.	Base de référence, mois 14
Modification du nombre moyen de lésions rehaussées par T2 et Gd Délai: Base de référence, mois 14		Base de référence, mois 14
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle du questionnaire international sur la qualité de vie (MusiQoL) de la sclérose en plaques au mois 14 Délai: Base de référence, mois 14	Un score de 0 = la pire qualité de vie et un score de 100 = la meilleure qualité de vie	Base de référence, mois 14
Changement par rapport au départ dans le score total du Beck Depression Inventory II (BDI-II) au mois 14 Délai: Base de référence, mois 14	Les symptômes dépressifs ont été mesurés par le BDI-II, un inventaire d'évaluation autodéclaré en 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.	Base de référence, mois 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinnagen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)