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Sicurezza ed efficacia di Cinnomer® (glatiramer acetato) nel trattamento della sclerosi multipla (SM) in Iran

13 giugno 2021 aggiornato da: Cinnagen

Uno studio di fase IV, post-marketing, prospettico, multicentrico per indagare la sicurezza e l'efficacia di Cinnomer® (glatiramer-acetato) nel trattamento della sclerosi multipla (SM) in Iran

Questo studio era uno studio multicentrico prospettico di fase IV osservazionale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cinnomer® in pazienti con SM in Iran.

L'obiettivo primario di questo studio era la valutazione della sicurezza di Cinnomer®

Obiettivi secondari erano:

  • Valutazione dell'efficacia di Cinomer®
  • Valutazione della QoL dei pazienti
  • Valutazione dello stato depressivo dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio osservazionale multicentrico prospettico di fase IV progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cinnomer® nei pazienti con SM in Iran.

L'obiettivo primario di questo studio era la valutazione della sicurezza. Per valutare la sicurezza di Cinnomer®, ad ogni visita, sono stati registrati gli eventi avversi, la gravità degli eventi avversi osservati e i risultati anomali di laboratorio.

Per valutare l'efficacia di Cinnomer® come obiettivo secondario, sono stati considerati i parametri indicativi dell'attività della SM, comprese le informazioni sulla ricaduta, i risultati della risonanza magnetica e i punteggi EDSS. Inoltre, sono stati valutati i questionari che valutavano la QoL e la depressione dei pazienti.

La dimensione del campione di 368 pazienti e i 14 mesi dello studio sono stati considerati applicabili per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Cinnomer®, 40 mg/ml, tre volte a settimana, in pazienti con forme recidivanti di SM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

368

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con forme recidivanti di SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SMRR
  • Pazienti con diagnosi di SPMS con recidiva
  • Tutti i pazienti che assumevano altri DMT e i loro farmaci erano stati cambiati in Cinnomer® per qualsiasi motivo.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18 ≤ Età ≤ 60

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a Glatiramer Acetato, mannitolo o qualsiasi componente della formulazione.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi motivo che renda il soggetto inadatto al trattamento con Cinnomer®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 14 mesi per ciascun paziente)
Per valutare la sicurezza di Cinnomer®, in ogni visita, gli eventi avversi con qualsiasi gravità sono stati registrati utilizzando classi di sistemi e organi e termini preferiti del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Per tutto il periodo di studio (fino a 14 mesi per ciascun paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: Basale, mese 14
Una ricaduta clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, della durata di almeno 24 ore e seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento.
Basale, mese 14
La proporzione di pazienti senza recidiva
Lasso di tempo: Basale, mese 14
Una ricaduta clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, della durata di almeno 24 ore e seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento.
Basale, mese 14
Variazione rispetto al basale nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 14
L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in sette sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
Basale, mese 14
Variazione del numero medio di lesioni captanti T2 e Gd
Lasso di tempo: Basale, mese 14
Basale, mese 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del questionario internazionale sulla qualità della vita (MusiQoL) per la sclerosi multipla al mese 14
Lasso di tempo: Basale, mese 14
Un punteggio di 0 = la peggiore QoL e un punteggio di 100 = la migliore QoL
Basale, mese 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Beck Depression Inventory II (BDI-II) al mese 14
Lasso di tempo: Basale, mese 14
I sintomi depressivi sono stati misurati dal BDI-II, un inventario di valutazione auto-riferito di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione
Basale, mese 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinnagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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