Cinnomer®（醋酸格拉替雷）在伊朗治疗多发性硬化症 (MS) 的安全性和有效性
2021年6月13日 更新者：Cinnagen
一项 IV 期上市后前瞻性多中心研究，旨在调查 Cinnomer®（醋酸格拉替雷）在伊朗治疗多发性硬化症 (MS) 的安全性和有效性
该试验是一项观察性 IV 期前瞻性多中心研究，旨在评估 Cinnomer ®在伊朗 MS 患者中的安全性和有效性。
本研究的主要目的是评估 Cinnomer® 的安全性
次要目标是：
- Cinnomer® 的有效性评估
- 评估患者的生活质量
- 评估患者的抑郁状态
研究概览
详细说明
该试验是一项观察性 IV 期前瞻性多中心研究，旨在评估 Cinnomer ®在伊朗 MS 患者中的安全性和有效性。
本研究的主要目的是安全性评估。 为评估 Cinnomer® 的安全性，在每次就诊时记录 AE、观察到的 AE 的严重性和异常实验室检查结果。
为了评估 Cinnomer ®作为次要目标的有效性，考虑了 MS 活动的指示性参数，包括复发信息、MRI 结果和 EDSS 评分。 此外，还对评估患者生活质量和抑郁症的问卷进行了评估。
368 名患者的样本量和 14 个月的研究被认为适用于 Cinnomer ®的安全性和有效性评估，40 mg/ml，每周三次，用于复发型 MS 患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
368
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
复发型 MS 患者
描述
纳入标准：
- RRMS 患者
- 诊断为 SPMS 并复发的患者
- 由于任何原因，所有服用其他 DMT 的患者和他们的药物都已改为 Cinnomer®。
- 0 ≤ EDSS ≤ 5
- 18 ≤ 年龄 ≤ 60
排除标准：
- 对醋酸格拉替雷、甘露醇或制剂的任何成分过敏史。
- 在研究者看来，任何使受试者不适合用 Cinnomer® 治疗的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：在整个研究期间（每位患者最多 14 个月）
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为了评估 Cinnomer ®的安全性，在每次访问中，使用系统器官类别和用于监管活动的医学词典（MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta）的首选术语记录具有任何严重性的 AE。
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在整个研究期间（每位患者最多 14 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化复发率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 个月
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临床复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧无关，持续至少 24 小时，然后是 30 天的稳定或改善期。
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基线，第 14 个月
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无复发患者比例
大体时间：基线，第 14 个月
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临床复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧无关，持续至少 24 小时，然后是 30 天的稳定或改善期。
|
基线，第 14 个月
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 中基线的变化
大体时间：基线，第 14 个月
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EDSS 以 0 到 10 的等级衡量残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。
评分基于神经科医生检查的七个功能系统的损伤测量。
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基线，第 14 个月
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T2 和 Gd 增强病灶平均数的变化
大体时间：基线，第 14 个月
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基线，第 14 个月
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第 14 个月时多发性硬化症国际生活质量 (MusiQoL) 问卷量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 个月
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0 分 = 生活质量最差，100 分 = 生活质量最好
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基线，第 14 个月
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第 14 个月贝克抑郁量表 II (BDI-II) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 个月
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抑郁症状是通过 BDI-II 测量的，BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告评分量表，用于测量抑郁症的特征态度和症状
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基线，第 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor、Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月17日
研究完成 (实际的)
2020年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月13日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月13日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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