이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이란의 다발성 경화증(MS) 치료에서 Cinnomer®(Glatiramer Acetate)의 안전성 및 유효성

2021년 6월 13일 업데이트: Cinnagen

이란의 다발성 경화증(MS) 치료에서 Cinnomer®(글라티라머-아세테이트)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 IV상, 시판 후, 전향적, 다기관 연구

이 임상시험은 이란에서 다발성경화증 환자를 대상으로 Cinnomer®의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 관찰적 4상 전향적 다기관 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 Cinnomer®의 안전성 평가였습니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • Cinnomer®의 유효성 평가
  • 환자의 QoL 평가
  • 환자의 우울증 상태 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 이란에서 다발성경화증 환자를 대상으로 Cinnomer®의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 관찰적 4상 전향적 다기관 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 안전성 평가였습니다. Cinnomer®의 안전성을 평가하기 위해 방문할 때마다 AE, 관찰된 AE의 심각성 및 비정상적인 실험실 소견을 기록했습니다.

Cinnomer®의 효과를 2차 목표로 평가하기 위해 재발 정보, MRI 소견 및 EDSS 점수를 포함한 MS 활동의 지표 매개변수를 고려했습니다. 또한 환자의 삶의 질과 우울증을 평가하는 설문지를 평가하였다.

368명의 환자 샘플 크기와 연구 14개월은 MS의 재발성 형태 환자에서 Cinnomer®, 40mg/ml, 주 3회에 대한 안전성 및 유효성 평가에 적용 가능한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

368

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 MS 환자

설명

포함 기준:

  • RRMS 환자
  • 재발이 있는 SPMS로 진단된 환자
  • 다른 DMT를 복용하는 모든 환자와 그들의 약물은 어떤 이유로든 Cinnomer®로 변경되었습니다.
  • 0 ≤ EDSS ≤ 5
  • 18세 ≤ 나이 ≤ 60세

제외 기준:

  • Glatiramer Acetate, mannitol 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 Cinnomer®로 치료하기에 부적합한 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 연구 기간 동안(각 환자당 최대 14개월)
Cinnomer®의 안전성을 평가하기 위해, 각 방문에서 임의의 중증도를 갖는 AE를 시스템 기관 클래스 및 규제 활동을 위한 의학 사전의 선호 용어(MedDRA Desktop Browser 4.0 베타)를 사용하여 기록했습니다.
연구 기간 동안(각 환자당 최대 14개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14개월
임상적 재발은 열과 관련이 없는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따릅니다.
기준선, 14개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 기준선, 14개월
임상적 재발은 열과 관련이 없는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따릅니다.
기준선, 14개월
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14개월
EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의가 검사한 7가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
기준선, 14개월
평균 T2 및 Gd 향상 병변 수의 변화
기간: 기준선, 14개월
기준선, 14개월
14개월째 다발성 경화증 국제 삶의 질(MusiQoL) 설문지 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14개월
점수 0 = 최악의 QoL 및 점수 100 = 최고의 QoL
기준선, 14개월
14개월째 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14개월
우울 증상은 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록인 BDI-II로 측정했습니다.
기준선, 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinnagen

수사관

  • 수석 연구원: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

글라티라머 아세테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다