Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Cinnomer® (octan glatirameru) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w Iranie

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Cinnagen

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy IV po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Cinnomer® (octan glatirameru) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w Iranie

To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym IV fazy, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Cinnomer® u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Iranie.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa Cinnomer®

Celami drugorzędnymi były:

  • Ocena skuteczności Cinnomer®
  • Ocena QoL pacjentów
  • Ocena stanu depresyjnego pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem IV fazy, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Cinnomer® u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Iranie.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa. Aby ocenić bezpieczeństwo produktu Cinnomer®, podczas każdej wizyty rejestrowano zdarzenia niepożądane, stopień nasilenia zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Aby ocenić skuteczność Cinnomer® jako drugorzędny cel, wzięto pod uwagę parametry wskaźnikowe aktywności SM, w tym informacje o nawrocie, wyniki MRI i wyniki EDSS. Oceniono również kwestionariusze oceniające QoL i depresję pacjentów.

Wielkość próby 368 pacjentów i 14 miesięcy badania uznano za odpowiednie do oceny bezpieczeństwa i skuteczności Cinnomer®, 40 mg/ml, trzy razy w tygodniu, u pacjentów z nawracającymi postaciami SM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającymi postaciami SM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RRMS
  • Pacjenci zdiagnozowani jako SPMS z nawrotem
  • Wszyscy pacjenci przyjmujący inne DMT i ich leki zmieniono na Cinnomer® z jakiegokolwiek powodu.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18 ≤ Wiek ≤ 60

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na octan glatirameru, mannitol lub którykolwiek składnik preparatu.
  • W opinii badacza każdy powód, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia Cinnomerem®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 14 miesięcy dla każdego pacjenta)
Aby ocenić bezpieczeństwo produktu Cinnomer®, podczas każdej wizyty AE o dowolnym nasileniu rejestrowano przy użyciu klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych terminów ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Przez cały okres badania (do 14 miesięcy dla każdego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w rocznym odsetku nawrotów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 14
Nawrót kliniczny definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką, trwające co najmniej 24 godziny, po których następuje 30-dniowy okres stabilizacji lub poprawy.
Wartość bazowa, miesiąc 14
Odsetek pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 14
Nawrót kliniczny definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką, trwające co najmniej 24 godziny, po których następuje 30-dniowy okres stabilizacji lub poprawy.
Wartość bazowa, miesiąc 14
Zmiana od wartości początkowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 14
EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w siedmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
Wartość bazowa, miesiąc 14
Zmiana średniej liczby zmian w obrazach T2-zależnych i wzmacniających się po gadodzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 14
Wartość bazowa, miesiąc 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali stwardnienia rozsianego International Quality of Life (MusiQoL) Kwestionariusz Skali w miesiącu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 14
Wynik 0 = najgorsza QoL, a wynik 100 = najlepsza QoL
Wartość bazowa, miesiąc 14
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) Całkowity wynik w 14. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 14
Objawy depresyjne mierzono za pomocą BDI-II, 21-itemowego kwestionariusza oceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji
Wartość bazowa, miesiąc 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Octan glatirameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj