Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Cinnomer® (glatirameracetat) vid behandling av multipel skleros (MS) i Iran

13 juni 2021 uppdaterad av: Cinnagen

En fas IV, eftermarknadsföring, prospektiv, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Cinnomer® (glatiramer-acetat) vid behandling av multipel skleros (MS) i Iran

Denna studie var en obsevational fas IV prospektiv multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cinnomer® hos patienter med MS i Iran.

Det primära syftet med denna studie var säkerhetsbedömning av Cinnomer®

Sekundära mål var:

  • Effektivitetsbedömning av Cinnomer®
  • Bedömning av patienternas livskvalitet
  • Utvärdering av patienternas depressionsstatus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en observationsfas IV prospektiv multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cinnomer® hos patienter med MS i Iran.

Det primära syftet med denna studie var säkerhetsutvärdering. För att utvärdera säkerheten för Cinnomer®, vid varje besök, registrerades biverkningarna, allvarlighetsgraden av observerade biverkningar och onormala laboratoriefynd.

För att utvärdera effektiviteten av Cinnomer® som sekundärt mål övervägdes de indikativa parametrarna för MS-aktivitet, inklusive information om återfall, MRT-fynd och EDSS-poäng. Dessutom utvärderades frågeformulär som utvärderade patienternas livskvalitet och depression.

Provstorleken på 368 patienter och de 14 månaderna av studien ansågs vara tillämpliga för säkerhets- och effektivitetsutvärdering av Cinnomer®, 40 mg/ml, tre gånger i veckan, hos patienter med återfallande former av MS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

368

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfallande former av MS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RRMS
  • Patienter diagnostiserade som SPMS med återfall
  • Alla patienter som tog andra DMT och deras medicin hade bytts till Cinnomer® av någon anledning.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18 ≤ Ålder ≤ 60

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot Glatirameracetat, mannitol eller någon komponent i formuleringen.
  • Enligt utredarens uppfattning, någon anledning som gör försökspersonen olämplig för behandling med Cinnomer®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Under hela studieperioden (upp till 14 månader för varje patient)
För att utvärdera säkerheten för Cinnomer®, vid varje besök, registrerades biverkningarna med någon svårighetsgrad med hjälp av systemorganklasser och föredragna termer i den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Under hela studieperioden (upp till 14 månader för varje patient)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje, månad 14
Ett kliniskt återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom, inte associerade med feber, som varar i minst 24 timmar och följs av en period på 30 dagar av stabilitet eller förbättring.
Baslinje, månad 14
Andelen återfallsfria patienter
Tidsram: Baslinje, månad 14
Ett kliniskt återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom, inte associerade med feber, som varar i minst 24 timmar och följs av en period på 30 dagar av stabilitet eller förbättring.
Baslinje, månad 14
Ändring från Baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje, månad 14
EDSS mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Poängsättningen baseras på mått på funktionsnedsättning i sju funktionssystem vid undersökning av neurolog.
Baslinje, månad 14
Förändring i medelantal av T2 och Gd-förstärkande lesioner
Tidsram: Baslinje, månad 14
Baslinje, månad 14
Förändring från baslinjen i multipel skleros internationell livskvalitet (MusiQoL) enkätskalaresultat vid månad 14
Tidsram: Baslinje, månad 14
En poäng på 0 = den sämsta QoL och en poäng på 100 = den bästa QoL
Baslinje, månad 14
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory II (BDI-II) totalpoäng vid månad 14
Tidsram: Baslinje, månad 14
Depressiva symtom mättes med BDI-II, ett 21-objekt, självrapporterat betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression
Baslinje, månad 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cinnagen

Utredare

  • Huvudutredare: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera