Seguridad y eficacia de Cinnomer® (acetato de glatiramer) en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) en Irán
13 de junio de 2021 actualizado por: Cinnagen
Estudio de fase IV, posterior a la comercialización, prospectivo y multicéntrico para investigar la seguridad y la eficacia de Cinnomer® (acetato de glatiramer) en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) en Irán
Este ensayo fue un estudio multicéntrico prospectivo observacional de fase IV diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Cinnomer® en pacientes con EM en Irán.
El objetivo principal de este estudio fue la evaluación de la seguridad de Cinnomer®
Los objetivos secundarios fueron:
- Evaluación de la eficacia de Cinnomer®
- Evaluación de la calidad de vida de los pacientes
- Evaluación del estado de depresión de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo fue un estudio multicéntrico prospectivo observacional de fase IV diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Cinnomer® en pacientes con EM en Irán.
El objetivo principal de este estudio fue la evaluación de la seguridad. Para evaluar la seguridad de Cinnomer®, en cada visita, se registraron los EA, la gravedad de los EA observados y los hallazgos de laboratorio anormales.
Para evaluar la eficacia de Cinnomer® como objetivo secundario, se consideraron los parámetros indicativos de la actividad de la EM, incluida la información sobre recaídas, los hallazgos de la resonancia magnética y las puntuaciones de la EDSS. Además, se evaluaron cuestionarios que evaluaban la calidad de vida y la depresión de los pacientes.
El tamaño de la muestra de 368 pacientes y los 14 meses del estudio se consideró aplicable para la evaluación de la seguridad y la eficacia de Cinnomer®, 40 mg/ml, tres veces por semana, en pacientes con formas recurrentes de EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
368
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con formas recurrentes de EM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EMRR
- Pacientes diagnosticados de EMSP con recidiva
- Todos los pacientes que tomaban otros DMT y su medicación había sido cambiada a Cinnomer® por cualquier motivo.
- 0 ≤ EDSS ≤ 5
- 18 ≤ Edad ≤ 60
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al acetato de glatiramer, manitol o cualquier componente de la formulación.
- En opinión del investigador, cualquier motivo que haga que el sujeto no sea apto para el tratamiento con Cinnomer®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 14 meses para cada paciente)
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Para evaluar la seguridad de Cinnomer®, en cada visita, se registraron los EA de cualquier gravedad utilizando las clases de órganos del sistema y los términos preferidos del diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
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Durante todo el período de estudio (hasta 14 meses para cada paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 14
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Una recaída clínica se define como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre, con una duración de al menos 24 horas, y seguidos de un período de 30 días de estabilidad o mejoría.
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Línea de base, Mes 14
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La proporción de pacientes libres de recaídas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 14
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Una recaída clínica se define como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre, con una duración de al menos 24 horas, y seguidos de un período de 30 días de estabilidad o mejoría.
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Línea de base, Mes 14
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Cambio desde la línea de base en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 14
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La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
La puntuación se basa en medidas de deterioro en siete sistemas funcionales en el examen por un neurólogo.
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Línea de base, Mes 14
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Cambio en el número medio de lesiones realzadas con Gd y T2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 14
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Línea de base, Mes 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala del cuestionario internacional de calidad de vida (MusiQoL) de esclerosis múltiple en el mes 14
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 14
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Una puntuación de 0 = la peor calidad de vida y una puntuación de 100 = la mejor calidad de vida
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Línea de base, Mes 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) en el mes 14
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 14
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Los síntomas depresivos se midieron mediante el BDI-II, un inventario de calificación autoinformado de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
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Línea de base, Mes 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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