Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Cinnomer® (glatirameracetat) ved behandling av multippel sklerose (MS) i Iran

13. juni 2021 oppdatert av: Cinnagen

En fase IV, ettermarkedsføring, prospektiv, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Cinnomer® (glatiramer-acetat) ved behandling av multippel sklerose (MS) i Iran

Denne studien var en obsevasjonsfase IV prospektiv multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cinnomer® hos pasienter med MS i Iran.

Hovedmålet med denne studien var sikkerhetsvurdering av Cinnomer®

Sekundære mål var:

  • Effektivitetsvurdering av Cinnomer®
  • Vurdering av pasientenes QoL
  • Evaluering av pasientenes depresjonsstatus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en observasjonsfase IV prospektiv multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cinnomer® hos pasienter med MS i Iran.

Hovedmålet med denne studien var sikkerhetsevaluering. For å evaluere sikkerheten til Cinnomer®, ved hvert besøk, ble bivirkningene, alvorligheten av observerte bivirkninger og unormale laboratoriefunn registrert.

For å evaluere effektiviteten av Cinnomer® som sekundærmål, ble de indikative parameterne for MS-aktivitet, inkludert tilbakefallsinformasjon, MR-funn og EDSS-skåre vurdert. Spørreskjemaer som vurderer pasientenes livskvalitet og depresjon ble også evaluert.

Prøvestørrelsen på 368 pasienter og de 14 månedene av studien ble ansett som anvendelig for sikkerhet og effektivitetsevaluering av Cinnomer®, 40 mg/ml, tre ganger per uke, hos pasienter med tilbakefallende former for MS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

368

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende former for MS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med RRMS
  • Pasienter diagnostisert som SPMS med tilbakefall
  • Alle pasientene som tok andre DMT og deres medisiner hadde blitt endret til Cinnomer® av en eller annen grunn.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18 ≤ Alder ≤ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor Glatirameracetat, mannitol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Etter etterforskerens mening enhver grunn som gjør forsøkspersonen uegnet for behandling med Cinnomer®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opptil 14 måneder for hver pasient)
For å evaluere sikkerheten til Cinnomer®, i hvert besøk, ble bivirkningene med en hvilken som helst alvorlighetsgrad registrert ved å bruke systemorganklasser og foretrukne termer i den medisinske ordboken for regulatoriske aktiviteter (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Gjennom hele studieperioden (opptil 14 måneder for hver pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: Grunnlinje, måned 14
Et klinisk tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber, som varer i minst 24 timer, og etterfulgt av en periode på 30 dager med stabilitet eller bedring.
Grunnlinje, måned 14
Andelen tilbakefallsfrie pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 14
Et klinisk tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber, som varer i minst 24 timer, og etterfulgt av en periode på 30 dager med stabilitet eller bedring.
Grunnlinje, måned 14
Endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 14
EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. Scoring er basert på mål på svekkelse i syv funksjonssystemer ved undersøkelse av nevrolog.
Grunnlinje, måned 14
Endring i gjennomsnittlig antall T2 og Gd-forsterkende lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje, måned 14
Grunnlinje, måned 14
Endring fra baseline i multippel sklerose internasjonal livskvalitet (MusiQoL) spørreskjemascore ved måned 14
Tidsramme: Grunnlinje, måned 14
En poengsum på 0 = den dårligste QoL og en poengsum på 100 = den beste QoL
Grunnlinje, måned 14
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II) total poengsum ved måned 14
Tidsramme: Grunnlinje, måned 14
Depressive symptomer ble målt ved hjelp av BDI-II, et 21-element, selvrapportert vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon
Grunnlinje, måned 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinnagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere