Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cinnomer® (glatirameracetat) ved behandling af multipel sklerose (MS) i Iran

13. juni 2021 opdateret af: Cinnagen

En fase IV, post-marketing, prospektiv, multicenter undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Cinnomer® (glatiramer-acetat) i behandling af multipel sklerose (MS) i Iran

Dette forsøg var et obsevational fase IV prospektivt multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cinnomer® hos patienter med MS i Iran.

Det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhedsvurdering af Cinnomer®

Sekundære mål var:

  • Effektivitetsvurdering af Cinnomer®
  • Vurdering af patienternes QoL
  • Evaluering af patienternes depressionsstatus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var en observationel fase IV prospektiv multicenterundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cinnomer® hos patienter med MS i Iran.

Det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhedsevaluering. For at evaluere sikkerheden af ​​Cinnomer® blev AE'erne, alvoren af ​​observerede AE'er og unormale laboratoriefund registreret ved hvert besøg.

For at evaluere effektiviteten af ​​Cinnomer® som det sekundære mål, blev de indikative parametre for MS-aktivitet, inklusive information om tilbagefald, MRI-fund og EDSS-score, overvejet. Spørgeskemaer, der vurderede patienternes livskvalitet og depression, blev også evalueret.

Prøvestørrelsen på 368 patienter og de 14 måneder af undersøgelsen blev anset for anvendelige til sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Cinnomer®, 40 mg/ml, tre gange om ugen, hos patienter med recidiverende former for MS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

368

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende former for MS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RRMS
  • Patienter diagnosticeret som SPMS med tilbagefald
  • Alle patienter, der tog andre DMT'er og deres medicin var blevet skiftet til Cinnomer® af en eller anden grund.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18 ≤ Alder ≤ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for Glatirameracetat, mannitol eller enhver komponent i formuleringen.
  • Efter investigators mening enhver grund, der gør forsøgspersonen uegnet til behandling med Cinnomer®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 14 måneder for hver patient)
For at evaluere sikkerheden af ​​Cinnomer® blev AE'erne med enhver sværhedsgrad registreret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne termer i den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
I hele undersøgelsesperioden (op til 14 måneder for hver patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline, måned 14
Et klinisk tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, varer i mindst 24 timer og efterfulgt af en periode på 30 dage med stabilitet eller bedring.
Baseline, måned 14
Andelen af ​​tilbagefaldsfrie patienter
Tidsramme: Baseline, måned 14
Et klinisk tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, varer i mindst 24 timer og efterfulgt af en periode på 30 dage med stabilitet eller bedring.
Baseline, måned 14
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 14
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i syv funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Baseline, måned 14
Ændring i gennemsnitligt antal af T2 og Gd-forstærkende læsioner
Tidsramme: Baseline, måned 14
Baseline, måned 14
Ændring fra baseline i multipel sklerose International livskvalitet (MusiQoL) spørgeskemascore ved måned 14
Tidsramme: Baseline, måned 14
En score på 0 = den dårligste QoL og en score på 100 = den bedste QoL
Baseline, måned 14
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II) totalscore ved måned 14
Tidsramme: Baseline, måned 14
Depressive symptomer blev målt ved BDI-II, en 21-element, selvrapporteret vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression
Baseline, måned 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinnagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Glatirameracetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner