Безопасность и эффективность Cinnomer® (глатирамера ацетат) при лечении рассеянного склероза (РС) в Иране
13 июня 2021 г. обновлено: Cinnagen
Фаза IV, постмаркетинговое, проспективное, многоцентровое исследование по изучению безопасности и эффективности Cinnomer® (глатирамер-ацетат) при лечении рассеянного склероза (РС) в Иране
Это исследование представляло собой обсервационное проспективное многоцентровое исследование фазы IV, предназначенное для оценки безопасности и эффективности Cinnomer® у пациентов с РС в Иране.
Основной целью этого исследования была оценка безопасности Cinnomer®.
Второстепенными целями были:
- Оценка эффективности Cinnomer®
- Оценка качества жизни пациентов
- Оценка депрессивного состояния пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой обсервационное проспективное многоцентровое исследование фазы IV, предназначенное для оценки безопасности и эффективности Cinnomer® у пациентов с РС в Иране.
Основной целью этого исследования была оценка безопасности. Для оценки безопасности Cinnomer® при каждом посещении регистрировались НЯ, серьезность наблюдаемых НЯ и аномальные лабораторные данные.
Для оценки эффективности Cinnomer® в качестве вторичной цели были рассмотрены показательные параметры активности РС, включая информацию о рецидиве, данные МРТ и баллы по шкале EDSS. Также были оценены опросники, оценивающие качество жизни пациентов и депрессию.
Размер выборки 368 пациентов и 14 месяцев исследования считались применимыми для оценки безопасности и эффективности Cinnomer®, 40 мг/мл, три раза в неделю, у пациентов с рецидивирующими формами РС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
368
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующими формами РС
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РРРС
- Пациенты с диагнозом ВПРС с рецидивом
- Все пациенты, принимавшие другие ДМТ, и их лекарства были заменены на Cinnomer® по какой-либо причине.
- 0 ≤ EDSS ≤ 5
- 18 ≤ Возраст ≤ 60
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к глатирамера ацетату, манниту или любому компоненту препарата.
- По мнению исследователя, любая причина, которая делает субъекта непригодным для лечения с помощью Cinnomer®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 14 месяцев для каждого пациента)
|
Для оценки безопасности Cinnomer® при каждом посещении регистрировали НЯ любой степени тяжести с использованием классов систем органов и предпочитаемых терминов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
|
На протяжении всего периода исследования (до 14 месяцев для каждого пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение годовой частоты рецидивов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 14
|
Клинический рецидив определяется как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой, длящиеся не менее 24 часов, за которыми следует 30-дневный период стабилизации или улучшения.
|
Исходный уровень, месяц 14
|
|
Доля пациентов без рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 14
|
Клинический рецидив определяется как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой, длящиеся не менее 24 часов, за которыми следует 30-дневный период стабилизации или улучшения.
|
Исходный уровень, месяц 14
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 14
|
EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Оценка основана на показателях нарушений в семи функциональных системах при осмотре неврологом.
|
Исходный уровень, месяц 14
|
|
Изменение среднего количества поражений, усиливающих T2 и Gd
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 14
|
Исходный уровень, месяц 14
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей рассеянного склероза по международной шкале опросника качества жизни (MusiQoL) на 14-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 14
|
Оценка 0 = худшее качество жизни и оценка 100 = лучшее качество жизни
|
Исходный уровень, месяц 14
|
|
Изменение общего балла по шкале депрессии Бека II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем на 14-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 14
|
Депрессивные симптомы измерялись с помощью BDI-II, состоящего из 21 пункта, самооценки рейтинга, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, месяц 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor, Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Глатирамера ацетат
- (Т,Г)-А-Л
Другие идентификационные номера исследования
- CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .